Estudo da Aplicação do Peptídeo KCC no Cólon (KCC 1B)
Estudo de Fase 1B da Aplicação do Peptídeo KCC no Cólon
Estamos estudando novas formas de procurar áreas/tecidos anormais do cólon durante uma colonoscopia. Os escopos atuais usados para colonoscopias são muito bons. Mas se a área não parecer diferente a olho nu, o telescópio não pode melhorar isso. Estamos usando manchas ou corantes especiais e escopos especiais para ver áreas anormais que são difíceis de ver a olho nu. A mancha ou corante é "fluorescente", o que significa que brilha quando uma luz especial é usada no escopo da colonoscopia.
Você está sendo solicitado a nos deixar pulverizar um peptídeo com uma etiqueta fluorescente em seu cólon. Peptídeos são pequenas cadeias de aminoácidos (os blocos de construção que compõem as proteínas) ligados entre si. O peptídeo que usamos tem 7 aminoácidos ligados a uma etiqueta fluorescente ("FIT C" ou Fluoresceinisothiocyanate). FITC é usado por oftalmologistas para examinar seus olhos (o colírio amarelo).
Estamos testando esse "peptídeo fluorescente" para ver se ele gruda se houver alguma área anormal. Se o peptídeo "grudar", ele "brilhará" quando uma luz especial no escopo for usada. Neste estudo, aplicaremos o peptídeo fluorescente em seu cólon usando um tubo de spray que se encaixa no colonoscópio.
Este é um estudo de fase IB. Isso significa que, embora tenhamos aplicado o peptídeo a 25 pessoas em nosso primeiro estudo de pesquisa, ainda precisamos aprender mais sobre o "peptídeo fluorescente" nas pessoas. A Food and Drug Administration (FDA) não aprovou este agente, mas está nos permitindo testá-lo neste estudo. O principal objetivo deste estudo é ver se o peptídeo "brilha" bem e se podemos tirar fotos de áreas que brilham.
Este é um estudo de pesquisa do peptídeo e nossa capacidade de vê-lo "brilhar ou fluorescer". Estar neste estudo e aplicar o peptídeo não mudará como nossas biópsias são feitas ou como sua colonoscopia é feita.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos considerados de risco aumentado para CCR e pólipos colônicos
OU
-Indivíduos com adenomas colônicos conhecidos agendados para ressecção colônica
OU
- Indivíduos agendados para colonoscopia ambulatorial para vigilância de acompanhamento de DII com displasia conhecida ou que apresentam alto risco de displasia de alto grau.
- Indivíduos agendados para colonoscopia ambulatorial na unidade de procedimentos médicos do Centro de Saúde da Universidade de Michigan
- Todos os indivíduos com autorização médica para o procedimento (p. washout para anticoagulantes, comorbidades) que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos. Diretrizes de prática padrão para prosseguir com segurança com o procedimento serão suficientes para o nosso estudo
- Adultos de 18 a 100 anos
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Os efeitos do cólon KCC Heptapeptide (peptídeo marcado com 5-FITC) no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia do procedimento antes de receber o Colon KCC Heptapeptide (agente peptídico marcado com 5-FITC) ou estar na pós-menopausa. As mulheres pós-menopáusicas são definidas como pós-histerectomia, ou com mais de 40 e pelo menos 18 meses sem menstruação e sem controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida ou reação negativa à fluoresceína ou derivados.
- Indivíduos em quimioterapia ativa ou tratamento com radiação
- Grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aplicação de peptídeo
Administração de agente investigativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da ligação do peptídeo
Prazo: Uma vez durante a colonoscopia
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O peptídeo será aplicado durante a colonoscopia em áreas que parecem anormais com a endoscopia com luz branca.
A fluorescência do peptídeo será avaliada por meio de imagem para avaliar a especificidade da ligação em comparação com a interpretação padrão de patologia do tecido.
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Uma vez durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00086259
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