- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02156557
Studie av KCC Peptide Application in the Colon (KCC 1B)
Fase 1B-studie av KCC-peptidapplikasjon i tykktarmen
Vi studerer nye måter å se etter unormale områder/vev i tykktarmen under en koloskopi. De nåværende skopene som brukes til koloskopier er veldig gode. Men hvis området ikke ser annerledes ut med det blotte øye, kan ikke omfanget forbedres på det. Vi bruker spesielle flekker eller fargestoffer og spesielle skoper for å se unormale områder som er vanskelige å se med det blotte øye. Flekken eller fargestoffet er "fluorescerende", noe som betyr at det lyser når spesielt lys brukes i koloskopiskopet.
Du blir bedt om å la oss spraye et peptid med et fluorescerende merke på tykktarmen din. Peptider er små kjeder av aminosyrer (byggesteinene som utgjør proteiner) koblet sammen. Peptidet vi bruker har 7 aminosyrer festet til en fluorescerende tag ("FIT C" eller Fluoresceinisotiocyanat). FITC brukes av øyeleger til å undersøke øynene dine (de gule øyedråpene).
Vi tester dette "fluorescerende peptidet" for å se om det vil feste seg hvis det er noen unormale områder. Hvis peptidet "fester seg", vil det "gløde" når et spesielt lys i skopet brukes. I denne studien vil vi påføre det fluorescerende peptidet på tykktarmen din ved å bruke et sprayrør som passer i koloskopet.
Dette er en fase IB-studie. Dette betyr at selv om vi har brukt peptidet til 25 personer i vår første forskningsstudie, trenger vi fortsatt å lære mer om "fluorescerende peptid" hos mennesker. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent dette middelet, men tillater oss å teste det i denne studien. Hovedmålet med denne studien er å se om peptidet "gløder" godt og om vi kan ta bilder av områder som lyser.
Dette er en forskningsstudie av peptidet og vår evne til å se det "gløde eller fluorescere". Å være med i denne studien og bruke peptidet vil ikke endre hvordan biopsiene våre blir tatt eller hvordan koloskopien din gjøres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mente å ha økt risiko for CRC og tykktarmspolypper
ELLER
- Personer med kjente tykktarmsadenomer planlagt for tykktarmsreseksjon
ELLER
- Personer som er planlagt til poliklinisk koloskopi for oppfølgingsovervåking av IBD med kjent dysplasi eller som har høy risiko for høygradig dysplasi.
- Forsøkspersoner som er planlagt for poliklinisk koloskopi i medisinsk prosedyreenhet ved University of Michigan Health Center
- Alle forsøkspersoner som er medisinsk godkjent for prosedyren (f. utvasking for antikoagulantia, komorbiditeter) som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli inkludert. Standard praksis retningslinjer for trygt fortsette med prosedyren vil være tilstrekkelig for vår studie
- Voksne i alderen 18 til 100 år
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Effekten av Colon KCC Heptapeptide (5-FITC-merket peptid) på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder ha en negativ graviditetstest på dagen for prosedyren før de får Colon KCC Heptapeptide (5-FITC-merket peptidmiddel) eller være postmenopausale. Postmenopausale kvinner er definert som post-hysterektomi, eller over 40 og minst 18 måneder uten menstruasjon og ikke på prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi eller negativ reaksjon på fluorescein eller derivater.
- Personer på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
- Gravid eller prøver å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: peptidpåføring
Etterforskningsagentadministrasjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av binding av peptid
Tidsramme: En gang under koloskopi
|
Peptidet vil bli påført under koloskopi på områder som virker unormale med hvitt lys endoskopi.
Peptidfluorescensen vil bli vurdert via bildediagnostikk for å vurdere spesifisitet av binding sammenlignet med standardbehandlingspatologitolkning av vev.
|
En gang under koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00086259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .