당뇨병 환자를 위한 통합 개인 맞춤형 당뇨병 관리(PDM)의 효능 및 이점을 평가하는 연구. (PDMProValueDSP)
2017년 11월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
통합 맞춤형 당뇨병 관리(Integrated PDM): 제2형 당뇨병 환자 치료에서 통합 PDM의 효과 및 이점 평가를 위한 전향적, 무작위, 통제 중재 연구 독일의 당뇨병 전문 의료 관행(DSP)
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 수준을 측정하여 통합 PDM 치료의 효능과 이점을 평가하는 독일의 전향적, 다기관, 통제, 클러스터 무작위, 중재적 비교 연구입니다.
환자는 Accu-Chek Smartpix 소프트웨어와 Accu-Chek Smartpix 장치를 사용하도록 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
두 연구(RD001732 및 RD001231)의 결과는 연구 특성, 설계 및 연구 결과의 높은 유사성으로 인해 PDM-ProValue 연구 프로그램(통합 맞춤형 당뇨병 관리)으로 통합되고 추가로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altenstadt, 독일, 63674
- Private Practice
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Augsburg, 독일, 86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
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Bad Sackingen, 독일, 79713
- Private Practice
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Berlin, 독일, 01627
- Private Practice
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Berlin, 독일, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
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Bitburg, 독일, 54634
- Gemeinschaftspraxis
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Buxtehude, 독일, 21614
- Private Practice
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Cuxhaven, 독일, 27474
- Private Practice
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, 독일, 01219
- Diabetologicum Dresden
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Dusseldorf, 독일, 40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
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Essen, 독일, 45329
- Private Practice
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Falkensee, 독일, 14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
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Frankfurt am Main, 독일, 60326
- Private Practice
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Fulda, 독일, 36039
- Gemeinschaftspraxis
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Gelnhausen, 독일, 63571
- Private Practice
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Giessen, 독일, 35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
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Gottingen, 독일, 37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
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Gummersbach, 독일, 51645
- Private Practice
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Hamburg, 독일, 21109
- Private Practice
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Hamburg, 독일, 22119
- Diabeteszentrum
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Hanau, 독일, 63450
- Private Practice
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Hannover, 독일, 30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
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Herne, 독일, 44653
- Gemeinschaftspraxis
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Hessen, 독일, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Immenhausen, 독일, 34376
- Private Practice
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Jena, 독일, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
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Kassel, 독일, 34117
- Diabeteszentrum Kassel
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Koln, 독일, 50858
- Praxis Kugler
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Lampertheim, 독일, 68623
- Internistische Praxis Lampertheim
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Lauf (Pegnitz), 독일, 91207
- Private Practice
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Laupheim, 독일, 88471
- Private Practice
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Lingen, 독일, 49808
- Private Practice
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Neustadt am Rübenberge, 독일, 31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
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Nordrhein-Westfalen, 독일, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Offenbach, 독일, 63065
- Private Practice
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Oranienburg, 독일, 16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
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Pirna, 독일, 01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
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Porta Westfalica, 독일, 32457
- Private Practice
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Rehburg-Loccum, 독일, 31547
- Private Practice
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Rhaunen, 독일, 55624
- Gemeinschaftspraxis
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Russelsheim, 독일, 65428
- Pivate Practice
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Schweinfurt, 독일, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
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Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
- Versdias GmbH
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Trier, 독일, 54292
- Private Practice
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
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Zierenberg, 독일, 34289
- Internistische Praxis
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Zossen, 독일, 15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서 양식의 존재(모든 연구 절차 전)
- 제2형 당뇨병 진단
- 연령 ≥18세
- ≥6개월 동안의 인슐린 요법: BOT, SIT, CT 또는 ICT
- HbA1c ≥7.5%(각각 ≥ 58,47mmol/mol), 연구 방문 1 전 마지막 90일 동안 측정을 위한 혈액 회수(환자 포함)
- 시험 기관에 의한 장기 치료(적어도 12개월 연구 참여 기간 동안)
- 법정 건강 보험(GKV)에 의해 의무 회원 또는 임의 보험 회원 또는 가족 공동 보험 회원으로 보험에 가입한 사람
- 연구에 기꺼이 참여하고 연구 절차를 따를 수 있는 자
제외 기준:
- 인슐린 펌프를 이용한 당뇨병 치료(CSII)
- 연구 참여 전 지난 12개월 동안 SMBG 데이터 처리를 위한 특정 소프트웨어를 체계적이고 지속적으로 사용 - 환자 및 의사/당뇨병 교육자가 실제 방문 시. 말기 신부전의 존재(eGFR < 15ml/ 최소) / 투석 및/또는 시력 상실(시력 ≤ 0.05의 더 나은 눈)
- 연구 참여 전 지난 5년 동안의 기존 종양 질환(원발성 종양/국소 재발/기저 세포 암종을 제외한 전이) 새로 진단되거나 급성 치료(호르몬, 화학 또는 방사선 요법). 5년 미만의 종양 없는 기간 내에 Medical Affairs는 개별 사례에 대해 결정합니다.
- 부신 억제제 용량의 스테로이드, 기타 면역 조절 약물 또는 화학 요법의 영구 사용
- 알려진 알코올 및 약물 남용 및 약물 남용
- 알려진 대사 장애 및/또는 잘못된 측정 결과를 초래할 수 있거나 초래한 장애 또는 치료법(예: 혈당 측정)
- 기존 임신, 모유 수유 또는 연구 참여 중 임신 계획
- 환자가 독립적으로 의학적 치료 권장 사항을 이행할 수 없는 신체적 질병 및/또는 심리적 장애
- 의뢰자 또는 조사자에 대한 의존 관계, 예. 직장동료나 가족으로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
외래환자 시설에서 통상적인 관습적 진료(Usual Care)로 치료받는 환자, 즉
당뇨병 전문 진료, 의료 센터 또는 병원 외래 진료소.
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혈당 측정기의 데이터 업로드를 위한 Smartpix 장치
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다른: 개입 그룹
환자는 "통합된 맞춤형 당뇨병 관리"라는 개념에 따라 치료를 받습니다.
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통합 맞춤형 당뇨병 관리(PDM)에 따라 사용되는 순응도 평가 소프트웨어가 포함된 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GEE(Generalized Estimating Equations) 방법에 의한 평균 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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중재군과 대조군 사이의 12개월 후 HbA1c 변화의 차이는 일반화된 추정 방정식(Generalized Estimating Equations[GEE]) 방법(인구 평균 모델)과 여기에서 강력한 평가자(소위 샌드위치 평가자)를 통해 분석됩니다. )에 대한 표준 오류가 제공됩니다.
종속 변수는 12개월 후 HbA1c 변화이며, HbA1c 기준선은 GEE 모델에서 영향 요인(공변량)으로 성별과 연령을 고려합니다.
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GEE(Generalized Estimating Equations) 방법을 통한 통합 맞춤형 당뇨병 관리(PDM)의 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .