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Étude non interventionnelle PREVENT (PREVENT)

10 avril 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude non interventionnelle des habitudes de traitement postopératoire ou post-radiation chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé (risque élevé) - PRÉVENIR

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, non interventionnelle, à mener dans des institutions médicales représentatives afin d'obtenir des informations sur l'administration d'un traitement postopératoire et post-radique adjuvant de suppression androgénique (y compris la décision "go" / "no go", les schémas thérapeutiques , posologies et durée) utilisé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut et très haut risque de récidive en Russie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, non interventionnelle, à mener dans des institutions médicales représentatives afin d'obtenir des informations sur l'administration d'un traitement postopératoire et post-radique adjuvant de suppression androgénique (y compris la décision "go" / "no go", les schémas thérapeutiques , posologies et durée) utilisé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut et très haut risque de récidive en Russie.

Aucune procédure supplémentaire en plus de celles déjà utilisées dans la pratique clinique de routine ne sera appliquée aux patients. L'attribution du traitement se fera selon la pratique actuelle.

Il est prévu d'inscrire 200 sujets dans jusqu'à 30 sites en Fédération de Russie. Le nombre moyen de patients par site est prévu entre 6 et 10 ; il n'y a aucune restriction sur le nombre minimum et maximum de sujets par site dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Balashikha, Fédération Russe
        • Research Site
      • Belgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • Izhevsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Research Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tula, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tumen, Fédération Russe
        • Research Site
      • Vladimir, Fédération Russe
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate localement avancé avec un risque élevé et très élevé de récidive, qui ont subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie dans les 3 mois précédant l'inscription, âgés de 18 ans et plus, ont consenti à participer à cette étude non interventionnelle, étant traités pour un cancer de la prostate dans le institutions / départements d'oncologie de la Fédération de Russie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé donné volontairement, confirmé par le formulaire de consentement éclairé, dûment signé par le sujet et l'investigateur.
  2. Stade localement avancé de PCa (stade T3-T4, Nx-N0, M0 : adénocarcinome de la prostate avec envahissement extracapsulaire (T3a) ou envahissement des vésicules séminales (T3b), envahissement des structures adjacentes (T4) mais sans envahissement lymphatique (N0) ni métastase (M0))
  3. Prostatectomie ou radiothérapie terminée dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  4. Risque de récidive élevé (T3a ou score de Gleason = 8-10 ou PCA > 20 ng/ml) et très élevé (T3b-T4)
  5. Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate

Critère d'exclusion:

  1. Patients participant à des essais cliniques
  2. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation du patient à l'étude, par ex. maladie concomitante grave non maligne pouvant affecter l'espérance de vie
  3. Preuve de la maladie métastatique sur les études d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PREVENT patients de l'étude
Patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé avec un risque élevé et très élevé de récidive, qui ont subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie dans les 3 mois précédant l'inscription, âgés de 18 ans et plus, ont consenti à participer à cette étude non interventionnelle, étant traités pour un cancer de la prostate en oncologie institutions / départements de la Fédération de Russie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'hormonothérapie adjuvante : médicaments utilisés pour la suppression androgénique, schéma, dose, durée
Délai: jusqu'à 15 mois après LSI
Évaluation de l'hormonothérapie adjuvante : médicaments utilisés pour la suppression androgénique, schéma, dose, durée
jusqu'à 15 mois après LSI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données sur les caractéristiques des patients (âge, race, comorbidités, antécédents familiaux de cancer de la prostate)
Délai: jusqu'à 15 mois après LSI
Collecte de données sur les caractéristiques des patients (âge, race, comorbidités, antécédents familiaux de cancer de la prostate)
jusqu'à 15 mois après LSI
Collecte de données d'informations sur la maladie (stade de la maladie - TNM, histologie, score de Gleason, taux de PSA, types antérieurs de chirurgie/radiothérapie du cancer de la prostate, techniques d'imagerie, thérapie néoadjuvante et adjuvante (médicaments par groupes, orchidectomie)
Délai: jusqu'à 15 mois après LSI
Collecte de données d'informations sur la maladie (stade de la maladie - TNM, histologie, score de Gleason, taux de PSA, types antérieurs de chirurgie/radiothérapie du cancer de la prostate, techniques d'imagerie, thérapie néoadjuvante et adjuvante (médicaments par groupes, orchidectomie)
jusqu'à 15 mois après LSI
Proportion de patients avec une double augmentation du taux de PSA pendant 1 an de suivi
Délai: jusqu'à 15 mois après LSI
Proportion de patients avec une double augmentation du taux de PSA pendant 1 an de suivi
jusqu'à 15 mois après LSI
Proportion de patients sans progression après 1 an de suivi
Délai: jusqu'à 15 mois après LSI
Proportion de patients sans progression après 1 an de suivi
jusqu'à 15 mois après LSI
Proportion de patients avec progression de la maladie après 1 an de suivi
Délai: jusqu'à 15 mois après LSI
Proportion de patients avec progression de la maladie après 1 an de suivi
jusqu'à 15 mois après LSI
Proportion de patients ayant une rechute biochimique après 1 an de suivi
Délai: jusqu'à 15 mois après LSI
Proportion de patients ayant une rechute biochimique après 1 an de suivi
jusqu'à 15 mois après LSI
Proportion de patients en rechute clinique (locale ou métastatique) après 1 an de suivi
Délai: jusqu'à 15 mois après LSI
Proportion de patients en rechute clinique (locale ou métastatique) après 1 an de suivi
jusqu'à 15 mois après LSI
Évaluation des décès chez les patients BRCAm+
Délai: jusqu'à 15 mois après LSI
Évaluation des décès chez les patients BRCAm+
jusqu'à 15 mois après LSI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
  • Chercheur principal: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

14 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-ORU-XXX-2014/2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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