Uno studio che valuta l'efficacia e il vantaggio della gestione integrata personalizzata del diabete (PDM) per i pazienti diabetici. (PDMProValueDSP)
13 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Gestione personalizzata integrata del diabete (PDM integrato): studio di intervento prospettico, randomizzato e controllato per la valutazione dell'efficacia e del beneficio del PDM integrato nella cura delle persone con diabete di tipo 2 nelle pratiche mediche specializzate nel diabete in Germania (DSP)
Questo studio è uno studio comparativo interventistico tedesco, prospettico, multicentrico, controllato, randomizzato a grappolo, che valuta l'efficacia e i benefici dell'assistenza PDM integrata misurando i livelli di HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi per utilizzare il software Accu-Chek Smartpix e il dispositivo Accu-Chek Smartpix.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito di entrambi gli studi (RD001732 e RD001231) sarà integrato e inoltre riportato come programma di studio PDM-ProValue (Gestione integrata e personalizzata del diabete) a causa dell'elevata somiglianza nelle caratteristiche dello studio, nella progettazione e nei risultati dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
558
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Altenstadt, Germania, 63674
- Private Practice
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Augsburg, Germania, 86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
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Bad Sackingen, Germania, 79713
- Private Practice
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Berlin, Germania, 01627
- Private Practice
-
Berlin, Germania, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
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Bitburg, Germania, 54634
- Gemeinschaftspraxis
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Buxtehude, Germania, 21614
- Private Practice
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Cuxhaven, Germania, 27474
- Private Practice
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Germania, 01219
- Diabetologicum Dresden
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Dusseldorf, Germania, 40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
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Essen, Germania, 45329
- Private Practice
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Falkensee, Germania, 14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
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Frankfurt am Main, Germania, 60326
- Private Practice
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Fulda, Germania, 36039
- Gemeinschaftspraxis
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Gelnhausen, Germania, 63571
- Private Practice
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Giessen, Germania, 35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
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Gottingen, Germania, 37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
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Gummersbach, Germania, 51645
- Private Practice
-
Hamburg, Germania, 21109
- Private Practice
-
Hamburg, Germania, 22119
- Diabeteszentrum
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Hanau, Germania, 63450
- Private Practice
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Hannover, Germania, 30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
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Herne, Germania, 44653
- Gemeinschaftspraxis
-
Hessen, Germania, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
-
Immenhausen, Germania, 34376
- Private Practice
-
Jena, Germania, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
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Kassel, Germania, 34117
- Diabeteszentrum Kassel
-
Koln, Germania, 50858
- Praxis Kugler
-
Lampertheim, Germania, 68623
- Internistische Praxis Lampertheim
-
Lauf (Pegnitz), Germania, 91207
- Private Practice
-
Laupheim, Germania, 88471
- Private Practice
-
Lingen, Germania, 49808
- Private Practice
-
Neustadt am Rübenberge, Germania, 31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
-
Nordrhein-Westfalen, Germania, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Offenbach, Germania, 63065
- Private Practice
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Oranienburg, Germania, 16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
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Pirna, Germania, 01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
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Porta Westfalica, Germania, 32457
- Private Practice
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Rehburg-Loccum, Germania, 31547
- Private Practice
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Rhaunen, Germania, 55624
- Gemeinschaftspraxis
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Russelsheim, Germania, 65428
- Pivate Practice
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Schweinfurt, Germania, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
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Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
- Versdias GmbH
-
Trier, Germania, 54292
- Private Practice
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
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Wiesbaden, Germania, 65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
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Zierenberg, Germania, 34289
- Internistische Praxis
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Zossen, Germania, 15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esistenza di un modulo di consenso informato firmato (prima di qualsiasi procedura di studio)
- diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- età ≥18 anni
- terapia insulinica per ≥6 mesi: BOT, SIT, CT o ICT
- HbA1c ≥7,5% (≥ 58,47 mmol/mol rispettivamente), prelievo di sangue per la misurazione negli ultimi 90 giorni prima della visita dello studio 1 (inclusione del paziente)
- assistenza a lungo termine (almeno per la durata della partecipazione allo studio di 12 mesi) da parte del centro di sperimentazione
- assicurato presso l'assicurazione sanitaria pubblica (GKV) come membro obbligatorio o assicurato volontariamente o come membro coassicurato della famiglia
- disposto e in grado di partecipare allo studio e di seguire le procedure di studio, tra l'altro padronanza sufficiente della lingua tedesca, parlata e scritta
Criteri di esclusione:
- Trattamento del diabete con microinfusore (CSII)
- Metodico e continuo con l'uso di un particolare software per l'elaborazione dei dati SMBG - da parte del paziente e durante le visite in studio da parte del medico/educatore del diabete - negli ultimi 12 mesi prima della partecipazione allo studio. Presenza di insufficienza renale terminale (eGFR < 15 ml/ min) / dialisi e/o perdita della vista (acuità visiva ≤ 0,05 dell'occhio migliore)
- - Malattia tumorale esistente (tumore primario/recidiva locale/metastasi eccetto carcinoma a cellule basali) negli ultimi 5 anni prima della partecipazione allo studio di nuova diagnosi o trattamento acuto (terapia ormonale, chemio o radioterapica). Entro un tempo libero dal tumore di <5 anni, gli affari medici decideranno sui singoli casi
- uso permanente di steroidi a dosi di soppressori surrenalici, di altri farmaci immunomodulatori o chemioterapici
- noto abuso di alcol e droghe e abuso di farmaci
- disturbi metabolici noti e/o disturbi o terapie che potrebbero portare o hanno portato a risultati di misurazione errati (ad es. con la misurazione della glicemia)
- gravidanza in corso, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio
- malattia fisica e/o disturbo psichico con il risultato che il paziente non può attuare autonomamente le raccomandazioni terapeutiche mediche
- rapporto di dipendenza con lo sponsor o con lo sperimentatore, ad es. come collega professionista o familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
Pazienti trattati con la pratica medica abituale (Usual Care) nella struttura ambulatoriale, ad es.
Studio medico specializzato nel diabete, Centro di assistenza medica o ambulatorio ospedaliero.
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Dispositivo Smartpix per caricamento dati da dispositivi glucometro
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Altro: Gruppo di intervento
I pazienti vengono trattati secondo il concetto di "Gestione integrata personalizzata del diabete".
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Software con software di valutazione dell'aderenza utilizzato secondo la Gestione Integrata Personalizzata del Diabete (PDM)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media di HbA1c mediante i metodi delle Equazioni di stima generalizzate (GEE).
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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La differenza nella variazione di HbA1c dopo 12 mesi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo viene analizzata mediante metodi di equazioni di stima generalizzate (Generalized Estimating Equations [GEE]) (modello di media della popolazione) e qui, valutatori robusti (i cosiddetti valutatori sandwich ) per gli errori standard.
La variabile dipendente è la variazione di HbA1c dopo 12 mesi, mentre il basale di HbA1c considera il sesso e l'età come fattori di influenza (covariate) nel modello GEE.
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dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti della Gestione Personalizzata del Diabete (PDM) integrata mediante metodi di Generalized Estimating Equations [GEE]
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD001732
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo di lettura Accu-Chek Smart Pix
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