糖尿病患者に対する統合的個別化糖尿病管理 (PDM) の有効性と利益を評価する研究。 (PDMProValueDSP)
2017年11月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
統合個別化糖尿病管理（統合 PDM）：ドイツの糖尿病専門医療機関（DSP）における 2 型糖尿病患者のケアにおける統合 PDM の有効性と利益を評価するための前向きランダム化対照介入研究
この研究は、2型糖尿病患者のHbA1cレベルを測定することによって、統合されたPDMケアの有効性と利益を評価する、ドイツの前向き多施設共同対照群ランダム化介入比較研究である。
患者は、Accu-Chek Smartpix ソフトウェアと Accu-Chek Smartpix デバイスを使用する 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
研究の特徴、デザイン、研究結果の類似性が高いため、両方の研究（RD001732およびRD001231）の結果は統合され、PDM-ProValue研究プログラム（統合個別糖尿病管理）として追加報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Altenstadt、ドイツ、63674
- Private practice
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Augsburg、ドイツ、86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
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Bad Sackingen、ドイツ、79713
- Private practice
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Berlin、ドイツ、01627
- Private practice
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Berlin、ドイツ、13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
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Bitburg、ドイツ、54634
- Gemeinschaftspraxis
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Buxtehude、ドイツ、21614
- Private practice
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Cuxhaven、ドイツ、27474
- Private practice
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden、ドイツ、01219
- Diabetologicum Dresden
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Dusseldorf、ドイツ、40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
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Essen、ドイツ、45329
- Private practice
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Falkensee、ドイツ、14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
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Frankfurt am Main、ドイツ、60326
- Private practice
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Fulda、ドイツ、36039
- Gemeinschaftspraxis
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Gelnhausen、ドイツ、63571
- Private practice
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Giessen、ドイツ、35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
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Gottingen、ドイツ、37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
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Gummersbach、ドイツ、51645
- Private practice
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Hamburg、ドイツ、21109
- Private practice
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Hamburg、ドイツ、22119
- Diabeteszentrum
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Hanau、ドイツ、63450
- Private practice
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Hannover、ドイツ、30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
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Herne、ドイツ、44653
- Gemeinschaftspraxis
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Hessen、ドイツ、36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Private practice
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Jena、ドイツ、07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
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Kassel、ドイツ、34117
- Diabeteszentrum Kassel
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Koln、ドイツ、50858
- Praxis Kugler
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Lampertheim、ドイツ、68623
- Internistische Praxis Lampertheim
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Lauf (Pegnitz)、ドイツ、91207
- Private practice
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Laupheim、ドイツ、88471
- Private practice
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Lingen、ドイツ、49808
- Private practice
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Neustadt am Rübenberge、ドイツ、31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
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Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Offenbach、ドイツ、63065
- Private practice
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Oranienburg、ドイツ、16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
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Pirna、ドイツ、01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
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Porta Westfalica、ドイツ、32457
- Private practice
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Rehburg-Loccum、ドイツ、31547
- Private practice
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Rhaunen、ドイツ、55624
- Gemeinschaftspraxis
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Russelsheim、ドイツ、65428
- Pivate Practice
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Schweinfurt、ドイツ、97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
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Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
- Versdias GmbH
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Trier、ドイツ、54292
- Private practice
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
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Zierenberg、ドイツ、34289
- Internistische Praxis
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Zossen、ドイツ、15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォームの存在（研究手順の前）
- 2型糖尿病と診断されました
- 年齢≧18歳
- 6か月以上のインスリン療法：BOT、SIT、CT、またはICT
- HbA1c ≥7.5% (それぞれ ≥ 58.47 mmol/mol)、研究訪問 1 前の過去 90 日間に測定のための採血 (患者の参加)
- 治験施設による長期ケア（少なくとも12か月の治験参加期間中）
- 法定健康保険（GKV）の強制加入者、任意被保険者、または家族の共同被保険者として加入していること
- 研究に参加する意欲と能力があり、研究手順に従うことができること、特にドイツ語の話し言葉と書き言葉の十分な能力があること
除外基準:
- インスリンポンプによる糖尿病治療（CSII）
- -研究参加前の過去12か月以内に、患者自身および医師/糖尿病指導者の診療所での訪問時に、特定のソフトウェアを使用してSMBGデータを処理するための系統的かつ継続的な使用。末期腎不全の存在（eGFR < 15ml/分） / 透析および/または視力喪失（視力が良い方の目の視力 ≤ 0.05）
- -研究参加前の過去5年間に既存の腫瘍疾患（原発腫瘍/局所再発/基底細胞癌を除く転移）があり、新たに診断または急性治療（ホルモン療法、化学療法または放射線療法）を受けている。 腫瘍のない期間が 5 年以内であれば、個別のケースについて医療事務が決定します。
- 副腎抑制剤用量でのステロイドの永続的使用、他の免疫調節薬または化学療法
- 既知のアルコールおよび薬物乱用および薬物乱用
- 既知の代謝障害および/または誤った測定結果（血糖値測定など）を引き起こす可能性のある、または引き起こした可能性のある障害または治療法
- 現在妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している
- 身体的疾患および/または精神的障害により、患者が推奨される医学的治療を独立して実行できない場合
- スポンサーまたは治験責任医師との依存関係、例:プロの同僚や家族の一員として
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
外来施設で通常の慣例的な医療行為（通常の治療）によって治療される患者。
糖尿病専門医療機関、メディカルケアセンター、病院の外来診療所。
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血糖計デバイスからデータをアップロードするための Smartpix デバイス
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他の：介入グループ
患者は「統合された個別化された糖尿病管理」のコンセプトに従って治療されます。
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Integrated Personalized Diabetes Management (PDM) に従って使用されるアドヒアランス評価ソフトウェアを備えたソフトウェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般化推定式 (GEE) 法による平均 HbA1c 変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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介入群と対照群の 12 か月後の HbA1c 変化の差は、一般化推定式 (Generalized Estimating Equations [GEE]) 法 (母集団平均モデル) とここでは堅牢な評価者 (いわゆるサンドイッチ評価者) によって分析されます。 ) 標準誤差が提供されます。
従属変数は 12 か月後の HbA1c 変化ですが、HbA1c ベースラインでは、GEE モデルの影響因子 (共変量) として性別と年齢が考慮されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一般化推定方程式 [GEE] 手法による統合された個別糖尿病管理 (PDM) の効果
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Iris Vesper、Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月14日
一次修了 (実際)
2017年4月10日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。