Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og fordelen med integrert personlig diabetesbehandling (PDM) for diabetespasienter. (PDMProValueDSP)

13. november 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Integrert personlig diabetesbehandling (integrert PDM): Prospektiv, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie for evaluering av effektiviteten og fordelen av integrert PDM i omsorgen for mennesker med type 2-diabetes i diabetesspesialiserte medisinske praksiser i Tyskland (DSP)

Denne studien er en tysk, prospektiv, multisenter, kontrollert, klynge-randomisert, intervensjonell komparativ studie som evaluerer effektiviteten og fordelene med integrert PDM-behandling ved å måle HbA1c-nivåer hos pasienter med type 2-diabetes. Pasienter vil bli randomisert i to grupper for å bruke Accu-Chek Smartpix-programvaren og Accu-Chek Smartpix-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatet av begge studiene (RD001732 og RD001231) vil bli integrert og i tillegg rapportert som PDM-ProValue studieprogram (Integrated Personalized Diabetes Management) på grunn av den høye likheten i studiekarakteristikker, design og studieresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenstadt, Tyskland, 63674
        • Private Practice
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
      • Bad Sackingen, Tyskland, 79713
        • Private Practice
      • Berlin, Tyskland, 01627
        • Private Practice
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • MVZ am Bahnhof Spandau
      • Bitburg, Tyskland, 54634
        • Gemeinschaftspraxis
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Private Practice
      • Cuxhaven, Tyskland, 27474
        • Private Practice
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Diabetologicum Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
        • Gemeinschaftspraxis Schaden
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Private Practice
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60326
        • Private Practice
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Gemeinschaftspraxis
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Private Practice
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
      • Gottingen, Tyskland, 37073
        • Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
      • Gummersbach, Tyskland, 51645
        • Private Practice
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Private Practice
      • Hamburg, Tyskland, 22119
        • Diabeteszentrum
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Private Practice
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
      • Herne, Tyskland, 44653
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hessen, Tyskland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Private Practice
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Diabeteszentrum Kassel
      • Koln, Tyskland, 50858
        • Praxis Kugler
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Internistische Praxis Lampertheim
      • Lauf (Pegnitz), Tyskland, 91207
        • Private Practice
      • Laupheim, Tyskland, 88471
        • Private Practice
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Private Practice
      • Neustadt am Rübenberge, Tyskland, 31535
        • Diabetes-Zentrum Neustadt
      • Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46537
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Private Practice
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Diabetes Praxis Oranienburg
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Arztpraxis fur Allg-Med
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Private Practice
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Private Practice
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • Gemeinschaftspraxis
      • Russelsheim, Tyskland, 65428
        • Pivate Practice
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Versdias GmbH
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Private Practice
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Diabetolog. Schwerpunktpraxis
      • Zierenberg, Tyskland, 34289
        • Internistische Praxis
      • Zossen, Tyskland, 15806
        • Arztpraxis Zossen / Dabendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eksistensen av et signert skjema for informert samtykke (før enhver studieprosedyre)
  • diagnostisert type 2 diabetes mellitus
  • alder ≥18 år
  • insulinbehandling i ≥6 måneder: BOT, SIT, CT eller IKT
  • HbA1c ≥7,5 % (hhv. ≥ 58,47 mmol/mol), bloduttak for måling de siste 90 dagene før studiebesøk 1 (pasientens inkludering)
  • langsiktig omsorg (minst i løpet av den 12-måneders studiedeltakelsen) av prøvestedet
  • forsikret av den lovpålagte helseforsikringen (GKV) som obligatorisk medlem eller frivillig forsikret medlem eller som familiemedforsikret medlem
  • villig og i stand til å delta i studien og følge studieprosedyrene, blant annet tilstrekkelig beherskelse av det tyske språket, muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av diabetes med insulinpumpe (CSII)
  • Metodisk og kontinuerlig med bruk av spesiell programvare for behandling av SMBG-data - av pasienten og ved besøk i praksis av legen/diabetespedagogen - de siste 12 månedene før studiedeltakelse.tilstedeværelse av terminal nyresvikt (eGFR < 15ml/ min) / dialyse og/eller tap av syn (synsstyrke ≤ 0,05 på det bedre øyet)
  • Eksisterende tumorsykdom (primær svulst/lokalt residiv/metastaser unntatt basalcellekarsinom) de siste 5 årene før studiedeltakelse nydiagnostisert eller behandlet akutt (hormon-, cellegift- eller strålebehandling). Innen en svulstfritid på < 5 år vil Medical Affairs ta stilling til enkeltsaker
  • permanent bruk av steroider i adrenal suppressive doser, av andre immunmodulerende legemidler eller kjemoterapi
  • kjent alkohol- og narkotikamisbruk og medisinmisbruk
  • kjente metabolske forstyrrelser og/eller lidelser eller terapier som kan føre til eller ha ført til feil målte resultater (f.eks. med blodsukkermålingen)
  • eksisterende graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen
  • fysisk sykdom og/eller psykisk lidelse med den følge at pasienten ikke kan implementere de medisinske behandlingsanbefalingene selvstendig
  • avhengighetsforhold til sponsor eller til etterforsker, f.eks. som profesjonell kollega eller familiemedlem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter behandlet med vanlig vanlig medisinsk praksis (Usual Care) i poliklinisk avdeling, dvs. Diabetes spesialisert medisinsk praksis, Medical Care Center eller sykehus poliklinikk.
Enhet: Accu-Chek Smart Pix-avlesningsenhet
Smartpix-enhet for dataopplasting fra blodsukkermålerenheter
Annen: Intervensjonsgruppe
Pasienter behandles etter konseptet "Integrert personlig diabetesbehandling".
Enhet: Accu-Chek Smart Pix-programvare
Programvare med programvare for vurdering av etterlevelse brukt i henhold til Integrated Personalized Diabetes Management (PDM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig HbA1c endring ved hjelp av Generalized Estimating Equations (GEE) metoder
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Forskjellen i HbA1c-endringen etter 12 måneder mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen analyseres ved hjelp av generaliserte estimeringslikninger (Generalized Estimating Equations [GEE]) metoder (populasjonsgjennomsnittsmodell) og her robuste assessorer (såkalte sandwichassessorer). ) for standardfeilene er gitt. Den avhengige variabelen er HbA1c-endringen etter 12 måneder, mens HbA1c-baseline vurderer kjønn og alder som påvirkningsfaktorer (kovariater) i GEE-modellen.
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av integrert personlig diabetesbehandling (PDM) ved hjelp av generaliserte estimeringslikninger [GEE]-metoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD001732

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes mellitus

Kliniske studier på Accu-Chek Smart Pix-avlesningsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere