- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02156557
Studie av KCC Peptide Application in the Colon (KCC 1B)
Fas 1B-studie av KCC-peptidapplikation i tjocktarmen
Vi studerar nya sätt att leta efter onormala områden/vävnader i tjocktarmen under en koloskopi. De nuvarande scopes som används för koloskopier är mycket bra. Men om området inte ser annorlunda ut med blotta ögat, så kan omfattningen inte förbättras på det. Vi använder speciella fläckar eller färgämnen och speciella skop för att se onormala områden som är svåra att se med blotta ögat. Fläcken eller färgämnet är "fluorescerande", vilket betyder att det lyser när speciellt ljus används i koloskopiskopet.
Du ombeds att låta oss spraya en peptid med en fluorescerande tagg på din kolon. Peptider är små kedjor av aminosyror (byggstenarna som utgör proteiner) kopplade samman. Peptiden vi använder har 7 aminosyror fästa till en fluorescerande tagg ("FIT C" eller Fluoresceinisotiocyanat). FITC används av ögonläkare för att undersöka dina ögon (de gula ögondropparna).
Vi testar denna "fluorescerande peptid" för att se om den fastnar om det finns några onormala områden. Om peptiden "fastnar" kommer den att "glöda" när ett speciellt ljus i kikaren används. I denna studie kommer vi att applicera den fluorescerande peptiden på din kolon genom att använda ett sprayrör som passar i koloskopet.
Detta är en fas IB-studie. Detta innebär att även om vi har applicerat peptiden på 25 personer i vår första forskningsstudie, behöver vi fortfarande lära oss mer om "fluorescerande peptid" hos människor. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt detta medel, men tillåter oss att testa det i denna studie. Huvudmålet med denna studie är att se om peptiden "glöder" bra och om vi kan ta bilder på områden som lyser.
Detta är en forskningsstudie av peptiden och vår förmåga att se den "glöda eller fluorescera". Att vara med i denna studie och applicera peptiden kommer inte att förändra hur våra biopsier tas eller hur din koloskopi görs.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ansågs ha ökad risk för CRC och kolonpolyper
ELLER
- Försökspersoner med kända tjocktarmsadenom planerade för tjocktarmsresektion
ELLER
- Försökspersoner som är schemalagda för poliklinisk koloskopi för uppföljande övervakning av IBD med känd dysplasi eller som löper hög risk för höggradig dysplasi.
- Försökspersoner som är schemalagda för poliklinisk koloskopi i enheten för medicinska procedurer vid University of Michigan Health Center
- Alla försökspersoner som är medicinskt godkända för proceduren (t.ex. tvättning för antikoagulantia, komorbiditeter) som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att inkluderas. Standardpraxisriktlinjer för att säkert fortsätta med proceduren kommer att vara tillräckliga för vår studie
- Vuxna i åldern 18 till 100 år
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
- Effekterna av kolon KCC-heptapeptid (5-FITC-märkt peptid) på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder ha ett negativt graviditetstest på dagen för proceduren innan de får Colon KCC Heptapeptide (5-FITC-märkt peptidmedel) eller vara postmenopausala. Postmenopausala kvinnor definieras som post-hysterektomi, eller över 40 och minst 18 månader utan mens och inte på preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Personer med känd allergi eller negativ reaktion på fluorescein eller derivat.
- Försökspersoner på aktiv kemoterapi eller strålbehandling
- Gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: peptidapplikation
Undersökningsombudsadministration
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering av bindning av peptid
Tidsram: En gång under koloskopi
|
Peptiden kommer att appliceras under koloskopi på områden som verkar onormala med vitljusendoskopi.
Peptidfluorescensen kommer att bedömas via bildåtergivning för att bedöma specificiteten av bindning jämfört med standardvårdens patologitolkning av vävnad.
|
En gång under koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00086259
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kolon KCC heptapeptid
-
University of MichiganAvslutad
-
D. Kim Turgeon, MDUniversity of WashingtonAvslutad
-
Gregand InnovationsClin-ExpertsOkändNeuropatisk smärta | Fantomsmärta i lemFrankrike
-
University of MichiganAvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadBarrett Esophagus | Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; G.V. Bondar Republican...Rekrytering
-
Medtronic - MITGAvslutadScreening för kolorektal cancerFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadKolonsjukdomarSpanien, Frankrike, Italien, Tyskland, Storbritannien
-
Danielle Kim TurgeonAvslutadFörebyggande av tjocktarmscancerFörenta staterna