Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van KCC-peptidetoepassing in de dikke darm (KCC 1B)

1 april 2017 bijgewerkt door: Danielle Kim Turgeon

Fase 1B-studie van KCC-peptidetoepassing in de dikke darm

We onderzoeken nieuwe manieren om tijdens een colonoscopie naar abnormale gebieden/weefsels van de dikke darm te zoeken. De huidige scopes die gebruikt worden voor colonoscopieën zijn zeer goed. Maar als het gebied er met het blote oog niet anders uitziet, kan de reikwijdte daar niet aan verbeteren. We gebruiken speciale vlekken of kleurstoffen en speciale scopes om abnormale gebieden te zien die moeilijk te zien zijn met het blote oog. De vlek of kleurstof is "fluorescerend", wat betekent dat het gloeit wanneer speciaal licht wordt gebruikt in de colonoscopiescoop.

U wordt gevraagd om ons een peptide met een fluorescerende tag op uw dikke darm te laten spuiten. Peptiden zijn kleine ketens van aminozuren (de bouwstenen waaruit eiwitten zijn opgebouwd) die aan elkaar zijn gekoppeld. Het peptide dat we gebruiken heeft 7 aminozuren die zijn vastgemaakt aan een fluorescerende tag ("FIT C" of Fluoresceinisothiocyanate). FITC wordt door oogartsen gebruikt om uw ogen te onderzoeken (de gele oogdruppels).

We testen dit "fluorescerende peptide" om te zien of het blijft plakken als er abnormale gebieden zijn. Als het peptide "plakt", zal het "gloeien" wanneer een speciaal licht in de scoop wordt gebruikt. In dit onderzoek brengen we het fluorescerende peptide aan op uw dikke darm met behulp van een sproeibuis die in de colonoscoop past.

Dit is een fase IB studie. Dit betekent dat hoewel we het peptide in ons eerste onderzoek op 25 mensen hebben toegepast, we nog steeds meer moeten leren over "fluorescerend peptide" bij mensen. De Food and Drug Administration (FDA) heeft dit middel niet goedgekeurd, maar staat ons toe het in deze studie te testen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of het peptide goed "gloeit" en of we foto's kunnen maken van gebieden die gloeien.

Dit is een onderzoek naar het peptide en ons vermogen om het te zien "gloeien of fluoresceren". Deelnemen aan deze studie en het toepassen van het peptide verandert niets aan de manier waarop onze biopten worden genomen of hoe uw colonoscopie wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen voelden een verhoogd risico op CRC en poliepen in de dikke darm

OF

-Proefpersonen met bekende colonadenomen gepland voor colonresectie

OF

  • Proefpersonen die zijn ingepland voor poliklinische colonoscopie voor follow-upsurveillance van IBD met bekende dysplasie of die een hoog risico lopen op hooggradige dysplasie.
  • Proefpersonen die zijn ingepland voor poliklinische colonoscopie op de afdeling medische procedures van het University of Michigan Health Center
  • Alle proefpersonen die medisch zijn goedgekeurd voor de procedure (bijv. wash-out voor anticoagulantia, comorbiditeiten) die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, worden geïncludeerd. Standaard praktijkrichtlijnen om veilig door te gaan met de procedure zullen voldoende zijn voor onze studie
  • Volwassenen van 18 tot 100 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • De effecten van Colon KCC Heptapeptide (5-FITC-gelabeld peptide) op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van de procedure voordat ze het Colon KCC Heptapeptide (5-FITC-gelabeld peptidemiddel) krijgen of postmenopauzaal zijn. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als post-hysterectomie, of meer dan 40 en ten minste 18 maanden zonder menstruatie en zonder anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende allergie of negatieve reactie op fluoresceïne of derivaten.
  • Onderwerpen op actieve chemotherapie of bestraling
  • Zwanger of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: peptide toepassing

Administratie van de onderzoeksagent

  • KCCFPAQ-GGGSK-(5-FITC)-NH2
  • 1,2 mg gelyofiliseerd poeder per amberkleurige injectieflacon voor eenmalig gebruik
  • Gevriesdroogd poeder gereconstitueerd met 10 ml 0,9% NaCl
  • Eindconcentratie van 76,4 μM voor eenmalig aanbrengen op de huid
  • De volledige oplossing van 10 ml wordt topisch op het interessegebied gespoten door de Clinical Research Associate (CRA)/arts tijdens de procedure via een standaard endoscopie-spraykatheter (Olympus Medical, Tokyo Japan, PW-5V-1).
Biologisch: Colon KCC Heptapeptide
  • Uw colonoscopie zal gebeuren zoals normaal, inclusief de medicijnen, de colonoscoop en eventuele klinisch geïndiceerde biopsieën of polypectomieën.
  • Het fluorescerende peptide wordt op de wanden van uw dikke darm gespoten rond de gebieden met mogelijk een poliep, IBD-gebieden of een ander interessegebied. Uw arts zal één gebied selecteren om het peptide in uw dikke darm aan te brengen. Het peptide wordt geleverd in een verzegelde injectieflacon voor eenmalig gebruik van de onderzoeksapotheek. Steriele zoutoplossing (zoutwater) wordt aan de injectieflacon toegevoegd. Het poeder wordt goed gemengd en in een spuit getrokken. Het peptide wordt vervolgens "geïnjecteerd" in een speciale "sproeier" voor eenmalig gebruik, zoals een tuinslang, die door het kanaal van de endoscoop past. Het peptide wordt in uw dikke darm gespoten. Dit is onderdeel van de studie.
  • De endoscopist maakt foto's van het gebied voor en na het peptidespuiten. Ze zullen de camera gebruiken die deel uitmaakt van de colonoscoop.
  • We krijgen kopieën van uw endoscopierapport en eventuele pathologierapporten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van binding van peptide
Tijdsspanne: Een keer tijdens colonoscopie
Het peptide zal tijdens colonoscopie worden aangebracht op gebieden die abnormaal lijken bij endoscopie met wit licht. De peptidefluorescentie zal worden beoordeeld via beeldvorming om de specificiteit van de binding te beoordelen in vergelijking met de standaardpathologie-interpretatie van weefsel.
Een keer tijdens colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danielle Kim Turgeon

Medewerkers

Olympus Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00086259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Colon KCC Heptapeptide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren