Neintervenční studie PREVENT (PREVENT)
10. dubna 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Neintervenční studie pooperačních nebo postradiačních léčebných návyků u lokálně pokročilých pacientů s rakovinou prostaty (vysoké riziko) – PREVENCE
Jedná se o multicentrickou, neintervenční, prospektivní studii, která má být provedena v reprezentativních zdravotnických zařízeních s cílem získat informace o podávání pooperační a postradiační adjuvantní androgenní deprivační terapie (včetně rozhodnutí „go“ / „no go“, režimů , dávkování a trvání) používané u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým a velmi vysokým rizikem recidivy v Rusku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, neintervenční, prospektivní studii, která má být provedena v reprezentativních zdravotnických zařízeních s cílem získat informace o podávání pooperační a postradiační adjuvantní androgenní deprivační terapie (včetně rozhodnutí „go“ / „no go“, režimů , dávkování a trvání) používané u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým a velmi vysokým rizikem recidivy v Rusku.
Na pacienty nebudou aplikovány žádné další postupy kromě těch, které se již používají v běžné klinické praxi. Zařazení léčby bude provedeno podle aktuální praxe.
Plánuje se zapsat 200 předmětů až na 30 místech v Ruské federaci. Průměrný počet pacientů na jedno místo je plánován na 6 - 10; neexistují žádná omezení na minimální a maximální počet subjektů na místo v této studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balashikha, Ruská Federace
- Research Site
-
Belgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Izhevsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Research Site
-
Samara, Ruská Federace
- Research Site
-
St.Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Tula, Ruská Federace
- Research Site
-
Tumen, Ruská Federace
- Research Site
-
Vladimir, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým a velmi vysokým rizikem recidivy, kteří podstoupili operaci nebo radioterapii během 3 měsíců před zařazením, ve věku 18 let a starší, souhlasili s účastí v této neintervenční studii a byli léčeni pro karcinom prostaty v onkologické ústavy / oddělení v Ruské federaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně daný informovaný souhlas, potvrzený formulářem informovaného souhlasu, řádně podepsaný jak subjektem, tak zkoušejícím.
- Lokálně pokročilé stadium PCa (stadium T3-T4, Nx-N0, M0: adenokarcinom prostaty s extrakapsulární invazí (T3a) nebo invazí do semenných váčků (T3b), invazí do sousedních struktur (T4), ale bez lymfatické invaze (N0) ani metastázy (M0))
- Prostatektomie nebo radioterapie dokončená do 3 měsíců před zařazením do studie
- Vysoké (T3a nebo Gleasonovo skóre = 8-10 nebo PCA >20 ng/ml) a velmi vysoké (T3b-T4) riziko recidivy
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se klinických studií
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast pacienta ve studii, např. závažné nezhoubné doprovodné onemocnění, které může ovlivnit očekávanou délku života
- Důkaz metastatického onemocnění na zobrazovacích studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PŘEDCHÁZEJTE pacientům studie
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým a velmi vysokým rizikem recidivy, kteří podstoupili operaci nebo radioterapii do 3 měsíců před zařazením, ve věku 18 let a starší, souhlasili s účastí v této neintervenční studii, léčeni pro rakovinu prostaty na onkologii instituce / útvary v Ruské federaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení adjuvantní endokrinní terapie: léky používané pro androgenní deprivační terapii, režim, dávka, trvání
Časové okno: až 15 měsíců po LSI
|
Hodnocení adjuvantní endokrinní terapie: léky používané pro androgenní deprivační terapii, režim, dávka, trvání
|
až 15 měsíců po LSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr údajů o charakteristikách pacientů (věk, rasa, přidružená onemocnění, rodinná anamnéza rakoviny prostaty)
Časové okno: až 15 měsíců po LSI
|
Sběr údajů o charakteristikách pacientů (věk, rasa, přidružená onemocnění, rodinná anamnéza rakoviny prostaty)
|
až 15 měsíců po LSI
|
|
Sběr dat informací o onemocnění (stadium onemocnění - TNM, histologie, Gleasonovo skóre, hladina PSA, předchozí operace/radioterapie rakoviny prostaty - typy, zobrazovací techniky, neoadjuvantní a adjuvantní terapie (léčba podle skupin, orchidektomie)
Časové okno: až 15 měsíců po LSI
|
Sběr dat informací o onemocnění (stadium onemocnění - TNM, histologie, Gleasonovo skóre, hladina PSA, předchozí operace/radioterapie rakoviny prostaty - typy, zobrazovací techniky, neoadjuvantní a adjuvantní terapie (léčba podle skupin, orchidektomie)
|
až 15 měsíců po LSI
|
|
Podíl pacientů s dvojnásobným zvýšením hladiny PSA během 1 roku sledování
Časové okno: až 15 měsíců po LSI
|
Podíl pacientů s dvojnásobným zvýšením hladiny PSA během 1 roku sledování
|
až 15 měsíců po LSI
|
|
Podíl pacientů bez progrese po 1 roce sledování
Časové okno: až 15 měsíců po LSI
|
Podíl pacientů bez progrese po 1 roce sledování
|
až 15 měsíců po LSI
|
|
Podíl pacientů s progresí onemocnění po 1 roce sledování
Časové okno: až 15 měsíců po LSI
|
Podíl pacientů s progresí onemocnění po 1 roce sledování
|
až 15 měsíců po LSI
|
|
Podíl pacientů s biochemickým relapsem po 1 roce sledování
Časové okno: až 15 měsíců po LSI
|
Podíl pacientů s biochemickým relapsem po 1 roce sledování
|
až 15 měsíců po LSI
|
|
Podíl pacientů s klinickým relapsem (lokálním nebo metastatickým) po 1 roce sledování
Časové okno: až 15 měsíců po LSI
|
Podíl pacientů s klinickým relapsem (lokálním nebo metastatickým) po 1 roce sledování
|
až 15 měsíců po LSI
|
|
Hodnocení úmrtí u pacientů s BRCAm+
Časové okno: až 15 měsíců po LSI
|
Hodnocení úmrtí u pacientů s BRCAm+
|
až 15 měsíců po LSI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
- Vrchní vyšetřovatel: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-ORU-XXX-2014/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .