Étude de l'application du peptide KCC dans le côlon (KCC 1B)
Étude de phase 1B de l'application du peptide KCC dans le côlon
Nous étudions de nouvelles façons de rechercher des zones/tissus anormaux du côlon lors d'une coloscopie. Les endoscopes actuellement utilisés pour les coloscopies sont très bons. Mais si la zone ne semble pas différente à l'œil nu, la portée ne peut pas s'améliorer. Nous utilisons des teintures ou des colorants spéciaux et des lunettes spéciales pour voir les zones anormales difficiles à voir à l'œil nu. La tache ou le colorant est "fluorescent", ce qui signifie qu'il brille lorsqu'une lumière spéciale est utilisée dans le champ d'application de la coloscopie.
On vous demande de nous laisser pulvériser un peptide avec une étiquette fluorescente sur votre côlon. Les peptides sont de petites chaînes d'acides aminés (les éléments constitutifs des protéines) liés entre eux. Le peptide que nous utilisons a 7 acides aminés attachés à une étiquette fluorescente ("FIT C" ou Fluoresceinisothiocyanate). Le FITC est utilisé par les ophtalmologistes pour examiner vos yeux (le collyre jaune).
Nous testons ce "peptide fluorescent" pour voir s'il collera s'il y a des zones anormales. Si le peptide "colle", il "brillera" lorsqu'une lumière spéciale dans l'endoscope est utilisée. Dans cette étude, nous appliquerons le peptide fluorescent sur votre côlon à l'aide d'un tube de pulvérisation qui s'insère dans le coloscope.
Il s'agit d'une étude de phase IB. Cela signifie que bien que nous ayons appliqué le peptide à 25 personnes dans notre première étude de recherche, nous devons encore en savoir plus sur le "peptide fluorescent" chez les humains. La Food and Drug Administration (FDA) n'a pas approuvé cet agent, mais nous permet de le tester dans cette étude. L'objectif principal de cette étude est de voir si le peptide "brille" bien et si nous pouvons prendre des photos des zones qui brillent.
Il s'agit d'une étude de recherche sur le peptide et notre capacité à le voir "briller ou devenir fluorescent". Être dans cette étude et appliquer le peptide ne changera pas la façon dont nos biopsies sont prises ou la façon dont votre coloscopie est effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets jugés à risque accru de CCR et de polypes coliques
OU
-Sujets avec des adénomes coliques connus devant subir une résection colique
OU
- Sujets qui doivent subir une coloscopie ambulatoire pour la surveillance de suivi des MII avec dysplasie connue ou qui présentent un risque élevé de dysplasie de haut grade.
- Sujets devant subir une coloscopie ambulatoire dans l'unité de procédures médicales du centre de santé de l'Université du Michigan
- Tous les sujets qui sont médicalement autorisés pour la procédure (par ex. lavage pour anticoagulants, comorbidités) qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inclus. Les directives de pratique standard pour procéder en toute sécurité à la procédure seront suffisantes pour notre étude
- Adultes de 18 à 100 ans
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé
- Les effets de l'heptapeptide Colon KCC (peptide marqué au 5-FITC) sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif le jour de la procédure avant de recevoir l'heptapeptide Colon KCC (agent peptidique marqué au 5-FITC) ou être ménopausées. Les femmes post-ménopausées sont définies comme post-hystérectomie, ou âgées de plus de 40 ans et d'au moins 18 mois sans règles et sans contraception.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une allergie connue ou une réaction négative à la fluorescéine ou à ses dérivés.
- Sujets sous chimiothérapie active ou radiothérapie
- Enceinte ou essayant de concevoir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: demande de peptides
Administration des agents d'investigation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la liaison du peptide
Délai: Une fois pendant la coloscopie
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Le peptide sera appliqué pendant la coloscopie sur les zones qui semblent anormales avec l'endoscopie en lumière blanche.
La fluorescence du peptide sera évaluée par imagerie pour évaluer la spécificité de la liaison par rapport à l'interprétation standard de la pathologie des tissus.
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Une fois pendant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00086259
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