En studie som utvärderar effektiviteten och fördelarna med PDM (Integrated Personalized Diabetes Management) för diabetespatienter. (PDMProValueDSP)
13 november 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Integrated Personalized Diabetes Management (Integrated PDM): Prospektiv, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie för utvärdering av effektiviteten och fördelen med integrerad PDM i vården av personer med typ 2-diabetes i diabetes Specialiserade medicinska praktiker i Tyskland (DSP)
Denna studie är en tysk, prospektiv, multicenter, kontrollerad, klusterrandomiserad, interventionell jämförande studie som utvärderar effektiviteten och fördelarna med integrerad PDM-vård genom att mäta HbA1c-nivåer hos patienter med typ 2-diabetes.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper för att använda Accu-Chek Smartpix programvara och Accu-Chek Smartpix enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatet av båda studierna (RD001732 och RD001231) kommer att integreras och dessutom rapporteras som PDM-ProValue studieprogram (Integrated Personalized Diabetes Management) på grund av den höga likheten i studiens egenskaper, design och studieresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Altenstadt, Tyskland, 63674
- Private practice
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
-
Bad Sackingen, Tyskland, 79713
- Private practice
-
Berlin, Tyskland, 01627
- Private practice
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Bitburg, Tyskland, 54634
- Gemeinschaftspraxis
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Private practice
-
Cuxhaven, Tyskland, 27474
- Private practice
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Diabetologicum Dresden
-
Dusseldorf, Tyskland, 40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
-
Essen, Tyskland, 45329
- Private practice
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60326
- Private practice
-
Fulda, Tyskland, 36039
- Gemeinschaftspraxis
-
Gelnhausen, Tyskland, 63571
- Private practice
-
Giessen, Tyskland, 35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
-
Gottingen, Tyskland, 37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
-
Gummersbach, Tyskland, 51645
- Private practice
-
Hamburg, Tyskland, 21109
- Private practice
-
Hamburg, Tyskland, 22119
- Diabeteszentrum
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Private practice
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
-
Herne, Tyskland, 44653
- Gemeinschaftspraxis
-
Hessen, Tyskland, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Private practice
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Diabeteszentrum Kassel
-
Koln, Tyskland, 50858
- Praxis Kugler
-
Lampertheim, Tyskland, 68623
- Internistische Praxis Lampertheim
-
Lauf (Pegnitz), Tyskland, 91207
- Private practice
-
Laupheim, Tyskland, 88471
- Private practice
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Private practice
-
Neustadt am Rübenberge, Tyskland, 31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
-
Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Offenbach, Tyskland, 63065
- Private practice
-
Oranienburg, Tyskland, 16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Private practice
-
Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
- Private practice
-
Rhaunen, Tyskland, 55624
- Gemeinschaftspraxis
-
Russelsheim, Tyskland, 65428
- Pivate Practice
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Versdias GmbH
-
Trier, Tyskland, 54292
- Private practice
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
-
Zierenberg, Tyskland, 34289
- Internistische Praxis
-
Zossen, Tyskland, 15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomsten av ett undertecknat formulär för informerat samtycke (före varje studieförfarande)
- diagnostiserat typ 2-diabetes mellitus
- ålder ≥18 år
- insulinbehandling i ≥6 månader: BOT, SIT, CT eller ICT
- HbA1c ≥7,5 % (≥ 58,47 mmol/mol respektive), bloduttag för mätning under de senaste 90 dagarna före studiebesök 1 (patientens inkludering)
- långtidsvård (åtminstone under den 12-månaders studiedeltagandet) av prövningsplatsen
- försäkrad av den lagstadgade sjukförsäkringen (GKV) som obligatorisk medlem eller frivilligt försäkrad medlem eller som familjemedförsäkrad medlem
- vill och kan delta i studien och följa studieprocedurerna, bland annat tillräckliga kunskaper i det tyska språket i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Behandling av diabetes med insulinpump (CSII)
- Metodiskt och kontinuerligt med användning av speciell programvara för bearbetning av SMBG-data - av patienten och vid besök i praktiken av läkare/diabetespedagog - under de senaste 12 månaderna före studiedeltagande. förekomst av terminal njursvikt (eGFR < 15ml/ min) / dialys och/eller förlust av synen (synskärpa ≤ 0,05 på det bättre ögat)
- Befintlig tumörsjukdom (primär tumör/lokalt återfall/metastaser utom basalcellscancer) under de senaste 5 åren innan studiedeltagande nydiagnostiserats eller behandlats akut (hormon-, kemo- eller strålbehandling). Inom en tumörfritid på < 5 år kommer Medical Affairs att ta ställning till enskilda fall
- permanent användning av steroider i adrenal suppressiva doser, av andra immunmodulerande läkemedel eller kemoterapi
- känt alkohol- och drogmissbruk och läkemedelsmissbruk
- kända metabola störningar och/eller störningar eller behandlingar som kan leda till eller ha lett till felaktiga mätresultat (t.ex. med blodsockermätningen)
- befintlig graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
- fysisk sjukdom och/eller psykisk störning med resultat att patienten inte självständigt kan implementera de medicinska behandlingsrekommendationerna
- beroendeförhållande till sponsorn eller till utredaren, t.ex. som yrkeskollega eller familjemedlem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter som behandlas med sedvanlig sedvanlig medicinsk praxis (Usual Care) i öppenvården, dvs.
Diabetes specialiserad läkarmottagning, medicinsk vårdcentral eller sjukhuspoliklinik.
|
Smartpix-enhet för uppladdning av data från blodsockermätare
|
|
Övrig: Insatsgrupp
Patienterna behandlas enligt konceptet "Integrerad personlig diabeteshantering".
|
Programvara med programvara för följsamhetsutvärdering som används enligt Integrated Personalized Diabetes Management (PDM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärdet av HbA1c-förändringen med hjälp av GEE-metoder (Generalized Estimating Equations).
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Skillnaden i HbA1c-förändringen efter 12 månader mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen analyseras med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (Generalized Estimating Equations [GEE]) metoder (population averaged model) och här robusta assessors (så kallade sandwich assessors) ) för standardfel tillhandahålls.
Den beroende variabeln är HbA1c-förändringen efter 12 månader, medan HbA1c-baslinjen betraktar könet och åldern som faktorer av inflytande (covariates) i GEE-modellen.
|
från baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekter av integrerad personlig diabeteshantering (PDM) med hjälp av metoder för generaliserade skattningsekvationer [GEE]
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD001732
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .