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結腸における KCC ペプチドの応用に関する研究 (KCC 1B)

2017年4月1日 更新者:Danielle Kim Turgeon

結腸における KCC ペプチド適用のフェーズ 1B 研究

私たちは結腸内視鏡検査中に結腸の異常な領域/組織を探す新しい方法を研究しています。 現在の大腸内視鏡検査に使用されるスコープは非常に優れています。 しかし、その領域が肉眼で違って見えない場合、スコープでそれを改善することはできません。 特殊な染色剤や染料、特殊なスコープを使用し、肉眼では確認しにくい異常箇所を観察します。 染色剤または染料は「蛍光性」であり、結腸内視鏡スコープで特殊な光が使用されると光ります。

蛍光タグが付いたペプチドを結腸にスプレーさせてほしいと頼まれています。 ペプチドは、アミノ酸 (タンパク質を構成する構成要素) が結合した小さな鎖です。 私たちが使用するペプチドには、蛍光タグ (「FIT C」またはフルオレセインイソチオシアネート) が結合した 7 つのアミノ酸があります。 FITC は眼科医によって目を検査するために使用されます (黄色の点眼薬)。

私たちはこの「蛍光ペプチド」を、異常な部位があった場合にくっつくかどうかの実験を行っています。 ペプチドが「付着」すると、スコープ内の特殊なライトを使用すると「発光」します。 この研究では、結腸鏡に適合するスプレー チューブを使用して、蛍光ペプチドを結腸に適用します。

これは第 IB 相試験です。 これは、最初の研究でこのペプチドを 25 人に適用しましたが、人々の「蛍光ペプチド」についてはさらに学ぶ必要があることを意味します。 食品医薬品局 (FDA) はこの薬剤を承認していませんが、この研究で試験することを許可しています。 この研究の主な目的は、ペプチドがよく「発光」するかどうか、そして発光している領域の写真を撮影できるかどうかを確認することです。

これは、ペプチドとその「発光または蛍光」を観察する能力に関する研究です。 この研究に参加してペプチドを適用したからといって、生検の採取方法や結腸内視鏡検査の方法が変わるわけではありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は大腸癌および結腸ポリープのリスクが高いと感じた

また

-結腸切除が予定されている既知の結腸腺腫を有する被験者

また

  • -既知の異形成を伴うIBDの追跡調査のために外来結腸内視鏡検査を受ける予定の対象、または高度異形成のリスクが高い対象。
  • ミシガン大学保健センターの医療処置部門で外来結腸内視鏡検査を受ける予定の対象者
  • 医学的にこの処置を受けることが許可されたすべての被験者(例: 包含/除外基準を満たす人は、抗凝固薬のウォッシュアウト、併存疾患など) に含まれます。 私たちの研究には、手順を安全に進めるための標準的な実践ガイドラインで十分です。
  • 18歳から100歳までの成人
  • インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
  • コロン KCC ヘプタペプチド (5-FITC 標識ペプチド) が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性は、結腸 KCC ヘプタペプチド (5-FITC 標識ペプチド剤) の投与前、または閉経後の処置当日に妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後女性とは、子宮摘出後、または 40 歳以上で少なくとも 18 か月月経がなく、避妊されていない女性と定義されます。

除外基準:

  • フルオレセインまたはその誘導体に対して既知のアレルギーまたは否定的な反応がある被験者。
  • 積極的な化学療法または放射線治療を受けている被験者
  • 妊娠中または妊娠を希望している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペプチドの応用

治験エージェントの管理

  • KCCFPAQ-GGGSK-(5-FITC)-NH2
  • 使い捨ての琥珀色のバイアルあたり 1.2 mg の凍結乾燥粉末
  • 10 mL の 0.9% NaCl で再構成した凍結乾燥粉末
  • 1 回限りの局所塗布の最終濃度は 76.4 μM
  • 10 mL 溶液全体は、標準的な内視鏡スプレー カテーテル (オリンパス メディカル、東京、PW-5V-1) を介して、処置中に臨床研究員 (CRA)/医師によって関心領域に局所的にスプレーされます。
  • 結腸内視鏡検査は、投薬、結腸鏡検査、臨床的に必要な生検やポリープ切除などを含め、通常どおり行われます。
  • 蛍光ペプチドは、ポリープがある可能性のある領域、IBD の領域、またはその他の関心領域の周囲の結腸壁にスプレーされます。 医師は結腸内のペプチドを適用する領域を 1 つ選択します。 このペプチドは、治験薬局から単回使用の密封バイアルに入った状態で提供されます。 滅菌生理食塩水 (塩水) をバイアルに加えます。 粉末をよく混合し、注射器に引き込みます。 次に、ペプチドは、内視鏡のチャンネルにフィットする、庭のホースのような特別な使い捨て「噴霧器」に「注入」されます。 ペプチドは結腸内にスプレーされます。 これは研究の一部です。
  • 内視鏡医はペプチド噴霧の前後でその領域の写真を撮ります。 結腸鏡の一部であるカメラを使用します。
  • 私たちは内視鏡検査レポートと病理レポートのコピーを取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペプチドの結合の検証
時間枠:大腸内視鏡検査時に1回
このペプチドは、結腸内視鏡検査中に、白色光内視鏡検査で異常と思われる領域に適用されます。 ペプチドの蛍光は、組織の標準的な治療病理学的解釈と比較して、結合の特異性を評価するために画像化によって評価されます。
大腸内視鏡検査時に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月1日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00086259

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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