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Studio dell'applicazione del peptide KCC nel colon (KCC 1B)

1 aprile 2017 aggiornato da: Danielle Kim Turgeon

Studio di fase 1B sull'applicazione del peptide KCC nel colon

Stiamo studiando nuovi modi per cercare aree/tessuti anomali del colon durante una colonscopia. Gli attuali ambiti utilizzati per le colonscopie sono molto buoni. Ma se l'area non sembra diversa a occhio nudo, allora l'ambito non può migliorare. Utilizziamo macchie o coloranti speciali e mirini speciali per vedere aree anomale che sono difficili da vedere ad occhio nudo. La macchia o il colorante è "fluorescente", nel senso che si illumina quando viene utilizzata una luce speciale nell'ambito della colonscopia.

Ti viene chiesto di permetterci di spruzzare un peptide con un'etichetta fluorescente sul tuo colon. I peptidi sono piccole catene di amminoacidi (i mattoni che compongono le proteine) collegate tra loro. Il peptide che usiamo ha 7 aminoacidi attaccati a un tag fluorescente ("FIT C" o Fluoresceinisothiocyanate). FITC è usato dagli oculisti per esaminare i tuoi occhi (il collirio giallo).

Stiamo testando questo "peptide fluorescente" per vedere se si attaccherà se ci sono aree anomale. Se il peptide "si attacca", "si illuminerà" quando viene utilizzata una luce speciale nell'oscilloscopio. In questo studio, applicheremo il peptide fluorescente al colon utilizzando un tubo spray che si inserisce nel colonscopio.

Questo è uno studio di fase IB. Ciò significa che sebbene abbiamo applicato il peptide a 25 persone nel nostro primo studio di ricerca, dobbiamo ancora saperne di più sul "peptide fluorescente" nelle persone. La Food and Drug Administration (FDA) non ha approvato questo agente, ma ci sta permettendo di testarlo in questo studio. L'obiettivo principale di questo studio è vedere se il peptide "si illumina" bene e se possiamo scattare foto di aree che si illuminano.

Questo è uno studio di ricerca sul peptide e sulla nostra capacità di vederlo "brillare o fluorescere". Essere in questo studio e applicare il peptide non cambierà il modo in cui vengono prelevate le nostre biopsie o il modo in cui viene eseguita la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti si sentivano ad aumentato rischio di CRC e polipi del colon

O

-Soggetti con adenomi del colon noti in attesa di resezione del colon

O

  • Soggetti che sono programmati per la colonscopia ambulatoriale per la sorveglianza di follow-up di IBD con displasia nota o che sono ad alto rischio di displasia di alto grado.
  • Soggetti che sono programmati per la colonscopia ambulatoriale nell'unità di procedure mediche presso il Centro sanitario dell'Università del Michigan
  • Tutti i soggetti che sono autorizzati dal punto di vista medico per la procedura (ad es. washout per anticoagulanti, comorbilità) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno inclusi. Le linee guida pratiche standard per procedere in sicurezza con la procedura saranno sufficienti per il nostro studio
  • Adulti dai 18 ai 100 anni
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Gli effetti del Colon KCC Heptapeptide (peptide marcato con 5-FITC) sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno della procedura prima di ricevere l'eptapeptide Colon KCC (agente peptidico marcato con 5-FITC) o essere in post-menopausa. Le donne in post-menopausa sono definite post-isterectomia, ovvero over 40 e almeno 18 mesi senza mestruazioni e non contraccettive.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia nota o reazione negativa alla fluoresceina o derivati.
  • Soggetti in chemioterapia attiva o radioterapia
  • Incinta o cercando di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: applicazione del peptide

Amministrazione degli agenti investigativi

  • KCCFPAQ-GGGSK-(5-FITC)-NH2
  • 1,2 mg di polvere liofilizzata per flaconcino ambrato monouso
  • Polvere liofilizzata ricostituita con 10 ml di NaCl allo 0,9%.
  • Concentrazione finale di 76,4 μM per singola applicazione topica una tantum
  • L'intera soluzione da 10 ml verrà spruzzata localmente sull'area di interesse dal Clinical Research Associate (CRA)/medico durante la procedura attraverso un catetere spray per endoscopia standard (Olympus Medical, Tokyo Japan, PW-5V-1)
Biologico: Eptapeptide KCC del colon
  • La tua colonscopia avverrà normalmente, compresi i farmaci, il colonscopio e qualsiasi biopsia o polipectomia clinicamente indicata.
  • Il peptide fluorescente verrà spruzzato sulle pareti del colon intorno alle aree che potrebbero avere un polipo, aree di IBD o un'altra area di interesse. Il medico selezionerà un'area per applicare il peptide nel colon. Il peptide viene fornito in una fiala sigillata monouso dalla farmacia sperimentale. Soluzione salina sterile (acqua salata) viene aggiunta alla fiala. La polvere viene miscelata bene e tirata in una siringa. Il peptide viene quindi "iniettato" in uno speciale "spruzzatore" monouso, come un tubo da giardino, che si adatta al canale dell'endoscopio. Il peptide verrà spruzzato nel tuo colon. Questo fa parte dello studio.
  • L'endoscopista scatterà foto dell'area prima e dopo la spruzzatura del peptide. Useranno la fotocamera che fa parte del colonscopio.
  • Otterremo copie del referto dell'endoscopia e di eventuali referti patologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del legame del peptide
Lasso di tempo: Una volta durante la colonscopia
Il peptide verrà applicato durante la colonscopia alle aree che appaiono anormali con l'endoscopia a luce bianca. La fluorescenza del peptide sarà valutata tramite imaging per valutare la specificità del legame rispetto all'interpretazione patologica standard del tessuto.
Una volta durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danielle Kim Turgeon

Collaboratori

Olympus Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00086259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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