Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a přínos integrované personalizované léčby diabetu (PDM) pro pacienty s diabetem. (PDMProValueDSP)

13. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Integrovaná personalizovaná léčba diabetu (Integrated PDM): Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie pro hodnocení účinnosti a přínosu integrovaného PDM v péči o lidi s diabetem 2. typu v diabetu Specializované lékařské praxe v Německu (DSP)

Tato studie je německá, prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, klastrově randomizovaná, intervenční srovnávací studie hodnotící účinnost a přínos integrované péče o PDM měřením hladin HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pro použití softwaru Accu-Chek Smartpix a zařízení Accu-Chek Smartpix.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky obou studií (RD001732 a RD001231) budou integrovány a navíc vykázány jako studijní program PDM-ProValue (Integrated Personalized Diabetes Management) kvůli vysoké podobnosti charakteristik studie, designu a výsledků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenstadt, Německo, 63674
        • Private Practice
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
      • Bad Sackingen, Německo, 79713
        • Private Practice
      • Berlin, Německo, 01627
        • Private Practice
      • Berlin, Německo, 13597
        • Mvz am Bahnhof Spandau
      • Bitburg, Německo, 54634
        • Gemeinschaftspraxis
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Private Practice
      • Cuxhaven, Německo, 27474
        • Private Practice
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Německo, 01219
        • Diabetologicum Dresden
      • Dusseldorf, Německo, 40212
        • Gemeinschaftspraxis Schaden
      • Essen, Německo, 45329
        • Private Practice
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt am Main, Německo, 60326
        • Private Practice
      • Fulda, Německo, 36039
        • Gemeinschaftspraxis
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Private Practice
      • Giessen, Německo, 35390
        • Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
      • Gottingen, Německo, 37073
        • Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
      • Gummersbach, Německo, 51645
        • Private Practice
      • Hamburg, Německo, 21109
        • Private Practice
      • Hamburg, Německo, 22119
        • Diabeteszentrum
      • Hanau, Německo, 63450
        • Private Practice
      • Hannover, Německo, 30159
        • Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
      • Herne, Německo, 44653
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hessen, Německo, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Private Practice
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
      • Kassel, Německo, 34117
        • Diabeteszentrum Kassel
      • Koln, Německo, 50858
        • Praxis Kugler
      • Lampertheim, Německo, 68623
        • Internistische Praxis Lampertheim
      • Lauf (Pegnitz), Německo, 91207
        • Private Practice
      • Laupheim, Německo, 88471
        • Private Practice
      • Lingen, Německo, 49808
        • Private Practice
      • Neustadt am Rübenberge, Německo, 31535
        • Diabetes-Zentrum Neustadt
      • Nordrhein-Westfalen, Německo, 46537
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Německo, 63065
        • Private Practice
      • Oranienburg, Německo, 16515
        • Diabetes Praxis Oranienburg
      • Pirna, Německo, 01796
        • Arztpraxis fur Allg-Med
      • Porta Westfalica, Německo, 32457
        • Private Practice
      • Rehburg-Loccum, Německo, 31547
        • Private Practice
      • Rhaunen, Německo, 55624
        • Gemeinschaftspraxis
      • Russelsheim, Německo, 65428
        • Pivate Practice
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Versdias GmbH
      • Trier, Německo, 54292
        • Private Practice
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78054
        • Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Diabetolog. Schwerpunktpraxis
      • Zierenberg, Německo, 34289
        • Internistische Praxis
      • Zossen, Německo, 15806
        • Arztpraxis Zossen / Dabendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • existence podepsaného formuláře informovaného souhlasu (před jakýmkoli studijním postupem)
  • diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • věk ≥18 let
  • inzulínová terapie po dobu ≥ 6 měsíců: BOT, SIT, CT nebo ICT
  • HbA1c ≥7,5 % (≥ 58,47 mmol/mol), odběr krve pro měření v posledních 90 dnech před návštěvou studie 1 (zařazení pacienta)
  • dlouhodobější péči (alespoň po dobu 12měsíční účasti ve studii) ze strany zkušebního místa
  • pojištěnec zákonného zdravotního pojištění (GKV) jako povinný nebo dobrovolně pojištěný člen nebo jako rodinný spolupojištěný člen
  • ochota a schopnost účastnit se studia a dodržovat studijní postupy, mimo jiné dostatečná znalost německého jazyka slovem i písmem

Kritéria vyloučení:

  • Léčba cukrovky pomocí inzulínové pumpy (CSII)
  • Metodicky a průběžně s využitím konkrétního softwaru pro zpracování dat SMBG - pacientem i při návštěvách lékaře/pedagoga diabetologie - v posledních 12 měsících před účastí ve studii.přítomnost terminálního selhání ledvin (eGFR < 15ml/ min) / dialýza a/nebo ztráta zraku (zraková ostrost ≤ 0,05 lepšího oka)
  • Stávající nádorové onemocnění (primární nádor/lokální recidiva/metastázy kromě bazaliomu) v posledních 5 letech před účastí ve studii nově diagnostikované nebo léčené akutně (hormonální, chemo- nebo radiační terapie). V době bez nádoru < 5 let o jednotlivých případech rozhodnou lékařské záležitosti
  • trvalé užívání steroidů v dávkách potlačujících činnost nadledvin, jiných imunomodulačních léků nebo chemoterapie
  • známé zneužívání alkoholu a drog a zneužívání léků
  • známé metabolické poruchy a/nebo poruchy nebo terapie, které by mohly vést nebo vedly k nesprávným naměřeným výsledkům (např.
  • stávající těhotenství, kojení nebo plán těhotenství během účasti ve studii
  • fyzická nemoc a/nebo psychická porucha, která vede k tomu, že pacient nemůže samostatně zavést léčebná doporučení
  • závislostní vztah ke sponzorovi nebo zkoušejícímu, např. jako profesionální kolega nebo rodinný příslušník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti léčení obvyklou lékařskou praxí (Obvyklá péče) v ambulantním zařízení, tzn. Diabetická specializovaná lékařská praxe, Centrum lékařské péče nebo ambulance nemocnice.
Přístroj: Čtecí zařízení Accu-Chek Smart Pix
Zařízení Smartpix pro nahrávání dat z glukometrů
Jiný: Zásahová skupina
Pacienti jsou léčeni podle konceptu „Integrovaná personalizovaná léčba diabetu“.
Přístroj: Software Accu-Chek Smart Pix
Software s vyhodnocovacím softwarem dodržování podle Integrated Personalized Diabetes Management (PDM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c pomocí metod Generalized Estimating Equations (GEE).
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Rozdíl ve změně HbA1c po 12 měsících mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou je analyzován pomocí metod zobecněných odhadových rovnic (Generalized Estimating Equations [GEE]) (populační průměrný model) a zde robustních posuzovatelů (tzv. sendvičových posuzovatelů). ) jsou uvedeny standardní chyby. Závislou proměnnou je změna HbA1c po 12 měsících, zatímco výchozí hodnota HbA1c považuje pohlaví a věk za faktory vlivu (kovariáty) v modelu GEE.
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky integrované personalizované léčby diabetu (PDM) pomocí metod Generalized Estimating Equations [GEE]
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD001732

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit