Tutkimus, jossa arvioidaan integroidun yksilöllisen diabeteksen hallinnan (PDM) tehokkuutta ja hyötyä diabeetikoille. (PDMProValueDSP)
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Integroitu yksilöllinen diabeteksen hallinta (Integroitu PDM): Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus integroidun PDM:n tehokkuuden ja hyödyn arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten hoidossa diabeteksen erikoislääkärin vastaanotoilla Saksassa (DSP)
Tämä tutkimus on saksalainen, prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu, klusteri-satunnaistettu, interventioon perustuva vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan integroidun PDM-hoidon tehokkuutta ja hyötyjä mittaamalla HbA1c-tasot potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämään Accu-Chek Smartpix -ohjelmistoa ja Accu-Chek Smartpix -laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien tutkimusten (RD001732 ja RD001231) tulokset integroidaan ja raportoidaan lisäksi PDM-ProValue-tutkimusohjelmana (Integrated Personalised Diabetes Management), koska tutkimuksen ominaisuudet, suunnittelu ja tutkimustulokset ovat samankaltaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
558
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Altenstadt, Saksa, 63674
- Private practice
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
-
Bad Sackingen, Saksa, 79713
- Private practice
-
Berlin, Saksa, 01627
- Private practice
-
Berlin, Saksa, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Bitburg, Saksa, 54634
- Gemeinschaftspraxis
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Private practice
-
Cuxhaven, Saksa, 27474
- Private practice
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Saksa, 01219
- Diabetologicum Dresden
-
Dusseldorf, Saksa, 40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
-
Essen, Saksa, 45329
- Private practice
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60326
- Private practice
-
Fulda, Saksa, 36039
- Gemeinschaftspraxis
-
Gelnhausen, Saksa, 63571
- Private practice
-
Giessen, Saksa, 35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
-
Gottingen, Saksa, 37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
-
Gummersbach, Saksa, 51645
- Private practice
-
Hamburg, Saksa, 21109
- Private practice
-
Hamburg, Saksa, 22119
- Diabeteszentrum
-
Hanau, Saksa, 63450
- Private practice
-
Hannover, Saksa, 30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
-
Herne, Saksa, 44653
- Gemeinschaftspraxis
-
Hessen, Saksa, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Private practice
-
Jena, Saksa, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
-
Kassel, Saksa, 34117
- Diabeteszentrum Kassel
-
Koln, Saksa, 50858
- Praxis Kugler
-
Lampertheim, Saksa, 68623
- Internistische Praxis Lampertheim
-
Lauf (Pegnitz), Saksa, 91207
- Private practice
-
Laupheim, Saksa, 88471
- Private practice
-
Lingen, Saksa, 49808
- Private practice
-
Neustadt am Rübenberge, Saksa, 31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
-
Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Offenbach, Saksa, 63065
- Private practice
-
Oranienburg, Saksa, 16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
-
Pirna, Saksa, 01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
-
Porta Westfalica, Saksa, 32457
- Private practice
-
Rehburg-Loccum, Saksa, 31547
- Private practice
-
Rhaunen, Saksa, 55624
- Gemeinschaftspraxis
-
Russelsheim, Saksa, 65428
- Pivate Practice
-
Schweinfurt, Saksa, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
-
Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
- Versdias GmbH
-
Trier, Saksa, 54292
- Private practice
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
-
Zierenberg, Saksa, 34289
- Internistische Praxis
-
Zossen, Saksa, 15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen olemassaolo (ennen tutkimusmenettelyä)
- diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- ikä ≥ 18 vuotta
- insuliinihoito ≥6 kuukauden ajan: BOT, SIT, CT tai ICT
- HbA1c ≥7,5 % (≥ 58,47 mmol/mol, vastaavasti), verenotto mittausta varten viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä 1 (potilaan mukaan ottaminen)
- pidempiaikainen hoito (vähintään 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen ajan) tutkimuspaikalla
- lakisääteisen sairausvakuutuksen (GKV) vakuutettu pakollisena tai vapaaehtoisena vakuutettuna jäsenenä tai perheen rinnakkaisvakuutettuna
- halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan opintojakson menettelytapoja, mm. riittävä saksan kielen suullinen ja kirjallinen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen hoito insuliinipumpulla (CSII)
- Menetelmä ja jatkuva tietyn ohjelmiston avulla SMBG-tietojen käsittelyyn - potilaan toimesta ja lääkärin/diabeteskouluttajan vastaanotolla käynneillä - viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. terminaalisen munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen (eGFR < 15 ml/ min) / dialyysi ja/tai näön menetys (näöntarkkuus ≤ 0,05 paremmasta silmästä)
- Olemassa oleva kasvainsairaus (primaarinen kasvain/paikallinen uusiutuminen/etäpesäkkeet paitsi tyvisolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, äskettäin diagnosoitu tai hoidettu akuutisti (hormoni-, kemo- tai sädehoito). < 5 vuoden kasvainvapaan ajan sisällä Lääketieteellinen viranomainen päättää yksittäistapauksista
- steroidien jatkuva käyttö lisämunuaista suppressoivina annoksina, muita immunomoduloivia lääkkeitä tai kemoterapiaa
- tunnettu alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö sekä lääkkeiden väärinkäyttö
- tunnetut aineenvaihduntahäiriöt ja/tai häiriöt tai hoidot, jotka voivat johtaa tai ovat johtaneet vääriin mittaustuloksiin (esim. verensokerimittauksessa)
- raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- fyysinen sairaus ja/tai psyykkinen häiriö, jonka seurauksena potilas ei voi itsenäisesti toteuttaa hoitosuosituksia
- riippuvuussuhde toimeksiantajaan tai tutkijaan, esim. ammattikollegana tai perheenjäsenenä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti (Usual Care) avohoidossa, ts.
Diabeteksen erikoislääkärin vastaanotto, sairaanhoitokeskus tai sairaalan poliklinikka.
|
Smartpix-laite tietojen lataamiseen verensokerimittareista
|
|
Muut: Interventioryhmä
Potilaita hoidetaan "Integroitu personoitu diabeteksen hallinta" -konseptin mukaisesti.
|
Ohjelmisto kiinnittymisen arviointiohjelmistolla, jota käytetään integroidun henkilökohtaisen diabeteksen hallinnan (PDM) mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen HbA1c-muutos yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) menetelmien avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Ero HbA1c-muutoksessa 12 kuukauden jälkeen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä analysoidaan yleisten estimointiyhtälöiden (Generalized Estimating Equations [GEE]) menetelmien (populaatiokeskiarvoinen malli) ja tässä robustisten arvioijien (ns. sandwich-arvioijien) avulla. ), sillä vakiovirheet on annettu.
Riippuva muuttuja on HbA1c:n muutos 12 kuukauden jälkeen, kun taas HbA1c:n lähtötaso pitää sukupuolen ja iän vaikutustekijöinä (kovariaatteja) GEE-mallissa.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Integroidun henkilökohtaisen diabeteksen hallinnan (PDM) vaikutukset yleisten estimointiyhtälöiden [GEE] menetelmien avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD001732
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .