Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KCC Peptide Application in the Colon (KCC 1B)

1. april 2017 oppdatert av: Danielle Kim Turgeon

Fase 1B-studie av KCC-peptidapplikasjon i tykktarmen

Vi studerer nye måter å se etter unormale områder/vev i tykktarmen under en koloskopi. De nåværende skopene som brukes til koloskopier er veldig gode. Men hvis området ikke ser annerledes ut med det blotte øye, kan ikke omfanget forbedres på det. Vi bruker spesielle flekker eller fargestoffer og spesielle skoper for å se unormale områder som er vanskelige å se med det blotte øye. Flekken eller fargestoffet er "fluorescerende", noe som betyr at det lyser når spesielt lys brukes i koloskopiskopet.

Du blir bedt om å la oss spraye et peptid med et fluorescerende merke på tykktarmen din. Peptider er små kjeder av aminosyrer (byggesteinene som utgjør proteiner) koblet sammen. Peptidet vi bruker har 7 aminosyrer festet til en fluorescerende tag ("FIT C" eller Fluoresceinisotiocyanat). FITC brukes av øyeleger til å undersøke øynene dine (de gule øyedråpene).

Vi tester dette "fluorescerende peptidet" for å se om det vil feste seg hvis det er noen unormale områder. Hvis peptidet "fester seg", vil det "gløde" når et spesielt lys i skopet brukes. I denne studien vil vi påføre det fluorescerende peptidet på tykktarmen din ved å bruke et sprayrør som passer i koloskopet.

Dette er en fase IB-studie. Dette betyr at selv om vi har brukt peptidet til 25 personer i vår første forskningsstudie, trenger vi fortsatt å lære mer om "fluorescerende peptid" hos mennesker. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent dette middelet, men tillater oss å teste det i denne studien. Hovedmålet med denne studien er å se om peptidet "gløder" godt og om vi kan ta bilder av områder som lyser.

Dette er en forskningsstudie av peptidet og vår evne til å se det "gløde eller fluorescere". Å være med i denne studien og bruke peptidet vil ikke endre hvordan biopsiene våre blir tatt eller hvordan koloskopien din gjøres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mente å ha økt risiko for CRC og tykktarmspolypper

ELLER

- Personer med kjente tykktarmsadenomer planlagt for tykktarmsreseksjon

ELLER

  • Personer som er planlagt til poliklinisk koloskopi for oppfølgingsovervåking av IBD med kjent dysplasi eller som har høy risiko for høygradig dysplasi.
  • Forsøkspersoner som er planlagt for poliklinisk koloskopi i medisinsk prosedyreenhet ved University of Michigan Health Center
  • Alle forsøkspersoner som er medisinsk godkjent for prosedyren (f. utvasking for antikoagulantia, komorbiditeter) som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli inkludert. Standard praksis retningslinjer for trygt fortsette med prosedyren vil være tilstrekkelig for vår studie
  • Voksne i alderen 18 til 100 år
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke
  • Effekten av Colon KCC Heptapeptide (5-FITC-merket peptid) på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder ha en negativ graviditetstest på dagen for prosedyren før de får Colon KCC Heptapeptide (5-FITC-merket peptidmiddel) eller være postmenopausale. Postmenopausale kvinner er definert som post-hysterektomi, eller over 40 og minst 18 måneder uten menstruasjon og ikke på prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi eller negativ reaksjon på fluorescein eller derivater.
  • Personer på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
  • Gravid eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: peptidpåføring

Etterforskningsagentadministrasjon

  • KCCFPAQ-GGGSK-(5-FITC)-NH2
  • 1,2 mg lyofilisert pulver per ravgul hetteglass for engangsbruk
  • Lyofilisert pulver rekonstituert med 10 ml 0,9 % NaCl
  • Sluttkonsentrasjon på 76,4 μM for enkelt, engangs topisk påføring
  • Hele 10 ml løsningen vil bli sprayet topisk på området av interesse av Clinical Research Associate (CRA)/lege under prosedyren gjennom et standard endoskopisk spraykateter (Olympus Medical, Tokyo Japan, PW-5V-1)
  • Koloskopien din vil skje som normalt, inkludert medisinene, koloskopet og eventuelle klinisk indiserte biopsier eller polypektomier.
  • Det fluorescerende peptidet vil bli sprayet på veggene i tykktarmen rundt områdene som kan ha en polypp, områder med IBD eller et annet område av interesse. Legen din vil velge ett område for å påføre peptidet i tykktarmen. Peptidet kommer i et forseglet hetteglass for engangsbruk fra undersøkelsesapoteket. Sterilt saltvann (saltvann) tilsettes hetteglasset. Pulveret blandes godt og trekkes inn i en sprøyte. Peptidet "sprøytes" deretter inn i en spesiell engangssprøyte, som en hageslange, som passer ned i endoskopkanalen. Peptidet vil bli sprayet i tykktarmen din. Dette er en del av studien.
  • Endoskopisten vil ta bilder av området før og etter peptidsprayingen. De skal bruke kameraet som er en del av koloskopet.
  • Vi vil få kopier av din endoskopirapport og eventuelle patologirapporter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av binding av peptid
Tidsramme: En gang under koloskopi
Peptidet vil bli påført under koloskopi på områder som virker unormale med hvitt lys endoskopi. Peptidfluorescensen vil bli vurdert via bildediagnostikk for å vurdere spesifisitet av binding sammenlignet med standardbehandlingspatologitolkning av vev.
En gang under koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere