Une étude évaluant l'efficacité et les avantages de la gestion personnalisée intégrée du diabète (PDM) pour les patients diabétiques. (PDMProValueDSP)
13 novembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Gestion personnalisée intégrée du diabète (PDM intégrée) : étude d'intervention prospective, randomisée et contrôlée pour l'évaluation de l'efficacité et des avantages de la PDM intégrée dans la prise en charge des personnes atteintes de diabète de type 2 dans les cabinets médicaux spécialisés en diabète en Allemagne (DSP)
Cette étude est une étude comparative interventionnelle allemande, prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée en grappes évaluant l'efficacité et les avantages des soins PDM intégrés en mesurant les taux d'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2.
Les patients seront randomisés en deux groupes pour utiliser le logiciel Accu-Chek Smartpix et l'appareil Accu-Chek Smartpix.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats des deux études (RD001732 et RD001231) seront intégrés et rapportés en plus en tant que programme d'étude PDM-ProValue (gestion intégrée du diabète personnalisée) en raison de la grande similitude des caractéristiques, de la conception et des résultats de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
558
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenstadt, Allemagne, 63674
- Private practice
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
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Bad Sackingen, Allemagne, 79713
- Private practice
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Berlin, Allemagne, 01627
- Private practice
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Berlin, Allemagne, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
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Bitburg, Allemagne, 54634
- Gemeinschaftspraxis
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Buxtehude, Allemagne, 21614
- Private practice
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Cuxhaven, Allemagne, 27474
- Private practice
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Allemagne, 01219
- Diabetologicum Dresden
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Dusseldorf, Allemagne, 40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
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Essen, Allemagne, 45329
- Private practice
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60326
- Private practice
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Fulda, Allemagne, 36039
- Gemeinschaftspraxis
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Gelnhausen, Allemagne, 63571
- Private practice
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Giessen, Allemagne, 35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
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Gottingen, Allemagne, 37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
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Gummersbach, Allemagne, 51645
- Private practice
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Hamburg, Allemagne, 21109
- Private practice
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Hamburg, Allemagne, 22119
- Diabeteszentrum
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Hanau, Allemagne, 63450
- Private practice
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Hannover, Allemagne, 30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
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Herne, Allemagne, 44653
- Gemeinschaftspraxis
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Hessen, Allemagne, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Private practice
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Jena, Allemagne, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
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Kassel, Allemagne, 34117
- Diabeteszentrum Kassel
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Koln, Allemagne, 50858
- Praxis Kugler
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Lampertheim, Allemagne, 68623
- Internistische Praxis Lampertheim
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Lauf (Pegnitz), Allemagne, 91207
- Private practice
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Laupheim, Allemagne, 88471
- Private practice
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Lingen, Allemagne, 49808
- Private practice
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Neustadt am Rübenberge, Allemagne, 31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
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Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Offenbach, Allemagne, 63065
- Private practice
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Oranienburg, Allemagne, 16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
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Pirna, Allemagne, 01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
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Porta Westfalica, Allemagne, 32457
- Private practice
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Rehburg-Loccum, Allemagne, 31547
- Private practice
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Rhaunen, Allemagne, 55624
- Gemeinschaftspraxis
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Russelsheim, Allemagne, 65428
- Pivate Practice
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Schweinfurt, Allemagne, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
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Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
- Versdias GmbH
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Trier, Allemagne, 54292
- Private practice
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
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Zierenberg, Allemagne, 34289
- Internistische Praxis
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Zossen, Allemagne, 15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- existence d'un formulaire de consentement éclairé signé (avant toute procédure d'étude)
- Diabète sucré de type 2 diagnostiqué
- âge ≥18 ans
- insulinothérapie pendant ≥6 mois : BOT, SIT, CT ou ICT
- HbA1c ≥ 7,5 % (≥ 58,47 mmol/mol respectivement), prélèvement sanguin pour mesure au cours des 90 derniers jours précédant la visite d'étude 1 (inclusion du patient)
- soins à plus long terme (au moins pour la durée de la participation à l'étude de 12 mois) par le site d'essai
- assuré par l'assurance-maladie légale (GKV) en tant qu'assuré obligatoire ou volontaire ou en tant que co-assuré familial
- désireux et capable de participer à l'étude et de suivre les procédures d'étude, entre autres une maîtrise suffisante de la langue allemande, parlée et écrite
Critère d'exclusion:
- Traitement du diabète par pompe à insuline (CSII)
- Méthodique et continu avec l'utilisation d'un logiciel particulier pour le traitement des données SMBG - par le patient et lors des visites au cabinet par le médecin/éducateur en diabète - au cours des 12 derniers mois avant la participation à l'étude. Présence d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 ml/ min) / dialyse et/ou une perte de la vue (acuité visuelle ≤ 0,05 du meilleur œil)
- Maladie tumorale existante (tumeur primaire / récidive locale / métastases sauf carcinome basocellulaire) au cours des 5 dernières années avant la participation à l'étude nouvellement diagnostiquée ou traitée de manière aiguë (hormonothérapie, chimio ou radiothérapie). Dans un délai sans tumeur de < 5 ans, les Affaires médicales décideront des cas individuels
- utilisation permanente de stéroïdes à doses antisurrénales, d'autres médicaments immuno-modulateurs ou chimiothérapie
- abus connus d'alcool et de drogues et abus de médicaments
- troubles métaboliques connus et/ou troubles ou thérapies qui pourraient conduire ou ont conduit à des résultats de mesure erronés (par exemple avec la mesure de la glycémie)
- grossesse existante, allaitement ou plan de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
- maladie physique et/ou trouble psychologique ayant pour conséquence que le patient ne peut pas mettre en œuvre les recommandations de traitement médical de manière autonome
- relation de dépendance au promoteur ou à l'investigateur, par ex. en tant que collègue professionnel ou membre de la famille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Patients traités selon la pratique médicale habituelle (soins habituels) dans l'établissement de soins ambulatoires, c'est-à-dire
Cabinet médical spécialisé dans le diabète, centre de soins médicaux ou clinique externe hospitalière.
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Appareil Smartpix pour le téléchargement de données à partir d'appareils de mesure de la glycémie
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Autre: Groupe d'intervention
Les patients sont traités selon le concept "Gestion personnalisée intégrée du diabète".
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Logiciel avec logiciel d'évaluation de l'observance utilisé selon la gestion personnalisée intégrée du diabète (PDM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation moyenne de l'HbA1c au moyen des méthodes d'équations d'estimation généralisées (GEE)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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La différence de variation de l'HbA1c après 12 mois entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle est analysée au moyen de méthodes d'équations d'estimation généralisées (Generalized Estimating Equations [GEE]) (modèle de population moyenne) et ici, d'évaluateurs robustes (appelés évaluateurs sandwich ) pour les erreurs standard sont fournies.
La variable dépendante est l'évolution de l'HbA1c après 12 mois, tandis que la ligne de base de l'HbA1c considère le sexe et l'âge comme facteurs d'influence (covariables) dans le modèle GEE.
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de la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets de la gestion personnalisée du diabète (PDM) intégrée au moyen de méthodes d'équations d'estimation généralisées [GEE]
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD001732
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .