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Estudio de aplicación de péptidos KCC en el colon (KCC 1B)

1 de abril de 2017 actualizado por: Danielle Kim Turgeon

Estudio de fase 1B de la aplicación de péptidos KCC en el colon

Estamos estudiando nuevas formas de buscar áreas/tejidos anormales del colon durante una colonoscopia. Los endoscopios actuales que se utilizan para las colonoscopias son muy buenos. Pero si el área no se ve diferente a simple vista, entonces el alcance no puede mejorar eso. Usamos manchas o tintes especiales y endoscopios especiales para ver áreas anormales que son difíciles de ver a simple vista. La mancha o tinte es "fluorescente", lo que significa que brilla cuando se usa una luz especial en el endoscopio de la colonoscopia.

Se le pide que nos permita rociar un péptido con una etiqueta fluorescente en su colon. Los péptidos son pequeñas cadenas de aminoácidos (los componentes básicos que forman las proteínas) unidos entre sí. El péptido que usamos tiene 7 aminoácidos unidos a una etiqueta fluorescente ("FIT C" o Fluoresceinisothiocyanate). Los oftalmólogos utilizan FITC para examinar los ojos (las gotas amarillas para los ojos).

Estamos probando este "péptido fluorescente" para ver si se adhiere si hay áreas anormales. Si el péptido se "pega", "brillará" cuando se utilice una luz especial en el endoscopio. En este estudio, aplicaremos el péptido fluorescente en su colon usando un tubo rociador que cabe en el colonoscopio.

Este es un estudio de fase IB. Esto significa que aunque hemos aplicado el péptido a 25 personas en nuestro primer estudio de investigación, todavía necesitamos aprender más sobre el "péptido fluorescente" en las personas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha aprobado este agente, pero nos permite probarlo en este estudio. El objetivo principal de este estudio es ver si el péptido "brilla" bien y si podemos tomar fotografías de las áreas que sí brillan.

Este es un estudio de investigación del péptido y nuestra capacidad para verlo "brillar o emitir fluorescencia". Participar en este estudio y aplicar el péptido no cambiará cómo se toman nuestras biopsias o cómo se realiza su colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos se sentían en mayor riesgo de CRC y pólipos colónicos

O

-Sujetos con adenomas colónicos conocidos programados para resección colónica

O

  • Sujetos que están programados para una colonoscopia ambulatoria para la vigilancia de seguimiento de la EII con displasia conocida o que tienen un alto riesgo de displasia de alto grado.
  • Sujetos programados para una colonoscopia ambulatoria en la unidad de procedimientos médicos del Centro de Salud de la Universidad de Michigan
  • Todos los sujetos que estén médicamente autorizados para el procedimiento (p. lavado para anticoagulantes, comorbilidades) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán incluidos. Las pautas de práctica estándar para proceder con seguridad con el procedimiento serán suficientes para nuestro estudio
  • Adultos de 18 a 100 años
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
  • Se desconocen los efectos del heptapéptido Colon KCC (péptido marcado con 5-FITC) en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa el día del procedimiento antes de recibir el heptapéptido Colon KCC (agente peptídico marcado con 5-FITC) o ser posmenopáusicas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como poshisterectomía, o mayores de 40 y al menos 18 meses sin menstruación y sin control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con alergia conocida o reacción negativa a la fluoresceína o derivados.
  • Sujetos en tratamiento activo de quimioterapia o radiación
  • Embarazada o tratando de concebir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aplicación de péptidos

Administración de agentes de investigación

  • KCCFPAQ-GGGSK-(5-FITC)-NH2
  • 1,2 mg de polvo liofilizado por vial ámbar de un solo uso
  • Polvo liofilizado reconstituido con 10 mL de NaCl al 0,9%
  • Concentración final de 76,4 μM para una sola aplicación tópica única
  • El asociado de investigación clínica (CRA)/médico rociará tópicamente la solución completa de 10 ml en el área de interés durante el procedimiento a través de un catéter de rociado de endoscopia estándar (Olympus Medical, Tokio, Japón, PW-5V-1)
Biológico: Colon KCC Heptapéptido
  • Su colonoscopia se realizará como lo haría normalmente, incluidos los medicamentos, el colonoscopio y cualquier biopsia o polipectomía clínicamente indicada.
  • El péptido fluorescente se rociará sobre las paredes de su colon alrededor de las áreas que podrían tener un pólipo, áreas de EII u otra área de interés. Su médico seleccionará un área para aplicar el péptido en su colon. El péptido viene en un vial sellado de un solo uso de la farmacia en investigación. Se agrega solución salina estéril (agua salada) al vial. El polvo se mezcla bien y se introduce en una jeringa. Luego, el péptido se "inyecta" en un "rociador" especial de un solo uso, como una manguera de jardín, que se ajusta al canal del endoscopio. El péptido se rociará en su colon. Esto es parte del estudio.
  • El endoscopista tomará fotografías del área antes y después de la aplicación del péptido. Usarán la cámara que es parte del colonoscopio.
  • Obtendremos copias de su informe de endoscopia y cualquier informe de patología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la unión del péptido.
Periodo de tiempo: Una vez durante la colonoscopia
El péptido se aplicará durante la colonoscopia a las áreas que parecen anormales con la endoscopia de luz blanca. La fluorescencia del péptido se evaluará a través de imágenes para evaluar la especificidad de la unión en comparación con la interpretación patológica estándar del tejido.
Una vez durante la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danielle Kim Turgeon

Colaboradores

Olympus Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00086259

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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