Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne PREVENT (PREVENT)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne badanie nawyków leczenia pooperacyjnego lub popromiennego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (wysokie ryzyko) – ZAPOBIEGANIE

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie, które ma zostać przeprowadzone w reprezentatywnych placówkach medycznych w celu uzyskania informacji na temat stosowania pooperacyjnej i popromiennej adjuwantowej terapii deprywacji androgenów (w tym decyzji „go” / „no go”, schematów , dawki i czas trwania) stosowane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem nawrotu w Rosji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie, które ma zostać przeprowadzone w reprezentatywnych placówkach medycznych w celu uzyskania informacji na temat stosowania pooperacyjnej i popromiennej adjuwantowej terapii deprywacji androgenów (w tym decyzji „go” / „no go”, schematów , dawki i czas trwania) stosowane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem nawrotu w Rosji.

W stosunku do pacjentów nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury poza tymi już stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej. Przypisanie leczenia zostanie wykonane zgodnie z obecną praktyką.

Planowane jest zarejestrowanie 200 osób w maksymalnie 30 ośrodkach w Federacji Rosyjskiej. Przeciętna liczba pacjentów na ośrodek planowana jest na 6 - 10; w tym badaniu nie ma ograniczeń co do minimalnej i maksymalnej liczby pacjentów na ośrodek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Balashikha, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tula, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tumen, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim i bardzo wysokim ryzyku nawrotu, którzy przeszli operację lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, wyrazili zgodę na udział w tym nieinterwencyjnym badaniu, leczeni z powodu raka gruczołu krokowego w instytucje / oddziały onkologiczne w Federacji Rosyjskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyrażona świadoma zgoda, potwierdzona Formularzem świadomej zgody, prawidłowo podpisana zarówno przez uczestnika, jak i badacza.
  2. Miejscowo zaawansowany RGK (stadium T3-T4, Nx-N0, M0: gruczolakorak gruczołu krokowego z naciekaniem zewnątrztorebkowym (T3a) lub naciekającym pęcherzyki nasienne (T3b), naciekaniem sąsiednich struktur (T4), ale bez naciekania układu limfatycznego (N0) ani przerzuty (M0))
  3. Prostatektomia lub radioterapia zakończona w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Wysokie (T3a lub wynik Gleasona = 8-10 lub PCA >20 ng/ml) i bardzo wysokie (T3b-T4) ryzyko nawrotu
  5. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych
  2. Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócić udział pacjenta w badaniu, m.in. współistniejąca ciężka niezłośliwa choroba, która może wpływać na długość życia
  3. Dowody choroby przerzutowej w badaniach obrazowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ZAPOBIEGAJ badanym pacjentom
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim i bardzo dużym ryzyku nawrotu, którzy przebyli operację lub radioterapię w okresie ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania, w wieku 18 lat i starsi, wyrazili zgodę na udział w tym nieinterwencyjnym badaniu, leczeni z powodu raka gruczołu krokowego w oddziale onkologicznym instytucje / departamenty w Federacji Rosyjskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena adjuwantowej terapii hormonalnej: leki stosowane w terapii deprywacji androgenów, schemat, dawka, czas trwania
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po LSI
Ocena adjuwantowej terapii hormonalnej: leki stosowane w terapii deprywacji androgenów, schemat, dawka, czas trwania
do 15 miesięcy po LSI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych o cechach pacjentów (wiek, rasa, choroby współistniejące, wywiad rodzinny w kierunku raka prostaty)
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po LSI
Zbieranie danych o cechach pacjentów (wiek, rasa, choroby współistniejące, wywiad rodzinny w kierunku raka prostaty)
do 15 miesięcy po LSI
Zbieranie danych dotyczących choroby (stadium choroby - TNM, histologia, punktacja Gleasona, poziom PSA, wcześniejsze rodzaje operacji/radioterapii raka prostaty, techniki obrazowania, terapia neoadiuwantowa i adjuwantowa (leki według grup, orchidektomia)
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po LSI
Zbieranie danych dotyczących choroby (stadium choroby - TNM, histologia, punktacja Gleasona, poziom PSA, wcześniejsze rodzaje operacji/radioterapii raka prostaty, techniki obrazowania, terapia neoadiuwantowa i adjuwantowa (leki według grup, orchidektomia)
do 15 miesięcy po LSI
Odsetek pacjentów z dwukrotnym wzrostem poziomu PSA w ciągu rocznej obserwacji
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po LSI
Odsetek pacjentów z dwukrotnym wzrostem poziomu PSA w ciągu rocznej obserwacji
do 15 miesięcy po LSI
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po LSI
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po rocznej obserwacji
do 15 miesięcy po LSI
Odsetek pacjentów z progresją choroby po roku obserwacji
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po LSI
Odsetek pacjentów z progresją choroby po roku obserwacji
do 15 miesięcy po LSI
Odsetek pacjentów z nawrotem biochemicznym po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po LSI
Odsetek pacjentów z nawrotem biochemicznym po 1 roku obserwacji
do 15 miesięcy po LSI
Odsetek pacjentów z nawrotem klinicznym (miejscowym lub z przerzutami) po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po LSI
Odsetek pacjentów z nawrotem klinicznym (miejscowym lub z przerzutami) po 1 roku obserwacji
do 15 miesięcy po LSI
Ocena zgonów wśród pacjentów z BRCAm+
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po LSI
Ocena zgonów wśród pacjentów z BRCAm+
do 15 miesięcy po LSI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
  • Główny śledczy: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-ORU-XXX-2014/2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj