대장에서의 KCC 펩타이드 적용에 관한 연구 (KCC 1B)
대장 내 KCC 펩타이드 적용 임상 1B상 연구
우리는 대장 내시경 검사 중에 결장의 비정상적인 부위/조직을 찾는 새로운 방법을 연구하고 있습니다. 대장 내시경에 사용되는 현재 스코프는 매우 좋습니다. 그러나 그 영역이 육안으로 다르게 보이지 않으면 범위가 개선될 수 없습니다. 육안으로 보기 힘든 이상 부위를 보기 위해 특수염색이나 염료, 특수 스코프를 사용하고 있습니다. 얼룩 또는 염료는 "형광"이며 이는 대장내시경 검사 범위에서 특수 조명을 사용할 때 빛난다는 것을 의미합니다.
형광 태그가 있는 펩타이드를 결장에 뿌리도록 요청하셨습니다. 펩타이드는 함께 연결된 아미노산(단백질을 구성하는 빌딩 블록)의 작은 사슬입니다. 우리가 사용하는 펩타이드에는 형광 태그("FIT C" 또는 Fluoresceinisothiocyanate)에 부착된 7개의 아미노산이 있습니다. FITC는 안과 의사가 눈을 검사하는 데 사용합니다(노란색 안약).
이 "형광 펩타이드"에 비정상적인 부분이 있으면 달라붙는지 테스트를 하고 있습니다. 펩타이드가 "고착"되면 스코프의 특수 조명을 사용하면 "발광"합니다. 이 연구에서는 대장 내시경에 맞는 스프레이 튜브를 사용하여 형광 펩타이드를 대장에 적용합니다.
이것은 IB상 연구입니다. 이것은 우리가 첫 번째 연구에서 25명에게 펩타이드를 적용했지만 여전히 사람들의 "형광 펩타이드"에 대해 더 많이 알 필요가 있음을 의미합니다. FDA(Food and Drug Administration)는 이 제제를 승인하지 않았지만 이 연구에서 테스트할 수 있도록 허용하고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 펩타이드가 잘 "빛나는지" 확인하고 빛나는 부분의 사진을 찍을 수 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 펩타이드와 그것이 "빛나거나 형광을 내는" 것을 볼 수 있는 우리의 능력에 대한 연구입니다. 이 연구에 참여하고 펩타이드를 적용한다고 해서 생검 방법이나 대장내시경 검사 방법이 변경되지는 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 CRC 및 결장 폴립에 대한 위험이 증가한다고 느꼈습니다.
또는
-결장 절제술이 예정된 알려진 결장 선종을 가진 피험자
또는
- 알려진 이형성증이 있는 IBD의 후속 감시를 위해 외래 대장내시경 검사가 예정되어 있거나 고도 이형성증의 위험이 높은 피험자.
- University of Michigan Health Center의 의료 절차 부서에서 외래 환자 대장 내시경 검사가 예정된 피험자
- 절차에 대해 의학적으로 승인된 모든 피험자(예: 포함/제외 기준을 충족하는 항응고제, 동반 질환에 대한 씻김)이 포함됩니다. 절차를 안전하게 진행하기 위한 표준 실습 지침은 우리 연구에 충분할 것입니다.
- 만 18~100세 성인
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- Colon KCC Heptapeptide(5-FITC-labeled peptide)가 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임기 여성은 Colon KCC Heptapeptide(5-FITC 표지 펩타이드 제제) 투여 전 시술 당일 임신 검사 결과 음성이거나 폐경기 이후여야 합니다. 폐경 후 여성은 자궁절제술 후 또는 40세 이상에서 최소 18개월 이상 월경이 없고 피임을 하지 않은 상태로 정의됩니다.
제외 기준:
- 플루오레세인 또는 유도체에 대해 알려진 알레르기 또는 음성 반응이 있는 피험자.
- 활성 화학 요법 또는 방사선 치료 대상자
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펩타이드 적용
조사 에이전트 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펩티드 결합 검증
기간: 대장내시경시 한번
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펩타이드는 백색광 내시경 검사에서 비정상적으로 보이는 부위에 대장 내시경 검사 중에 적용됩니다.
조직의 치료 병리학 해석의 표준과 비교하여 결합의 특이성을 평가하기 위해 영상화를 통해 펩티드 형광을 평가할 것이다.
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대장내시경시 한번
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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