Badanie oceniające skuteczność i korzyści zintegrowanego spersonalizowanego zarządzania cukrzycą (PDM) u pacjentów z cukrzycą. (PDMProValueDSP)
13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Zintegrowane spersonalizowane zarządzanie cukrzycą (zintegrowane PDM): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności i korzyści zintegrowanego PDM w opiece nad osobami z cukrzycą typu 2 w wyspecjalizowanych praktykach medycznych w Niemczech (DSP)
To niemieckie, prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, interwencyjne badanie porównawcze oceniające skuteczność i korzyści zintegrowanej opieki PDM poprzez pomiar poziomu HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które będą korzystać z oprogramowania Accu-Chek Smartpix i urządzenia Accu-Chek Smartpix.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wyniki obu badań (RD001732 i RD001231) zostaną zintegrowane i dodatkowo zgłoszone jako program badania PDM-ProValue (Integrated Personalised Diabetes Management) ze względu na duże podobieństwo charakterystyk, projektu i wyników badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
558
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Altenstadt, Niemcy, 63674
- Private practice
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
-
Bad Sackingen, Niemcy, 79713
- Private practice
-
Berlin, Niemcy, 01627
- Private practice
-
Berlin, Niemcy, 13597
- Mvz am Bahnhof Spandau
-
Bitburg, Niemcy, 54634
- Gemeinschaftspraxis
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Private practice
-
Cuxhaven, Niemcy, 27474
- Private practice
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Niemcy, 01219
- Diabetologicum Dresden
-
Dusseldorf, Niemcy, 40212
- Gemeinschaftspraxis Schaden
-
Essen, Niemcy, 45329
- Private practice
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60326
- Private practice
-
Fulda, Niemcy, 36039
- Gemeinschaftspraxis
-
Gelnhausen, Niemcy, 63571
- Private practice
-
Giessen, Niemcy, 35390
- Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
-
Gottingen, Niemcy, 37073
- Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
-
Gummersbach, Niemcy, 51645
- Private practice
-
Hamburg, Niemcy, 21109
- Private practice
-
Hamburg, Niemcy, 22119
- Diabeteszentrum
-
Hanau, Niemcy, 63450
- Private practice
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
-
Herne, Niemcy, 44653
- Gemeinschaftspraxis
-
Hessen, Niemcy, 36037
- Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Private practice
-
Jena, Niemcy, 07743
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Diabeteszentrum Kassel
-
Koln, Niemcy, 50858
- Praxis Kugler
-
Lampertheim, Niemcy, 68623
- Internistische Praxis Lampertheim
-
Lauf (Pegnitz), Niemcy, 91207
- Private practice
-
Laupheim, Niemcy, 88471
- Private practice
-
Lingen, Niemcy, 49808
- Private practice
-
Neustadt am Rübenberge, Niemcy, 31535
- Diabetes-Zentrum Neustadt
-
Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Offenbach, Niemcy, 63065
- Private practice
-
Oranienburg, Niemcy, 16515
- Diabetes Praxis Oranienburg
-
Pirna, Niemcy, 01796
- Arztpraxis fur Allg-Med
-
Porta Westfalica, Niemcy, 32457
- Private practice
-
Rehburg-Loccum, Niemcy, 31547
- Private practice
-
Rhaunen, Niemcy, 55624
- Gemeinschaftspraxis
-
Russelsheim, Niemcy, 65428
- Pivate Practice
-
Schweinfurt, Niemcy, 97421
- Ambulanzzentrum Schweinfurt
-
Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
- Versdias GmbH
-
Trier, Niemcy, 54292
- Private practice
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
- Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
-
Wiesbaden, Niemcy, 65183
- Diabetolog. Schwerpunktpraxis
-
Zierenberg, Niemcy, 34289
- Internistische Praxis
-
Zossen, Niemcy, 15806
