Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения пептида KCC в толстой кишке (KCC 1B)

1 апреля 2017 г. обновлено: Danielle Kim Turgeon

Исследование фазы 1B применения пептида KCC в толстой кишке

Мы изучаем новые способы поиска аномальных участков/тканей толстой кишки во время колоноскопии. Современные эндоскопы, используемые для колоноскопии, очень хороши. Но если область не выглядит иначе невооруженным глазом, то прицел не может улучшить это. Мы используем специальные пятна или красители и специальные микроскопы, чтобы увидеть аномальные области, которые трудно увидеть невооруженным глазом. Пятно или краситель являются «флуоресцентными», что означает, что они светятся, когда в эндоскоп для колоноскопии используется специальный свет.

Вас просят позволить нам распылить пептид с флуоресцентной меткой на вашу толстую кишку. Пептиды представляют собой небольшие цепочки аминокислот (строительных блоков, из которых состоят белки), соединенных вместе. Пептид, который мы используем, имеет 7 аминокислот, прикрепленных к флуоресцентной метке («FIT C» или флуоресцеинизотиоцианат). FITC используется врачами-офтальмологами для осмотра ваших глаз (желтые глазные капли).

Мы тестируем этот «флуоресцентный пептид», чтобы увидеть, будет ли он прилипать, если есть какие-либо аномальные области. Если пептид «прилипает», он будет «светиться» при использовании специального света в прицеле. В этом исследовании мы нанесем флуоресцентный пептид на вашу толстую кишку с помощью распылительной трубки, которая подходит для колоноскопа.

Это исследование фазы IB. Это означает, что, хотя мы применили пептид к 25 людям в нашем первом исследовании, нам все еще нужно больше узнать о «флуоресцентном пептиде» у людей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не одобрило этот агент, но позволяет нам протестировать его в этом исследовании. Основная цель этого исследования — посмотреть, хорошо ли «светится» пептид, и сможем ли мы сфотографировать области, которые действительно светятся.

Это исследование пептида и нашей способности видеть, как он «светится или флуоресцирует». Участие в этом исследовании и применение пептида не изменит методику взятия биопсии или проведения колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты считались подверженными повышенному риску колоректального рака и полипов толстой кишки.

ИЛИ

- Субъекты с известными аденомами толстой кишки, которым запланирована резекция толстой кишки

ИЛИ

  • Субъекты, которым назначена амбулаторная колоноскопия для последующего наблюдения за ВЗК с известной дисплазией или с высоким риском дисплазии высокой степени.
  • Субъекты, которым назначена амбулаторная колоноскопия в отделении медицинских процедур Центра здоровья Мичиганского университета.
  • Все субъекты, допущенные к процедуре с медицинской точки зрения (например, вымывание для антикоагулянтов, сопутствующие заболевания), которые соответствуют критериям включения/исключения, будут включены. Стандартные практические рекомендации по безопасному выполнению процедуры будут достаточными для нашего исследования.
  • Взрослые в возрасте от 18 до 100 лет
  • Желание и возможность подписать информированное согласие
  • Влияние гептапептида Colon KCC (5-FITC-меченый пептид) на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в день процедуры до получения гептапептида Colon KCC (5-FITC-меченый пептидный агент) или быть в постменопаузе. Женщины в постменопаузе определяются как женщины после гистерэктомии или старше 40 и не менее 18 месяцев без менструаций и не принимающие противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной аллергией или отрицательной реакцией на флуоресцеин или его производные.
  • Субъекты на активной химиотерапии или лучевой терапии
  • Беременность или попытка забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: применение пептидов

Администрация следственного агента

  • KCCFPAQ-GGGSK-(5-FITC)-NH2
  • 1,2 мг лиофилизированного порошка на одноразовый янтарный флакон
  • Лиофилизированный порошок, восстановленный 10 мл 0,9% NaCl.
  • Конечная концентрация 76,4 мкМ для одноразового местного применения.
  • Весь раствор объемом 10 мл будет распыляться местно на интересующую область сотрудником отдела клинических исследований (CRA)/врачом во время процедуры через стандартный эндоскопический спрей-катетер (Olympus Medical, Токио, Япония, PW-5V-1).
Биологический: Гептапептид толстой кишки KCC
  • Ваша колоноскопия будет проводиться как обычно, включая лекарства, колоноскоп и любые клинически показанные биопсии или полипэктомии.
  • Флуоресцентный пептид будет распылен на стенки толстой кишки вокруг областей, которые могут иметь полипы, области ВЗК или другие интересующие области. Ваш врач выберет одну область для нанесения пептида на толстую кишку. Пептид поставляется в одноразовой запечатанной ампуле из исследовательской аптеки. Во флакон добавляют стерильный физиологический раствор (соленая вода). Порошок хорошо перемешивают и набирают в шприц. Затем пептид «вводят» в специальный одноразовый «распылитель», похожий на садовый шланг, который вставляется в канал эндоскопа. Пептид будет распылен в толстой кишке. Это часть исследования.
  • Эндоскопист сделает снимки области до и после распыления пептидов. Они будут использовать камеру, которая является частью колоноскопа.
  • Мы получим копии вашего отчета об эндоскопии и любые отчеты о патологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация связывания пептида
Временное ограничение: Один раз во время колоноскопии
Пептид будет применяться во время колоноскопии в областях, которые кажутся аномальными при эндоскопии в белом свете. Флуоресценцию пептида будут оценивать с помощью визуализации для оценки специфичности связывания по сравнению со стандартной интерпретацией патологии ткани.
Один раз во время колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danielle Kim Turgeon

Соавторы

Olympus Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00086259

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться