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Untersuchung der KCC-Peptidanwendung im Dickdarm (KCC 1B)

1. April 2017 aktualisiert von: Danielle Kim Turgeon

Phase-1B-Studie zur KCC-Peptidanwendung im Dickdarm

Wir erforschen neue Möglichkeiten, während einer Koloskopie nach abnormalen Bereichen/Geweben des Dickdarms zu suchen. Die aktuellen Endoskope für Koloskopien sind sehr gut. Aber wenn der Bereich mit bloßem Auge nicht anders aussieht, kann das Zielfernrohr das nicht verbessern. Wir verwenden spezielle Färbemittel und spezielle Zielfernrohre, um abnormale Bereiche zu erkennen, die mit bloßem Auge schwer zu erkennen sind. Der Farbstoff ist „fluoreszierend“, d. h. er leuchtet, wenn bei der Koloskopie spezielles Licht verwendet wird.

Sie werden gebeten, uns ein Peptid mit einer fluoreszierenden Markierung auf Ihren Dickdarm sprühen zu lassen. Peptide sind kleine Ketten aus Aminosäuren (die Bausteine, aus denen Proteine ​​bestehen), die miteinander verbunden sind. Das von uns verwendete Peptid enthält 7 Aminosäuren, die an eine fluoreszierende Markierung („FIT C“ oder Fluoresceinisothiocyanat) gebunden sind. FITC wird von Augenärzten zur Untersuchung Ihrer Augen verwendet (die gelben Augentropfen).

Wir testen dieses „fluoreszierende Peptid“, um zu sehen, ob es an abnormalen Stellen haftet. Wenn das Peptid „klebt“, „leuchtet“ es, wenn ein spezielles Licht im Zielfernrohr verwendet wird. In dieser Studie tragen wir das fluoreszierende Peptid mithilfe eines Sprührohrs, das in das Koloskop passt, auf Ihren Dickdarm auf.

Dies ist eine Phase-IB-Studie. Das bedeutet, dass wir, obwohl wir das Peptid in unserer ersten Forschungsstudie an 25 Personen angewendet haben, noch mehr über das „fluoreszierende Peptid“ bei Menschen erfahren müssen. Die Food and Drug Administration (FDA) hat diesen Wirkstoff nicht zugelassen, erlaubt uns aber, ihn in dieser Studie zu testen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Peptid gut „leuchtet“ und ob wir Bilder von Bereichen machen können, die tatsächlich leuchten.

Dies ist eine Forschungsstudie über das Peptid und unsere Fähigkeit, es „leuchten oder fluoreszieren“ zu sehen. Durch die Teilnahme an dieser Studie und die Anwendung des Peptids ändert sich nichts an der Art und Weise, wie unsere Biopsien entnommen werden oder wie Ihre Koloskopie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden hatten ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs und Dickdarmpolypen

ODER

-Personen mit bekannten Kolonadenomen, bei denen eine Kolonresektion geplant ist

ODER

  • Probanden, bei denen eine ambulante Koloskopie zur Nachuntersuchung von IBD mit bekannter Dysplasie geplant ist oder bei denen ein hohes Risiko für eine hochgradige Dysplasie besteht.
  • Probanden, bei denen eine ambulante Koloskopie in der Abteilung für medizinische Verfahren des University of Michigan Health Center vorgesehen ist
  • Alle Probanden, die für den Eingriff medizinisch zugelassen sind (z. B. Auswaschung wegen Antikoagulanzien, Komorbiditäten), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Für unsere Studie sind Standardrichtlinien für die sichere Durchführung des Verfahrens ausreichend
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 100 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Auswirkungen von Colon KCC Heptapeptid (5-FITC-markiertes Peptid) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund muss bei Frauen im gebärfähigen Alter am Tag des Eingriffs vor der Verabreichung des Colon-KCC-Heptapeptids (5-FITC-markierter Peptidwirkstoff) ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen oder sie müssen sich in der Postmenopause befinden. Als postmenopausale Frauen gelten Frauen nach einer Hysterektomie, also Frauen, die über 40 und mindestens 18 Monate ohne Menstruation sind und keine Verhütungsmittel erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Allergie oder negativer Reaktion auf Fluorescein oder Derivate.
  • Probanden, die eine aktive Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten
  • Schwanger oder schwanger werden wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peptidanwendung

Verwaltung des Ermittlungsagenten

  • KCCFPAQ-GGGSK-(5-FITC)-NH2
  • 1,2 mg lyophilisiertes Pulver pro bernsteinfarbenem Einwegfläschchen
  • Lyophilisiertes Pulver, rekonstituiert mit 10 ml 0,9 % NaCl
  • Endkonzentration von 76,4 μM zur einmaligen topischen Anwendung
  • Die gesamte 10-ml-Lösung wird vom Clinical Research Associate (CRA)/Arzt während des Eingriffs durch einen standardmäßigen Endoskopie-Sprühkatheter (Olympus Medical, Tokio, Japan, PW-5V-1) lokal auf den interessierenden Bereich gesprüht.
Biologisch: Colon-KCC-Heptapeptid
  • Ihre Koloskopie wird wie gewohnt durchgeführt, einschließlich der Medikamente, des Koloskops und aller klinisch indizierten Biopsien oder Polypektomien.
  • Das fluoreszierende Peptid wird auf die Wände Ihres Dickdarms rund um die Bereiche gesprüht, in denen sich möglicherweise ein Polyp befindet, Bereiche mit IBD oder ein anderer Bereich von Interesse sind. Ihr Arzt wird einen Bereich auswählen, in dem das Peptid in Ihrem Dickdarm angewendet werden soll. Das Peptid wird in einem versiegelten Einwegfläschchen aus der Prüfapotheke geliefert. Dem Fläschchen wird sterile Kochsalzlösung (Salzwasser) zugesetzt. Das Pulver wird gut vermischt und in eine Spritze aufgezogen. Das Peptid wird dann in ein spezielles Einweg-Sprühgerät wie einen Gartenschlauch „injiziert“, das in den Endoskopkanal passt. Das Peptid wird in Ihren Dickdarm gesprüht. Dies ist Teil der Studie.
  • Der Endoskopiker wird den Bereich vor und nach dem Peptidsprühen fotografieren. Sie verwenden die Kamera, die Teil des Koloskops ist.
  • Wir erhalten Kopien Ihres Endoskopieberichts und etwaiger Pathologieberichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Peptidbindung
Zeitfenster: Einmal während der Koloskopie
Das Peptid wird während der Koloskopie auf Bereiche aufgetragen, die bei der Weißlichtendoskopie abnormal erscheinen. Die Peptidfluoreszenz wird mittels Bildgebung beurteilt, um die Spezifität der Bindung im Vergleich zur standardmäßigen pathologischen Interpretation des Gewebes zu beurteilen.
Einmal während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danielle Kim Turgeon

Mitarbeiter

Olympus Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00086259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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