Un estudio que evalúa la eficacia y el beneficio del control integrado personalizado de la diabetes (PDM) para pacientes diabéticos. (PDMProValueDSP)
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Manejo personalizado integrado de la diabetes (PDM integrado): estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado para la evaluación de la eficacia y el beneficio del PDM integrado en el cuidado de personas con diabetes tipo 2 en consultas médicas especializadas en diabetes en Alemania (DSP)
Este estudio es un estudio comparativo de intervención alemán, prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado por grupos, que evalúa la eficacia y los beneficios de la atención PDM integrada mediante la medición de los niveles de HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2.
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos para utilizar el software Accu-Chek Smartpix y el dispositivo Accu-Chek Smartpix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado de ambos estudios (RD001732 y RD001231) se integrará y se informará adicionalmente como el programa de estudio PDM-ProValue (Manejo personalizado integrado de la diabetes) debido a la gran similitud en las características, el diseño y los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenstadt, Alemania, 63674
- Private practice
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Augsburg, Alemania, 86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
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Bad Sackingen, Alemania, 79713
- Private practice
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Berlin, Alemania, 01627
- Private practice
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Berlin, Alemania, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
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Bitburg, Alemania, 54634
- Gemeinschaftspraxis
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Buxtehude, Alemania, 21614
- Private practice
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Cuxhaven, Alemania, 27474
- Private practice
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Alemania, 01219
- Diabetologicum Dresden
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Dusseldorf, Alemania, 40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
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Essen, Alemania, 45329
- Private practice
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Falkensee, Alemania, 14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
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Frankfurt am Main, Alemania, 60326
- Private practice
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Fulda, Alemania, 36039
- Gemeinschaftspraxis
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Gelnhausen, Alemania, 63571
- Private practice
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Giessen, Alemania, 35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
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Gottingen, Alemania, 37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
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Gummersbach, Alemania, 51645
- Private practice
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Hamburg, Alemania, 21109
- Private practice
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Hamburg, Alemania, 22119
- Diabeteszentrum
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Hanau, Alemania, 63450
- Private practice
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Hannover, Alemania, 30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
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Herne, Alemania, 44653
- Gemeinschaftspraxis
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Hessen, Alemania, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Private practice
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Jena, Alemania, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
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Kassel, Alemania, 34117
- Diabeteszentrum Kassel
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Koln, Alemania, 50858
- Praxis Kugler
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Lampertheim, Alemania, 68623
- Internistische Praxis Lampertheim
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Lauf (Pegnitz), Alemania, 91207
- Private practice
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Laupheim, Alemania, 88471
- Private practice
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Lingen, Alemania, 49808
- Private practice
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Neustadt am Rübenberge, Alemania, 31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
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Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Offenbach, Alemania, 63065
- Private practice
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Oranienburg, Alemania, 16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
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Pirna, Alemania, 01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
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Porta Westfalica, Alemania, 32457
- Private practice
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Rehburg-Loccum, Alemania, 31547
- Private practice
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Rhaunen, Alemania, 55624
- Gemeinschaftspraxis
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Russelsheim, Alemania, 65428
- Pivate Practice
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Schweinfurt, Alemania, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
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Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
- Versdias GmbH
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Trier, Alemania, 54292
- Private practice
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
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Zierenberg, Alemania, 34289
- Internistische Praxis
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Zossen, Alemania, 15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- existencia de un formulario de consentimiento informado firmado (antes de cualquier procedimiento de estudio)
- diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada
- edad ≥18 años
- tratamiento con insulina durante ≥6 meses: BOT, SIT, CT o ICT
- HbA1c ≥7,5 % (≥ 58,47 mmol/mol respectivamente), extracción de sangre para medición en los últimos 90 días antes de la visita 1 del estudio (inclusión del paciente)
- atención a largo plazo (al menos durante la duración de la participación en el estudio de 12 meses) por parte del centro del ensayo
- asegurado por el seguro médico obligatorio (GKV) como miembro obligatorio o miembro asegurado voluntariamente o como miembro coasegurado de la familia
- dispuesto y capaz de participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio, entre otras cosas, dominio suficiente del idioma alemán, hablado y escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de la diabetes con bomba de insulina (CSII)
- Metódico y continuo con el uso de un software particular para el procesamiento de los datos de SMBG - por parte del paciente y en las visitas en la práctica por parte del médico/educador en diabetes - en los últimos 12 meses antes de la participación en el estudio. Presencia de insuficiencia renal terminal (TFGe < 15 ml/ min) / diálisis y/o pérdida de la vista (agudeza visual ≤ 0,05 del mejor ojo)
- Enfermedad tumoral existente (tumor primario/recurrencia local/metástasis excepto carcinoma de células basales) en los últimos 5 años antes de la participación en el estudio recién diagnosticada o tratada de forma aguda (hormona, quimioterapia o radioterapia). Dentro de un tiempo libre de tumor de < 5 años, Asuntos Médicos decidirá sobre casos individuales
- uso permanente de esteroides en dosis supresoras suprarrenales, de otros medicamentos inmunomoduladores o quimioterapia
- abuso conocido de alcohol y drogas y abuso de medicamentos
- Trastornos metabólicos conocidos y/o trastornos o terapias que podrían dar lugar o han dado lugar a resultados de medición erróneos (p. ej., con la medición de glucosa en sangre)
- embarazo existente, lactancia o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio
- enfermedad física y/o trastorno psicológico con el resultado de que el paciente no puede implementar las recomendaciones de tratamiento médico de forma independiente
- relación de dependencia con el patrocinador o el investigador, p. como colega profesional o miembro de la familia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Pacientes tratados por la práctica médica habitual habitual (Atención habitual) en el centro ambulatorio, es decir,
Consultorio médico especializado en diabetes, Centro de Atención Médica o consulta externa del hospital.
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Dispositivo Smartpix para carga de datos desde dispositivos medidores de glucosa en sangre
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Otro: Grupo de intervención
Los pacientes son tratados de acuerdo con el concepto "Manejo personalizado e integrado de la diabetes".
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Software con software de evaluación de la adherencia utilizado según el Manejo Integrado Personalizado de la Diabetes (PDM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio medio de HbA1c por medio de métodos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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La diferencia en el cambio de HbA1c después de 12 meses entre el grupo de Intervención y el grupo de Control se analiza por medio de métodos de ecuaciones de estimación generalizadas (Generalized Estimating Equations [GEE]) (modelo de población promedio) y aquí, evaluadores robustos (los llamados evaluadores sándwich ) para los errores estándar.
La variable dependiente es el cambio de HbA1c después de 12 meses, mientras que la línea base de HbA1c considera el sexo y la edad como factores de influencia (covariables) en el modelo GEE.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos del Manejo Personalizado de la Diabetes (PDM) integrado mediante métodos de Ecuaciones de Estimación Generalizadas [GEE]
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD001732
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .