Tutkimus KCC-peptidin käytöstä paksusuolessa (KCC 1B)
Vaihe 1B -tutkimus KCC-peptidin käytöstä paksusuolessa
Tutkimme uusia tapoja etsiä paksusuolen epänormaaleja alueita/kudoksia kolonoskopian aikana. Nykyiset kolonoskopioihin käytettävät kiikarit ovat erittäin hyviä. Mutta jos alue ei näytä erilaiselta paljaalla silmällä, niin laajuus ei voi parantaa sitä. Käytämme erityisiä tahroja tai väriaineita ja erityisiä skooppeja nähdäksemme epänormaalit alueet, joita on vaikea nähdä paljaalla silmällä. Tahra tai väriaine on "fluoresoiva", mikä tarkoittaa, että se hehkuu, kun kolonoskopiassa käytetään erikoisvaloa.
Sinua pyydetään antamaan meidän suihkuttaa fluoresoivalla tunnisteella varustettu peptidi paksusuoleesi. Peptidit ovat pieniä aminohappoketjuja (proteiineja muodostavia rakennuspalikoita), jotka on kytketty toisiinsa. Käyttämämme peptidi sisältää 7 aminohappoa, jotka on kiinnitetty fluoresoivaan tunnisteeseen ("FIT C" tai Fluoreskeinisotiosyanaatti). Silmälääkärit käyttävät FITC:tä silmäsi tutkimiseen (keltaiset silmätipat).
Testaamme tätä "fluoresoivaa peptidiä" nähdäksemme, pysyykö se kiinni, jos siinä on epänormaaleja alueita. Jos peptidi "kiinni", se "hehkuu", kun käytetään erityistä valoa skoopin sisällä. Tässä tutkimuksessa levitämme fluoresoivaa peptidiä paksusuoleen käyttämällä suihkeputkea, joka sopii kolonoskooppiin.
Tämä on IB-vaiheen tutkimus. Tämä tarkoittaa, että vaikka olemme käyttäneet peptidiä 25 ihmiseen ensimmäisessä tutkimustutkimuksessamme, meidän on silti opittava lisää ihmisten "fluoresoivasta peptidistä". Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt tätä ainetta, mutta antaa meidän testata sitä tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, "hohtaako" peptidi hyvin ja voimmeko ottaa kuvia alueista, jotka hehkuvat.
Tämä on tutkimustutkimus peptidistä ja kyvystämme nähdä se "hohtavana tai fluoresoivana". Tässä tutkimuksessa oleminen ja peptidin käyttäminen ei muuta tapaa, jolla biopsiamme otetaan tai miten kolonoskopia tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä oli lisääntynyt riski saada CRC ja paksusuolen polyypit
TAI
-Koehenkilöt, joilla on tunnettuja paksusuolen adenoomia, joille on suunniteltu paksusuolen resektio
TAI
- Potilaat, joille on määrä tehdä avohoito kolonoskopiaan IBD:n seurantaa varten ja joilla on tunnettu dysplasia tai joilla on suuri riski saada korkea-asteinen dysplasia.
- Potilaat, joille on määrä tehdä avohoito kolonoskopiaan Michiganin yliopiston terveyskeskuksen lääketieteellisten toimenpiteiden yksikössä
- Kaikki koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen hyväksyntä toimenpidettä varten (esim. huuhtoutuminen antikoagulanteille, rinnakkaissairaudet), jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tavalliset käytännön ohjeet toimenpiteen turvalliseen jatkamiseen riittävät tutkimukseemme
- 18-100-vuotiaat aikuiset
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Colon KCC -heptapeptidin (5-FITC-leimattu peptidi) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti toimenpidepäivänä ennen Colon KCC -heptapeptidin (5-FITC-leimattu peptidiaine) saamista tai heidän on oltava postmenopausaalisia. Postmenopausaaliset naiset määritellään kohdunpoiston jälkeen tai yli 40 ja vähintään 18 kuukauden ikäisiksi ilman kuukautisia ja jotka eivät saa ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai negatiivinen reaktio fluoreseiinille tai johdannaisille.
- Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peptidisovellus
Tutkintaagentin hallinto
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peptidin sitoutumisen validointi
Aikaikkuna: Kerran kolonoskopian aikana
|
Peptidiä levitetään kolonoskopian aikana alueille, jotka näyttävät epänormaalilta valkoisen valon endoskopiassa.
Peptidin fluoresenssi arvioidaan kuvantamisella sitoutumisen spesifisyyden arvioimiseksi verrattuna kudoksen hoitopatologian standarditulkintaan.
|
Kerran kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00086259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .