一项评估糖尿病患者综合个性化糖尿病管理 (PDM) 的疗效和益处的研究。 (PDMProValueDSP)
2017年11月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
综合个性化糖尿病管理（综合 PDM）：前瞻性、随机、对照干预研究，用于评估综合 PDM 在德国糖尿病专业医疗实践 (DSP) 中治疗 2 型糖尿病患者的有效性和益处
本研究是德国的一项前瞻性、多中心、对照、整群随机、介入性比较研究，通过测量 2 型糖尿病患者的 HbA1c 水平来评估综合 PDM 护理的功效和益处。
患者将被随机分为两组，分别使用 Accu-Chek Smartpix 软件和 Accu-Chek Smartpix 设备。
研究概览
详细说明
由于研究特征、设计和研究结果高度相似，两项研究（RD001732 和 RD001231）的结果将被整合并另外报告为 PDM-ProValue 研究计划（综合个性化糖尿病管理）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
558
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Altenstadt、德国、63674
- Private Practice
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Augsburg、德国、86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Bad Mergentheim、德国、97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
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Bad Sackingen、德国、79713
- Private Practice
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Berlin、德国、01627
- Private Practice
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Berlin、德国、13597
- MVZ am Bahnhof Spandau
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Bitburg、德国、54634
- Gemeinschaftspraxis
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Buxtehude、德国、21614
- Private Practice
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Cuxhaven、德国、27474
- Private Practice
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden、德国、01219
- Diabetologicum Dresden
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Dusseldorf、德国、40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
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Essen、德国、45329
- Private Practice
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Falkensee、德国、14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
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Frankfurt am Main、德国、60326
- Private Practice
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Fulda、德国、36039
- Gemeinschaftspraxis
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Gelnhausen、德国、63571
- Private Practice
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Giessen、德国、35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
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Gottingen、德国、37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
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Gummersbach、德国、51645
- Private Practice
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Hamburg、德国、21109
- Private Practice
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Hamburg、德国、22119
- Diabeteszentrum
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Hanau、德国、63450
- Private Practice
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Hannover、德国、30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
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Herne、德国、44653
- Gemeinschaftspraxis
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Hessen、德国、36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
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Immenhausen、德国、34376
- Private Practice
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Jena、德国、07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
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Kassel、德国、34117
- Diabeteszentrum Kassel
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Koln、德国、50858
- Praxis Kugler
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Lampertheim、德国、68623
- Internistische Praxis Lampertheim
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Lauf (Pegnitz)、德国、91207
- Private Practice
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Laupheim、德国、88471
- Private Practice
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Lingen、德国、49808
- Private Practice
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Neustadt am Rübenberge、德国、31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
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Nordrhein-Westfalen、德国、46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Offenbach、德国、63065
- Private Practice
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Oranienburg、德国、16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
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Pirna、德国、01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
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Porta Westfalica、德国、32457
- Private Practice
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Rehburg-Loccum、德国、31547
- Private Practice
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Rhaunen、德国、55624
- Gemeinschaftspraxis
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Russelsheim、德国、65428
- Pivate Practice
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Schweinfurt、德国、97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
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Sulzbach-Rosenberg、德国、92237
- Versdias GmbH
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Trier、德国、54292
- Private Practice
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Villingen-Schwenningen、德国、78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
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Wiesbaden、德国、65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
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Zierenberg、德国、34289
- Internistische Praxis
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Zossen、德国、15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在签署的知情同意书（在任何研究程序之前）
- 确诊2型糖尿病
- 年龄≥18岁
- ≥6 个月的胰岛素治疗：BOT、SIT、CT 或 ICT
- HbA1c ≥7.5%（分别≥ 58,47 mmol/mol），在研究访视 1 前的最后 90 天内抽血进行测量（患者纳入）
- 试验地点的长期护理（至少在 12 个月的研究参与期间）
- 作为强制成员或自愿参保成员或作为家庭共同参保成员由法定健康保险 (GKV) 投保
- 愿意并能够参加学习并遵守学习程序，其中包括充分掌握德语、口语和书面语
排除标准：
- 胰岛素泵治疗糖尿病（CSII）
- 在参加研究前的过去 12 个月内，有条不紊地持续使用特定软件处理 SMBG 数据 - 由患者和医生/糖尿病教育者在实践中进行访问。存在晚期肾功能衰竭（eGFR < 15ml / min) / 透析和/或视力丧失（视力≤ 0.05 更好的眼睛）
- 在参与研究之前的过去 5 年中，新诊断或接受急性治疗（激素、化疗或放疗）的现有肿瘤疾病（原发性肿瘤/局部复发/转移，基底细胞癌除外）。 在小于 5 年的无肿瘤时间内，医疗事务部将对个案做出决定
- 长期使用肾上腺抑制剂量的类固醇、其他免疫调节药物或化疗
- 已知的酒精和药物滥用和药物滥用
- 已知的代谢紊乱和/或可能导致或已经导致错误测量结果的紊乱或疗法（例如血糖测量）
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 身体疾病和/或心理障碍导致患者不能独立执行医疗建议
- 与申办者或研究者的依赖关系，例如作为专业同事或家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
在门诊设施中接受常规医疗实践（常规护理）治疗的患者，即
糖尿病专业医疗实践、医疗中心或医院门诊诊所。
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用于从血糖仪设备上传数据的 Smartpix 设备
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其他：干预组
患者根据“综合个性化糖尿病管理”的概念进行治疗。
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根据综合个性化糖尿病管理 (PDM) 使用的具有依从性评估软件的软件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过广义估计方程 (GEE) 方法平均 HbA1c 变化
大体时间：从基线到 12 个月
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干预组和对照组之间 12 个月后 HbA1c 变化的差异通过广义估计方程（广义估计方程 [GEE]）方法（人口平均模型）和此处的稳健评估器（所谓的三明治评估器）进行分析) 提供了标准误差。
因变量是 12 个月后的 HbA1c 变化，而 HbA1c 基线将性别和年龄视为 GEE 模型中的影响因素（协变量）。
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过广义估计方程 [GEE] 方法综合个性化糖尿病管理 (PDM) 的效果
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Iris Vesper、Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月14日
初级完成 (实际的)
2017年4月10日
研究完成 (实际的)
2017年4月10日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Accu-Chek Smart Pix 读出设备的临床试验
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