- Arztpraxis Zossen / Dabendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- istnienie podpisanego formularza świadomej zgody (przed jakąkolwiek procedurą badania)
- zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- wiek ≥18 lat
- insulinoterapia przez ≥6 miesięcy: BOT, SIT, CT lub ICT
- HbA1c ≥7,5% (odpowiednio ≥ 58,47 mmol/mol), pobranie krwi do pomiaru w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszą wizytą w badaniu (włączenie pacjenta)
- opiekę długoterminową (przynajmniej na czas 12-miesięcznego udziału w badaniu) przez ośrodek badawczy
- ubezpieczony przez ustawowe ubezpieczenie zdrowotne (GKV) jako członek obowiązkowy lub dobrowolny lub jako współubezpieczony członek rodziny
- chęć i zdolność do uczestniczenia w studiach i przestrzegania procedur studiów, m.in. wystarczająca znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie cukrzycy pompą insulinową (CSII)
- Metodyczne i ciągłe z wykorzystaniem specjalnego oprogramowania do przetwarzania danych SMBG – przez pacjenta oraz podczas wizyt w gabinecie lekarza/edukatora diabetologicznego – w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed udziałem w badaniu. Obecność terminalnej niewydolności nerek (eGFR < 15ml/ min) / dializa i/lub utrata wzroku (ostrość wzroku ≤ 0,05 oka lepszego)
- Istniejąca choroba nowotworowa (guz pierwotny/wznowa miejscowa/przerzuty z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat przed udziałem w badaniu nowo zdiagnozowana lub leczona doraźnie (hormonoterapia, chemioterapia lub radioterapia). W okresie wolnym od nowotworu < 5 lat Wydział Lekarski będzie decydował o indywidualnych przypadkach
- stałe stosowanie sterydów w dawkach hamujących nadnercza, innych leków immunomodulujących lub chemioterapii
- znane nadużywanie alkoholu i narkotyków oraz nadużywanie leków
- znane zaburzenia metaboliczne i/lub zaburzenia lub terapie, które mogą prowadzić lub prowadziły do błędnych wyników pomiarów (np. przy pomiarze stężenia glukozy we krwi)
- istniejąca ciąża, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
- choroba fizyczna i/lub zaburzenie psychiczne powodujące, że pacjent nie może samodzielnie realizować zaleceń lekarskich
- stosunek zależności od sponsora lub badacza, np. jako kolega z pracy lub członek rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni zgodnie ze zwykłą zwyczajową praktyką lekarską (Zwykła opieka) w placówce ambulatoryjnej, tj.
Specjalistyczna praktyka diabetologiczna, Centrum Opieki Medycznej lub przychodnia przyszpitalna.
|
Urządzenie Smartpix do przesyłania danych z glukometrów
|
|
Inny: Grupa interwencyjna
Pacjenci są leczeni zgodnie z koncepcją „Zintegrowanego spersonalizowanego zarządzania cukrzycą”.
|
Oprogramowanie z oprogramowaniem do oceny przestrzegania zaleceń stosowane zgodnie ze zintegrowanym spersonalizowanym zarządzaniem cukrzycą (PDM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana HbA1c za pomocą metod ogólnych równań szacujących (GEE).
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Różnicę w zmianie HbA1c po 12 miesiącach pomiędzy grupą Interwencyjną a Grupą Kontrolną analizuje się za pomocą metod uogólnionych równań szacujących (Generalised Estimating Equations [GEE]) (model uśredniony w populacji) i tutaj, za pomocą solidnych oceniających (tzw. ) dla błędów standardowych.
Zmienną zależną jest zmiana HbA1c po 12 miesiącach, podczas gdy linia bazowa HbA1c uwzględnia płeć i wiek jako czynniki wpływu (kowariancje) w modelu GEE.
|
od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekty zintegrowanego spersonalizowanego zarządzania cukrzycą (PDM) za pomocą metod uogólnionych równań szacujących [GEE]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD001732
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .