Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en het voordeel van geïntegreerd gepersonaliseerd diabetesmanagement (PDM) voor diabetespatiënten. (PDMProValueDSP)
13 november 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Geïntegreerd gepersonaliseerd diabetesmanagement (geïntegreerde PDM): prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie voor de evaluatie van de effectiviteit en het voordeel van geïntegreerde PDM bij de zorg voor mensen met diabetes type 2 in gespecialiseerde diabetespraktijken in Duitsland (DSP)
Deze studie is een Duitse, prospectieve, multicenter, gecontroleerde, cluster-gerandomiseerde, interventionele vergelijkende studie die de werkzaamheid en voordelen van geïntegreerde PDM-zorg evalueert door HbA1c-waarden te meten bij patiënten met diabetes type 2.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen om de Accu-Chek Smartpix-software en het Accu-Chek Smartpix-apparaat te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van beide onderzoeken (RD001732 en RD001231) zullen worden geïntegreerd en daarnaast worden gerapporteerd als PDM-ProValue-studieprogramma (Integrated Personalised Diabetes Management) vanwege de grote overeenkomst in onderzoekskenmerken, opzet en onderzoeksresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altenstadt, Duitsland, 63674
- Private practice
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
-
Bad Sackingen, Duitsland, 79713
- Private practice
-
Berlin, Duitsland, 01627
- Private practice
-
Berlin, Duitsland, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Bitburg, Duitsland, 54634
- Gemeinschaftspraxis
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
- Private practice
-
Cuxhaven, Duitsland, 27474
- Private practice
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Duitsland, 01219
- Diabetologicum Dresden
-
Dusseldorf, Duitsland, 40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
-
Essen, Duitsland, 45329
- Private practice
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60326
- Private practice
-
Fulda, Duitsland, 36039
- Gemeinschaftspraxis
-
Gelnhausen, Duitsland, 63571
- Private practice
-
Giessen, Duitsland, 35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
-
Gottingen, Duitsland, 37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
-
Gummersbach, Duitsland, 51645
- Private practice
-
Hamburg, Duitsland, 21109
- Private practice
-
Hamburg, Duitsland, 22119
- Diabeteszentrum
-
Hanau, Duitsland, 63450
- Private practice
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
-
Herne, Duitsland, 44653
- Gemeinschaftspraxis
-
Hessen, Duitsland, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Private practice
-
Jena, Duitsland, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
-
Kassel, Duitsland, 34117
- Diabeteszentrum Kassel
-
Koln, Duitsland, 50858
- Praxis Kugler
-
Lampertheim, Duitsland, 68623
- Internistische Praxis Lampertheim
-
Lauf (Pegnitz), Duitsland, 91207
- Private practice
-
Laupheim, Duitsland, 88471
- Private practice
-
Lingen, Duitsland, 49808
- Private practice
-
Neustadt am Rübenberge, Duitsland, 31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
-
Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Offenbach, Duitsland, 63065
- Private practice
-
Oranienburg, Duitsland, 16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
-
Porta Westfalica, Duitsland, 32457
- Private practice
-
Rehburg-Loccum, Duitsland, 31547
- Private practice
-
Rhaunen, Duitsland, 55624
- Gemeinschaftspraxis
-
Russelsheim, Duitsland, 65428
- Pivate Practice
-
Schweinfurt, Duitsland, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
-
Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
- Versdias GmbH
-
Trier, Duitsland, 54292
- Private practice
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
-
Wiesbaden, Duitsland, 65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
-
Zierenberg, Duitsland, 34289
- Internistische Praxis
-
Zossen, Duitsland, 15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bestaan van een ondertekend Informed Consent-formulier (vóór elke studieprocedure)
- gediagnosticeerd diabetes mellitus type 2
- leeftijd ≥18 jaar
- insulinetherapie gedurende ≥6 maanden: BOT, SIT, CT of ICT
- HbA1c ≥7,5% (respectievelijk ≥ 58,47 mmol/mol), bloedafname voor meting in de laatste 90 dagen vóór studiebezoek 1 (inclusie van patiënt)
- langdurige zorg (in ieder geval voor de duur van de studiedeelname van 12 maanden) door de onderzoekslocatie
- verzekerd bij de wettelijke ziektekostenverzekering (GKV) als verplicht aangesloten of vrijwillig verzekerde of als meeverzekerde gezinsleden
- bereid en in staat om deel te nemen aan de studie en de studieprocedures te volgen, onder andere voldoende beheersing van de Duitse taal in woord en geschrift
Uitsluitingscriteria:
- Diabetesbehandeling met insulinepomp (CSII)
- Methodisch en continu met het gebruik van bepaalde software voor het verwerken van SMBG-gegevens - door de patiënt en tijdens bezoeken aan de praktijk door de arts/diabetesvoorlichter - in de afgelopen 12 maanden vóór deelname aan de studie. Aanwezigheid van terminaal nierfalen (eGFR < 15ml/ min) / dialyse en/of verlies van gezichtsvermogen (gezichtsscherpte ≤ 0,05 van het betere oog)
- Bestaande tumorziekte (primaire tumor/lokaal recidief/metastasen behalve basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar voor deelname aan het onderzoek nieuw gediagnosticeerd of acuut behandeld (hormoon-, chemo- of bestralingstherapie). Binnen een tumorvrije tijd van < 5 jaar beslist Medische Zaken over individuele gevallen
- permanent gebruik van steroïden in bijnieronderdrukkende doses, van andere immunomodulerende geneesmiddelen of chemotherapie
- bekend alcohol- en drugsmisbruik en medicatiemisbruik
- bekende stofwisselingsstoornissen en/of stoornissen of therapieën die kunnen leiden of hebben geleid tot foutieve meetresultaten (bijv. bij de bloedglucosemeting)
- bestaande zwangerschap, borstvoeding of plan om zwanger te worden tijdens deelname aan de studie
- lichamelijke ziekte en/of psychische stoornis met als gevolg dat de patiënt de medische behandeladviezen niet zelfstandig kan uitvoeren
- afhankelijkheidsrelatie met de opdrachtgever of met de onderzoeker, b.v. als professionele collega of familielid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten die worden behandeld volgens de gebruikelijke medische praktijk (Usual Care) in de polikliniek, d.w.z.
Diabetesspecialistische artsenpraktijk, Medisch Zorgcentrum of polikliniek ziekenhuis.
|
Smartpix-apparaat voor het uploaden van gegevens uit apparaten voor bloedglucosemeters
|
|
Ander: Interventie groep
Patiënten worden behandeld volgens het concept "Geïntegreerd gepersonaliseerd diabetesmanagement".
|
Software met therapietrouwevaluatiesoftware gebruikt volgens Integrated Personalised Diabetes Management (PDM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde HbA1c-verandering door middel van Generalized Estimating Equations (GEE)-methoden
Tijdsspanne: van baseline tot 12 maanden
|
Het verschil in de HbA1c-verandering na 12 maanden tussen de interventiegroep en de controlegroep wordt geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (Generalized Estimating Equations [GEE]), methoden (populatiegemiddeldemodel) en hier robuuste beoordelaars (zogenaamde sandwichbeoordelaars). ) voor de standaardfouten worden verstrekt.
De afhankelijke variabele is de HbA1c-verandering na 12 maanden, terwijl de HbA1c-baseline rekening houdt met het geslacht en de leeftijd als invloedsfactoren (covariaten) in het GEE-model.
|
van baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van geïntegreerd gepersonaliseerd diabetesmanagement (PDM) door middel van Generalized Estimating Equations [GEE] -methoden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD001732
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .