Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KCC-peptidanvendelse i tyktarmen (KCC 1B)

1. april 2017 opdateret af: Danielle Kim Turgeon

Fase 1B-undersøgelse af KCC-peptidanvendelse i tyktarmen

Vi studerer nye måder at lede efter unormale områder/væv i tyktarmen under en koloskopi. De nuværende skoper, der bruges til koloskopier, er meget gode. Men hvis området ikke ser anderledes ud med det blotte øje, så kan omfanget ikke forbedres på det. Vi bruger specielle pletter eller farvestoffer og specielle skoper til at se unormale områder, som er svære at se med det blotte øje. Pletten eller farvestoffet er "fluorescerende", hvilket betyder, at det lyser, når der bruges specielt lys i koloskopi-skopet.

Du bliver bedt om at lade os sprøjte et peptid med et fluorescerende mærke på din tyktarm. Peptider er små kæder af aminosyrer (byggestenene, der udgør proteiner) forbundet med hinanden. Peptidet vi bruger har 7 aminosyrer knyttet til et fluorescerende mærke ("FIT C" eller Fluoresceinisothiocyanat). FITC bruges af øjenlæger til at undersøge dine øjne (de gule øjendråber).

Vi tester dette "fluorescerende peptid" for at se, om det vil holde sig, hvis der er nogle unormale områder. Hvis peptidet "klæber", vil det "gløde", når der bruges et specielt lys i kikkerten. I denne undersøgelse vil vi påføre det fluorescerende peptid på din tyktarm ved at bruge et sprayrør, der passer i koloskopet.

Dette er et fase IB-studie. Det betyder, at selvom vi har anvendt peptidet til 25 personer i vores første forskningsstudie, mangler vi stadig at lære mere om "fluorescerende peptid" hos mennesker. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt dette middel, men tillader os at teste det i denne undersøgelse. Hovedmålet med denne undersøgelse er at se, om peptidet "gløder" godt, og om vi kan tage billeder af områder, der lyser.

Dette er en forskningsundersøgelse af peptidet og vores evne til at se det "gløde eller fluorescere". At være i denne undersøgelse og påføre peptidet vil ikke ændre, hvordan vores biopsier tages, eller hvordan din koloskopi udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mente at have øget risiko for CRC og colonpolypper

ELLER

-Forsøgspersoner med kendte colonadenomer, der er planlagt til colonresektion

ELLER

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til ambulant koloskopi til opfølgende overvågning af IBD med kendt dysplasi, eller som har høj risiko for højgradig dysplasi.
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til ambulant koloskopi i afdelingen for medicinske procedurer ved University of Michigan Health Center
  • Alle forsøgspersoner, der er lægegodkendt til proceduren (f. udvaskning for antikoagulantia, komorbiditeter), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Standard praksis retningslinjer for sikkert at fortsætte med proceduren vil være tilstrækkelige til vores undersøgelse
  • Voksne i alderen 18 til 100 år
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Virkningerne af Colon KCC Heptapeptide (5-FITC-mærket peptid) på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest på dagen for proceduren, før de får Colon KCC-heptapeptidet (5-FITC-mærket peptidmiddel) eller være post-menopausale. Postmenopausale kvinder defineres som post-hysterektomi eller over 40 og mindst 18 måneder uden menstruation og ikke på prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi eller negativ reaktion på fluorescein eller derivater.
  • Forsøgspersoner i aktiv kemoterapi eller strålebehandling
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peptidanvendelse

Administration af efterforskningsagenter

  • KCCFPAQ-GGGSK-(5-FITC)-NH2
  • 1,2 mg frysetørret pulver pr. engangsravfarvet hætteglas
  • Lyofiliseret pulver rekonstitueret med 10 ml 0,9% NaCl
  • Slutkoncentration på 76,4 μM til enkelt, engangs topisk påføring
  • Hele 10 mL opløsningen sprøjtes topisk på området af interesse af Clinical Research Associate (CRA)/lægen under proceduren gennem et standard endoskopisk spraykateter (Olympus Medical, Tokyo Japan, PW-5V-1)
Biologisk: Colon KCC Heptapeptid
  • Din koloskopi vil ske, som den ville normalt, inklusive medicin, koloskopet og eventuelle klinisk indikerede biopsier eller polypektomier.
  • Det fluorescerende peptid vil blive sprøjtet på væggene i din tyktarm omkring de områder, der kan have en polyp, områder med IBD eller et andet område af interesse. Din læge vil vælge et område til at påføre peptidet i din tyktarm. Peptidet kommer i et engangsforseglet hætteglas fra forsøgsapoteket. Sterilt saltvand (saltvand) tilsættes til hætteglasset. Pulveret blandes godt og trækkes i en sprøjte. Peptidet "injiceres" derefter i en speciel engangssprøjte, som en haveslange, der passer ned i endoskopkanalen. Peptidet vil blive sprøjtet i din tyktarm. Dette er en del af undersøgelsen.
  • Endoskopisten vil tage billeder af området før og efter peptidsprøjtning. De vil bruge det kamera, der er en del af koloskopet.
  • Vi vil få kopier af din endoskopirapport og eventuelle patologirapporter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af binding af peptid
Tidsramme: En gang under koloskopi
Peptidet vil blive påført under koloskopi til områder, der virker unormale med hvidt lys endoskopi. Peptidfluorescensen vil blive vurderet via billeddannelse for at vurdere bindingsspecificitet sammenlignet med standardbehandlingspatologifortolkning af væv.
En gang under koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danielle Kim Turgeon

Samarbejdspartnere

Olympus Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00086259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Colon KCC Heptapeptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner