Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av KCC Peptide Application in the Colon (KCC 1B)

1 april 2017 uppdaterad av: Danielle Kim Turgeon

Fas 1B-studie av KCC-peptidapplikation i tjocktarmen

Vi studerar nya sätt att leta efter onormala områden/vävnader i tjocktarmen under en koloskopi. De nuvarande scopes som används för koloskopier är mycket bra. Men om området inte ser annorlunda ut med blotta ögat, så kan omfattningen inte förbättras på det. Vi använder speciella fläckar eller färgämnen och speciella skop för att se onormala områden som är svåra att se med blotta ögat. Fläcken eller färgämnet är "fluorescerande", vilket betyder att det lyser när speciellt ljus används i koloskopiskopet.

Du ombeds att låta oss spraya en peptid med en fluorescerande tagg på din kolon. Peptider är små kedjor av aminosyror (byggstenarna som utgör proteiner) kopplade samman. Peptiden vi använder har 7 aminosyror fästa till en fluorescerande tagg ("FIT C" eller Fluoresceinisotiocyanat). FITC används av ögonläkare för att undersöka dina ögon (de gula ögondropparna).

Vi testar denna "fluorescerande peptid" för att se om den fastnar om det finns några onormala områden. Om peptiden "fastnar" kommer den att "glöda" när ett speciellt ljus i kikaren används. I denna studie kommer vi att applicera den fluorescerande peptiden på din kolon genom att använda ett sprayrör som passar i koloskopet.

Detta är en fas IB-studie. Detta innebär att även om vi har applicerat peptiden på 25 personer i vår första forskningsstudie, behöver vi fortfarande lära oss mer om "fluorescerande peptid" hos människor. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt detta medel, men tillåter oss att testa det i denna studie. Huvudmålet med denna studie är att se om peptiden "glöder" bra och om vi kan ta bilder på områden som lyser.

Detta är en forskningsstudie av peptiden och vår förmåga att se den "glöda eller fluorescera". Att vara med i denna studie och applicera peptiden kommer inte att förändra hur våra biopsier tas eller hur din koloskopi görs.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ansågs ha ökad risk för CRC och kolonpolyper

ELLER

- Försökspersoner med kända tjocktarmsadenom planerade för tjocktarmsresektion

ELLER

  • Försökspersoner som är schemalagda för poliklinisk koloskopi för uppföljande övervakning av IBD med känd dysplasi eller som löper hög risk för höggradig dysplasi.
  • Försökspersoner som är schemalagda för poliklinisk koloskopi i enheten för medicinska procedurer vid University of Michigan Health Center
  • Alla försökspersoner som är medicinskt godkända för proceduren (t.ex. tvättning för antikoagulantia, komorbiditeter) som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att inkluderas. Standardpraxisriktlinjer för att säkert fortsätta med proceduren kommer att vara tillräckliga för vår studie
  • Vuxna i åldern 18 till 100 år
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Effekterna av kolon KCC-heptapeptid (5-FITC-märkt peptid) på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder ha ett negativt graviditetstest på dagen för proceduren innan de får Colon KCC Heptapeptide (5-FITC-märkt peptidmedel) eller vara postmenopausala. Postmenopausala kvinnor definieras som post-hysterektomi, eller över 40 och minst 18 månader utan mens och inte på preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Personer med känd allergi eller negativ reaktion på fluorescein eller derivat.
  • Försökspersoner på aktiv kemoterapi eller strålbehandling
  • Gravid eller försöker bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: peptidapplikation

Undersökningsombudsadministration

  • KCCFPAQ-GGGSK-(5-FITC)-NH2
  • 1,2 mg lyofiliserat pulver per bärnstensfärgad engångsflaska
  • Lyofiliserat pulver rekonstituerat med 10 ml 0,9 % NaCl
  • Slutlig koncentration på 76,4 μM för engångsapplicering lokalt
  • Hela 10 ml lösningen kommer att sprayas lokalt på ett område av intresse av Clinical Research Associate (CRA)/läkare under proceduren genom en standard endoskopisk spraykateter (Olympus Medical, Tokyo Japan, PW-5V-1)
  • Din koloskopi kommer att ske som vanligt, inklusive medicinerna, koloskopet och eventuella kliniskt indikerade biopsier eller polypektomier.
  • Den fluorescerande peptiden kommer att sprayas på väggarna i din tjocktarm runt de områden som kan ha en polyp, områden med IBD eller något annat område av intresse. Din läkare kommer att välja ett område för att applicera peptiden i din kolon. Peptiden kommer i en förseglad engångsflaska från prövningsapoteket. Steril saltlösning (saltvatten) tillsätts till flaskan. Pulvret blandas väl och dras upp i en spruta. Peptiden "injiceras" sedan i en speciell engångsspruta, som en trädgårdsslang, som passar ner i endoskopkanalen. Peptiden kommer att sprayas i din tjocktarm. Detta är en del av studien.
  • Endoskopisten tar bilder av området före och efter peptidsprayningen. De kommer att använda kameran som är en del av koloskopet.
  • Vi kommer att få kopior av din endoskopirapport och eventuella patologirapporter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av bindning av peptid
Tidsram: En gång under koloskopi
Peptiden kommer att appliceras under koloskopi på områden som verkar onormala med vitljusendoskopi. Peptidfluorescensen kommer att bedömas via bildåtergivning för att bedöma specificiteten av bindning jämfört med standardvårdens patologitolkning av vävnad.
En gång under koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Kolon KCC heptapeptid

3
Prenumerera