Um estudo avaliando a eficácia e o benefício do gerenciamento integrado e personalizado do diabetes (PDM) para pacientes diabéticos. (PDMProValueDSP)
13 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Gestão Integrada de Diabetes Personalizada (PDM Integrado): Estudo de Intervenção Prospectivo, Randomizado e Controlado para a Avaliação da Eficácia e Benefício do PDM Integrado no Cuidado de Pessoas com Diabetes Tipo 2 em Práticas Médicas Especializadas em Diabetes na Alemanha (DSP)
Este estudo é um estudo comparativo intervencional alemão, prospectivo, multicêntrico, controlado, randomizado por cluster, avaliando a eficácia e os benefícios do tratamento integrado de PDM, medindo os níveis de HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos para usar o software Accu-Chek Smartpix e o dispositivo Accu-Chek Smartpix.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado de ambos os estudos (RD001732 e RD001231) será integrado e adicionalmente relatado como programa de estudo PDM-ProValue (Gerenciamento Integrado de Diabetes Personalizado) devido à alta similaridade nas características, desenho e resultados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenstadt, Alemanha, 63674
- Private practice
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
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Bad Sackingen, Alemanha, 79713
- Private practice
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Berlin, Alemanha, 01627
- Private practice
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Berlin, Alemanha, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
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Bitburg, Alemanha, 54634
- Gemeinschaftspraxis
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Private practice
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Cuxhaven, Alemanha, 27474
- Private practice
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Alemanha, 01219
- Diabetologicum Dresden
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Dusseldorf, Alemanha, 40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
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Essen, Alemanha, 45329
- Private practice
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60326
- Private practice
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Fulda, Alemanha, 36039
- Gemeinschaftspraxis
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Gelnhausen, Alemanha, 63571
- Private practice
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Giessen, Alemanha, 35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
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Gottingen, Alemanha, 37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
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Gummersbach, Alemanha, 51645
- Private practice
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Hamburg, Alemanha, 21109
- Private practice
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Hamburg, Alemanha, 22119
- Diabeteszentrum
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Hanau, Alemanha, 63450
- Private practice
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Hannover, Alemanha, 30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
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Herne, Alemanha, 44653
- Gemeinschaftspraxis
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Hessen, Alemanha, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Private practice
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Jena, Alemanha, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
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Kassel, Alemanha, 34117
- Diabeteszentrum Kassel
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Koln, Alemanha, 50858
- Praxis Kugler
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Lampertheim, Alemanha, 68623
- Internistische Praxis Lampertheim
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Lauf (Pegnitz), Alemanha, 91207
- Private practice
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Laupheim, Alemanha, 88471
- Private practice
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Lingen, Alemanha, 49808
- Private practice
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Neustadt am Rübenberge, Alemanha, 31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
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Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Offenbach, Alemanha, 63065
- Private practice
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Oranienburg, Alemanha, 16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
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Pirna, Alemanha, 01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
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Porta Westfalica, Alemanha, 32457
- Private practice
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Rehburg-Loccum, Alemanha, 31547
- Private practice
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Rhaunen, Alemanha, 55624
- Gemeinschaftspraxis
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Russelsheim, Alemanha, 65428
- Pivate Practice
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
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Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
- Versdias GmbH
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Trier, Alemanha, 54292
- Private practice
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
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Zierenberg, Alemanha, 34289
- Internistische Praxis
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Zossen, Alemanha, 15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- existência de um formulário de consentimento informado assinado (antes de qualquer procedimento do estudo)
- diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado
- idade ≥18 anos
- terapia com insulina por ≥6 meses: BOT, SIT, CT ou ICT
- HbA1c ≥7,5% (≥ 58,47 mmol/mol respectivamente), coleta de sangue para medição nos últimos 90 dias antes da visita de estudo 1 (inclusão do paciente)
- cuidados de longo prazo (pelo menos durante os 12 meses de participação no estudo) pelo local do estudo
- segurado pelo seguro de doença legal (GKV) como segurado obrigatório ou segurado voluntário ou como co-segurado familiar
- disposto e capaz de participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo, entre outras coisas domínio suficiente da língua alemã, falada e escrita
Critério de exclusão:
- Tratamento do diabetes com bomba de insulina (CSII)
- Metódico e contínuo com o uso de software específico para processamento de dados SMBG - pelo paciente e em visitas na prática pelo médico/educador de diabetes - nos últimos 12 meses antes da participação no estudo. presença de insuficiência renal terminal (eGFR < 15ml/ min) / diálise e/ou perda de visão (acuidade visual ≤ 0,05 do melhor olho)
- Doença tumoral existente (tumor primário/recorrência local/metástases, exceto Carcinoma Basocelular) nos últimos 5 anos antes da participação no estudo recém-diagnosticada ou tratada de forma aguda (hormonal, quimio ou radioterapia). Dentro de um tempo livre de tumor de < 5 anos, os Assuntos Médicos decidirão sobre casos individuais
- uso permanente de esteróides em doses supressoras adrenais, de outras drogas imunomoduladoras ou quimioterápicos
- abuso conhecido de álcool e drogas e abuso de medicamentos
- distúrbios metabólicos conhecidos e/ou distúrbios ou terapias que podem levar ou levaram a resultados de medição errados (por exemplo, com a medição de glicose no sangue)
- gravidez existente, amamentação ou planeja engravidar durante a participação no estudo
- doença física e/ou distúrbio psicológico com o resultado de que o paciente não pode implementar as recomendações de tratamento médico de forma independente
- relação de dependência com o patrocinador ou com o investigador, por ex. como colega de trabalho ou membro da família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Pacientes tratados de acordo com a prática médica habitual (Cuidados habituais) no ambulatório, ou seja,
Prática médica especializada em diabetes, Centro de Atendimento Médico ou ambulatório hospitalar.
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Dispositivo Smartpix para upload de dados de dispositivos medidores de glicose no sangue
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Outro: Grupo de intervenção
Os doentes são tratados de acordo com o conceito "Gestão Integrada e Personalizada da Diabetes".
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Software com software de avaliação de adesão usado de acordo com o Gerenciamento Integrado Personalizado de Diabetes (PDM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança média de HbA1c por meio de métodos de Equações de Estimativas Generalizadas (GEE)
Prazo: da linha de base até 12 meses
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A diferença na mudança de HbA1c após 12 meses entre o grupo de intervenção e o grupo de controle é analisada por meio de equações de estimativa generalizada (Equações de estimativa generalizada [GEE]) métodos (modelo de média populacional) e aqui, avaliadores robustos (os chamados avaliadores sanduíche ) para os erros padrão são fornecidos.
A variável dependente é a alteração da HbA1c após 12 meses, enquanto a linha de base da HbA1c considera o gênero e a idade como fatores de influência (covariáveis) no modelo GEE.
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da linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos do Gerenciamento Personalizado do Diabetes (PDM) integrado por meio de métodos de Equações de Estimativas Generalizadas [GEE]
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD001732
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