結腸における KCC ペプチドの応用に関する研究 (KCC 1B)
結腸における KCC ペプチド適用のフェーズ 1B 研究
私たちは結腸内視鏡検査中に結腸の異常な領域/組織を探す新しい方法を研究しています。 現在の大腸内視鏡検査に使用されるスコープは非常に優れています。 しかし、その領域が肉眼で違って見えない場合、スコープでそれを改善することはできません。 特殊な染色剤や染料、特殊なスコープを使用し、肉眼では確認しにくい異常箇所を観察します。 染色剤または染料は「蛍光性」であり、結腸内視鏡スコープで特殊な光が使用されると光ります。
蛍光タグが付いたペプチドを結腸にスプレーさせてほしいと頼まれています。 ペプチドは、アミノ酸 (タンパク質を構成する構成要素) が結合した小さな鎖です。 私たちが使用するペプチドには、蛍光タグ (「FIT C」またはフルオレセインイソチオシアネート) が結合した 7 つのアミノ酸があります。 FITC は眼科医によって目を検査するために使用されます (黄色の点眼薬)。
私たちはこの「蛍光ペプチド」を、異常な部位があった場合にくっつくかどうかの実験を行っています。 ペプチドが「付着」すると、スコープ内の特殊なライトを使用すると「発光」します。 この研究では、結腸鏡に適合するスプレー チューブを使用して、蛍光ペプチドを結腸に適用します。
これは第 IB 相試験です。 これは、最初の研究でこのペプチドを 25 人に適用しましたが、人々の「蛍光ペプチド」についてはさらに学ぶ必要があることを意味します。 食品医薬品局 (FDA) はこの薬剤を承認していませんが、この研究で試験することを許可しています。 この研究の主な目的は、ペプチドがよく「発光」するかどうか、そして発光している領域の写真を撮影できるかどうかを確認することです。
これは、ペプチドとその「発光または蛍光」を観察する能力に関する研究です。 この研究に参加してペプチドを適用したからといって、生検の採取方法や結腸内視鏡検査の方法が変わるわけではありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は大腸癌および結腸ポリープのリスクが高いと感じた
また
-結腸切除が予定されている既知の結腸腺腫を有する被験者
また
- -既知の異形成を伴うIBDの追跡調査のために外来結腸内視鏡検査を受ける予定の対象、または高度異形成のリスクが高い対象。
- ミシガン大学保健センターの医療処置部門で外来結腸内視鏡検査を受ける予定の対象者
- 医学的にこの処置を受けることが許可されたすべての被験者(例: 包含/除外基準を満たす人は、抗凝固薬のウォッシュアウト、併存疾患など) に含まれます。 私たちの研究には、手順を安全に進めるための標準的な実践ガイドラインで十分です。
- 18歳から100歳までの成人
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
- コロン KCC ヘプタペプチド (5-FITC 標識ペプチド) が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性は、結腸 KCC ヘプタペプチド (5-FITC 標識ペプチド剤) の投与前、または閉経後の処置当日に妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後女性とは、子宮摘出後、または 40 歳以上で少なくとも 18 か月月経がなく、避妊されていない女性と定義されます。
除外基準:
- フルオレセインまたはその誘導体に対して既知のアレルギーまたは否定的な反応がある被験者。
- 積極的な化学療法または放射線治療を受けている被験者
- 妊娠中または妊娠を希望している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペプチドの応用
治験エージェントの管理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペプチドの結合の検証
時間枠:大腸内視鏡検査時に1回
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このペプチドは、結腸内視鏡検査中に、白色光内視鏡検査で異常と思われる領域に適用されます。
ペプチドの蛍光は、組織の標準的な治療病理学的解釈と比較して、結合の特異性を評価するために画像化によって評価されます。
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大腸内視鏡検査時に1回
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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