Исследование, оценивающее эффективность и преимущества интегрированного персонализированного управления диабетом (PDM) для пациентов с диабетом. (PDMProValueDSP)
13 ноября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Интегрированное персонализированное управление диабетом (Integrated PDM): проспективное, рандомизированное, контролируемое интервенционное исследование для оценки эффективности и пользы интегрированного PDM при лечении людей с диабетом 2 типа в специализированных медицинских учреждениях по диабету в Германии (DSP)
Это немецкое проспективное, многоцентровое, контролируемое, кластерно-рандомизированное, интервенционное сравнительное исследование, в котором оцениваются эффективность и преимущества комплексного лечения PDM путем измерения уровней HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа.
Пациенты будут рандомизированы в две группы для использования программного обеспечения Акку-Чек Смартпикс и устройства Акку-Чек Смартпикс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Результаты обоих исследований (RD001732 и RD001231) будут объединены и дополнительно представлены как исследовательская программа PDM-ProValue (Интегрированное персонализированное управление диабетом) из-за высокого сходства характеристик исследований, дизайна и результатов исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
558
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenstadt, Германия, 63674
- Private Practice
-
Augsburg, Германия, 86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
-
Bad Sackingen, Германия, 79713
- Private Practice
-
Berlin, Германия, 01627
- Private Practice
-
Berlin, Германия, 13597
- MVZ am Bahnhof Spandau
-
Bitburg, Германия, 54634
- Gemeinschaftspraxis
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Private Practice
-
Cuxhaven, Германия, 27474
- Private Practice
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Германия, 01219
- Diabetologicum Dresden
-
Dusseldorf, Германия, 40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
-
Essen, Германия, 45329
- Private Practice
-
Falkensee, Германия, 14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
-
Frankfurt am Main, Германия, 60326
- Private Practice
-
Fulda, Германия, 36039
- Gemeinschaftspraxis
-
Gelnhausen, Германия, 63571
- Private Practice
-
Giessen, Германия, 35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
-
Gottingen, Германия, 37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
-
Gummersbach, Германия, 51645
- Private Practice
-
Hamburg, Германия, 21109
- Private Practice
-
Hamburg, Германия, 22119
- Diabeteszentrum
-
Hanau, Германия, 63450
- Private Practice
-
Hannover, Германия, 30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
-
Herne, Германия, 44653
- Gemeinschaftspraxis
-
Hessen, Германия, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Private Practice
-
Jena, Германия, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
-
Kassel, Германия, 34117
- Diabeteszentrum Kassel
-
Koln, Германия, 50858
- Praxis Kugler
-
Lampertheim, Германия, 68623
- Internistische Praxis Lampertheim
-
Lauf (Pegnitz), Германия, 91207
- Private Practice
-
Laupheim, Германия, 88471
- Private Practice
-
Lingen, Германия, 49808
- Private Practice
-
Neustadt am Rübenberge, Германия, 31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
-
Nordrhein-Westfalen, Германия, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Offenbach, Германия, 63065
- Private Practice
-
Oranienburg, Германия, 16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
-
Pirna, Германия, 01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
-
Porta Westfalica, Германия, 32457
- Private Practice
-
Rehburg-Loccum, Германия, 31547
- Private Practice
-
Rhaunen, Германия, 55624
- Gemeinschaftspraxis
-
Russelsheim, Германия, 65428
- Pivate Practice
-
Schweinfurt, Германия, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
- Versdias GmbH
-
Trier, Германия, 54292
- Private Practice
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
-
Wiesbaden, Германия, 65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
-
Zierenberg, Германия, 34289
- Internistische Praxis
-
Zossen, Германия, 15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие подписанной формы информированного согласия (перед любой процедурой исследования)
- диагностирован сахарный диабет 2 типа
- возраст ≥18 лет
- инсулинотерапия в течение ≥6 месяцев: БОТ, СИТ, КТ или ИКТ
- HbA1c ≥7,5% (≥ 58,47 ммоль/моль соответственно), забор крови для измерения в течение последних 90 дней до визита в исследование 1 (включение пациента)
- долгосрочный уход (по крайней мере, в течение 12-месячного участия в исследовании) в исследовательском центре
- застрахованы системой обязательного медицинского страхования (GKV) в качестве обязательного или добровольного застрахованного члена или в качестве члена семейного сострахования
- желание и способность участвовать в исследовании и следовать процедурам обучения, среди прочего достаточное владение немецким языком, устным и письменным
Критерий исключения:
- Лечение диабета инсулиновой помпой (CSII)
- Методическая и непрерывная с использованием специального программного обеспечения для обработки данных SMBG - пациентом и при посещении практики врачом/диабетологом - в течение последних 12 месяцев до участия в исследовании. Наличие терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/ мин) / диализ и/или потеря зрения (острота зрения ≤ 0,05 лучшего глаза)
- Существующее опухолевое заболевание (первичная опухоль/местный рецидив/метастазы, кроме базально-клеточной карциномы) за последние 5 лет до участия в исследовании, недавно диагностированное или леченное остро (гормональная, химио- или лучевая терапия). В течение периода отсутствия опухоли < 5 лет Медицинские вопросы будут принимать решения по отдельным случаям
- постоянное использование стероидов в дозах, подавляющих надпочечники, других иммуномодулирующих препаратов или химиотерапии
- известное злоупотребление алкоголем и наркотиками и злоупотребление лекарствами
- известные метаболические нарушения и/или нарушения или методы лечения, которые могли привести или привели к неправильным результатам измерения (например, при измерении уровня глюкозы в крови)
- существующая беременность, кормление грудью или планирование беременности во время участия в исследовании
- соматическое заболевание и/или психическое расстройство, в результате которых пациент не может самостоятельно выполнять лечебные рекомендации
- отношения зависимости от спонсора или исследователя, т.е. как профессиональный коллега или член семьи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты, получающие лечение в соответствии с обычной медицинской практикой (Обычный уход) в амбулаторных условиях, т.е.
Специализированная медицинская практика диабета, медицинский центр или поликлиника больницы.
|
Устройство Smartpix для загрузки данных из глюкометров
|
|
Другой: Группа вмешательства
Пациентов лечат в соответствии с концепцией «Комплексное персонифицированное управление сахарным диабетом».
|
Программное обеспечение с программным обеспечением для оценки приверженности, используемое в соответствии с интегрированным персонализированным управлением диабетом (PDM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение HbA1c с помощью методов обобщенных оценочных уравнений (GEE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении HbA1c через 12 месяцев между группой вмешательства и контрольной группой анализируется с помощью методов обобщенных оценочных уравнений (общие оценочные уравнения [GEE]) (усредненная популяционная модель), а здесь — надежных оценщиков (так называемых сэндвич-оценщиков). ) для стандартных ошибок.
Зависимой переменной является изменение HbA1c через 12 месяцев, в то время как базовый уровень HbA1c учитывает пол и возраст как факторы влияния (ковариаты) в модели GEE.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффекты интегрированного персонализированного управления диабетом (PDM) с помощью методов обобщенных оценочных уравнений [GEE]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD001732
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет II типа
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания