脳卒中後の疾患管理 - 脳卒中カード (Stroke Card)
虚血性脳卒中および高リスク一過性脳虚血発作（TIA）後の心血管イベントの再発を軽減し、生活の質を改善するための多面的介入
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、西側世界における障害と疾病の主な原因であり、ヨーロッパ人口の継続的な高齢化に基づいて、そのリードはさらに拡大するでしょう。 持続的な障害とは別に、回避可能な可能性のある中長期的な合併症は、脳卒中後の機能障害の重大な原因であり、協調的な介入の魅力的なターゲットです。 さらに、現実の危険因子管理と国際ガイドラインが推奨する危険因子管理の間には大きな隔たりがあり、その結果、回避可能な事象が多数再発することになります。
Stroke Card は、現在の最先端技術に準拠した脳卒中後の患者ケアの 2 つの標準を比較する、盲検転帰評価を伴う前向きブロックランダム化公開介入試験です。 インスブルック大学病院神経科で虚血性脳卒中または高リスクTIAの治療を受けた連続患者は、脳卒中カードの概念に従って標準治療または延長標準治療のいずれかに割り当てられ、最初の入院中に登録されます。 2 番目の研究センター (聖ヨハネ オブ ゴッド ウィーン病院) も患者を登録しています。 このプログラムは米国心臓協会 (AHA) の各ガイドラインに準拠しており、患者のエンパワーメント、患者の自己管理教育、一般開業医 (GP) への日常的な報告、証拠に基づいた意思決定、知識の共有、医師間の協力に重点を置いています。 。
疾病管理プログラムは通常、専門家の意見に依存しますが、私たちの取り組みは、純粋に経験的なアプローチから、結果と医療経済分析を伴う、高度に構造化され、個別化された、証拠に基づいた手順に移行しています。
一般的な目標:
脳卒中後の合併症の早期発見または予防、看護サービスとサポートに対する患者の需要の推定、目標レベルを完全に達成したガイドラインに準拠した二次予防、ライフスタイルの修正と3か月および12か月後の転帰評価、12月の身体の評価機能（機能障害）、活動（障害）、参加（ハンディキャップと生活の質（QoL））。
患者の薬処方順守とライフスタイルの修正の詳細な評価とその主要な決定要因の分析。
データの保存、経時的なリスク因子レベルの表示（グラフ）、目標レベルの達成に関するフィードバック（赤、オレンジ、緑）、情報の提供（推奨、自己-患者訓練プログラムなどを実施し、脳卒中後の合併症を解明する（修正された脳卒中後チェックリスト）。 「My Stroke Card」は、パーソナル コンピューター (PC) にアクセスできない患者のために印刷版でも入手できます。
標準治療の延長により、コストを上昇させることなく、機能的転帰と患者の幸福度 (QoL) が改善し、脳卒中やその他の血管後遺症の二次予防が向上することが科学的に証明されています。
成功した場合には、広範な日常使用向けに凝縮された実行可能なアプローチに到達するためにストローク カードのコンポーネントを改良し、最も顕著な利点を持つサブグループを特定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中または高リスクTIA患者（ABCD2≧3）
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 病院の管轄区域外にお住まいの患者様
- 予想される治験期間より余命が短い悪性疾患またはその他の重篤な疾患
- 薬物中毒または重度のアルコール乱用
- リハビリテーションに適さない重度の障害が持続し退院（mRS=5）している患者（このグループは、現在の基準に従って介護者との電話面接により転帰と合併症の評価を受けることになる）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
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院内研修（危険因子の管理と評価、ライフスタイルの改善、コンプライアンスに関する患者、近親者、介護者の教育）。 脳卒中ケアの患者および介護者に関連する側面を扱った書籍/情報資料の無料提供。 栄養士によるアドバイス（糖尿病や肥満の患者に対する一般的なアドバイスと個別の推奨事項）。 標準化された情報資料 (OAK または NOAK 療法など)。 必要または要望に応じて、禁煙と減量のサポートを行います。 危険因子管理の目標レベルを含む退院時の詳細な医療報告書（一般開業医と患者への医師の手紙）。 脳卒中病棟 (1 ～ 5 日間のモニタリング) および/または病棟 (24 時間 ECG) での AF 検出。 12ヶ月間の臨床訪問と転帰の評価。 |
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アクティブコンパレータ：延長標準治療（脳卒中カード）
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スタンダードケアプラス 毎週の教育講義（患者および親族の教育）へのアクセスを伴う拡張トレーニング、（a）「脳卒中後チェックリスト」の採用バージョン（脳卒中後の合併症の確認）、（b）を含む「My Stroke Card」の導入。リスク要因の監視と目標レベルの達成の強化のための自己管理型インターネットベースのツール、および (c) 情報と教育資料。 危険因子の標準化された評価と合併症、健康上の問題、残存欠損のスクリーニングを伴う 3 か月間の外来予約、看護サービスとサポートに対する患者の需要の推定、目標レベルの完全な達成によるガイドラインに準拠した二次予防、患者の遵守状況の評価薬の処方箋。 医学的必要性がある場合、研究チームの裁量により、6か月と9か月の訪問が行われます。 12ヶ月間の臨床訪問と転帰の評価。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な再発性（退院後）心血管イベント[非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、血管死]
時間枠：1年
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1年
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健康関連の QoL (ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 EQ-5D-3L - 全体的な健康効用スコア)
時間枠：ある年に
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共主要エンドポイント
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ある年に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠：一年
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一年
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再発性脳卒中（虚血性および出血性の両方）およびTIA
時間枠：1年
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1年
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機能的な成果
時間枠：ある年に
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修正ランキン スケール (mRS) ≤ 2 およびシフト分析
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ある年に
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生活の質 5 つの個別の側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ)
時間枠：ある年に
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ある年に
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二次予防の目標値達成
時間枠：ある年に
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血圧 < 140/90 (糖尿病、腎障害、または小血管疾患のある選択された患者では < 130/85)、ベースラインで糖尿病患者の Hba1c < 7.5%、ベースラインで喫煙していた患者でのニコチン断酒、LDL高リスク患者のコレステロール < 100 mg/dL または < 70 mg/dL (すなわち、
大動脈アテローム性動脈硬化または小血管閉塞による脳卒中またはTIA、アテローム性血管疾患のその他の証拠、ベースライン糖尿病）、メタボリックシンドローム（NCEP-ATPIII）：成分数の1の減少、90分を超える身体活動、血小板阻害剤または経口抗凝固療法、心房細動（AF）の場合の経口抗凝固療法（INR 2-3、治療範囲（TTR）>70％）、非アテローム性動脈硬化性脳卒中を除く脂質低下薬（例、動脈硬化性脳卒中を除く）
血管の解剖）。
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ある年に
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Johann Willeit, MD、Department of Neurology, Medical University Innsbruck
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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