- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02156778
Aivohalvauksen jälkeisten sairauksien hoito – Aivohalvauskortti (Stroke Card)
Monipuolinen toimenpide toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi iskeemisen aivohalvauksen ja suuren riskin ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava vammaisuuden ja sairastuvuuden syy länsimaissa ja laajentaa etumatkaansa Euroopan väestön jatkuvan ikääntymisen vuoksi. Jatkuvien vajavuuksien lisäksi mahdollisesti vältettävissä olevat keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot ovat merkittäviä aivohalvauksen jälkeisiä toimintahäiriöitä edistäviä tekijöitä ja houkutteleva kohde yhteisille toimenpiteille. Lisäksi tosielämän riskitekijöiden hallinnan ja kansainvälisten ohjeiden suositteleman välillä on huomattava ero, mikä johtaa suureen määrään vältettäviä toistuvia tapahtumia.
Aivohalvauskortti on prospektiivinen lohkosatunnaistettu avoin interventiotutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, jossa verrataan kahta aivohalvauksen jälkeisen potilaan hoidon standardia, jotka molemmat ovat nykyisen tekniikan mukaisia. Peräkkäiset potilaat, joita hoidetaan Innsbruckin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai korkean riskin TIA, kohdennetaan joko normaalihoitoon tai laajennettuun standardihoitoon aivohalvauskorttikonseptin mukaisesti, ja heidät otetaan mukaan ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Myös toinen tutkimuskeskus (Hospital St. John of God Wien) ottaa potilaita mukaan. Ohjelma noudattaa American Heart Associationin (AHA) ohjeita ja keskittyy potilaiden voimaannuttamiseen, potilaan itsehallinnon koulutukseen, rutiininomaiseen raportointiin yleislääkärille, näyttöön perustuvaan päätöksentekoon, tiedon jakamiseen ja lääkäreiden väliseen yhteistyöhön. .
Kun sairaudenhallintaohjelmat perustuvat tyypillisesti asiantuntijalausuntoihin, aloitteemme siirtyy puhtaasti empiirisesta lähestymistavasta erittäin jäsenneltyyn, yksilölliseen ja näyttöön perustuvaan menettelyyn, jossa on tulos- ja terveystalousanalyysi.
Yleiset tavoitteet:
Aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden varhainen havaitseminen tai ennaltaehkäisy, potilaan hoitopalvelujen ja tuen tarpeen arviointi, ohjeiden mukainen toissijainen ennaltaehkäisy tavoitetasojen täydellisellä saavuttamisella, elämäntapojen muutokset ja tulosten arviointi 3 ja 12 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden kehon arviointi toimintakyky (vamma), aktiivisuus (vamma) ja osallistuminen (vamma ja elämänlaatu (QoL)).
Yksityiskohtainen arviointi potilaiden lääkemääräysten noudattamisesta sekä elämäntapojen muutoksista ja sen keskeisten tekijöiden analyysi.
Yksinkertaisen sähköisen työkalun käyttöönotto potilaille ("My Stroke Card"), joka pystyy tallentamaan tietoja, näyttämään riskitekijöiden tasoja ajan mittaan (kaaviot), antamaan palautetta tavoitetason saavuttamisesta (punainen, oranssi, vihreä), tarjoamaan tietoa (suositukset, itse) - annetut potilaskoulutusohjelmat jne.) ja aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden purkaminen (muokattu aivohalvauksen jälkeinen tarkistuslista). "My Stroke Card" on saatavana myös painetussa versiossa potilaille, joilla ei ole pääsyä henkilökohtaiseen tietokoneeseen.
Tieteellinen todiste siitä, että laajennettu standardihoito parantaa toiminnallisia tuloksia ja potilaan hyvinvointia (QoL) ja parantaa aivohalvauksen ja muiden verisuonisairauksien sekundaarista ehkäisyä ilman kustannuksia.
Stroke Cardin komponenttien jalostaminen onnistumisen varalta päätyy tiivistettyyn käytännönläheiseen lähestymistapaan laajaa rutiinikäyttöä varten ja selkeimmän hyödyn saavien alaryhmien tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai korkean riskin TIA (ABCD2≥3)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka asuvat sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella
- Pahanlaatuinen tai muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen odotettu kesto
- Huumeriippuvuus tai vakava alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on jatkuva vakava vamma (mRS=5), jotka eivät sovellu kuntoutukseen (tälle ryhmälle suoritetaan tulos- ja komplikaatioarviointi puhelinhaastattelulla hoitajien kanssa nykyisten standardien mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Sairaalakoulutus (potilaiden, lähisukulaisten ja omaishoitajien koulutus riskitekijöiden hallinnasta ja arvioinnista, elämäntapojen parantamisesta ja hoitomyöntyvyydestä). Ilmainen kirjan/tietomateriaalin tarjoaminen potilaan ja hoitajan aivohalvauksen hoitoon liittyvistä näkökohdista. Ravitsemusterapeutin neuvoja (yleiset neuvot ja yksilölliset suositukset diabeetikoilla ja liikalihavilla potilailla). Standardoidut tiedotusmateriaalit (esim. OAK- tai NOAK-hoitoon). Tupakoinnin lopettamisen ja painonpudotuksen tuki tarvittaessa tai pyydettäessä. Yksityiskohtaiset lääkärinlausunnot (lääkärin kirje yleislääkärille ja potilaalle) kotiutuksen yhteydessä, jotka sisältävät riskitekijöiden hallinnan tavoitetasot. AF-tunnistus aivohalvausyksikössä (1–5 päivän seuranta) ja/tai osastolla (24 tunnin EKG). 12 kuukauden kliininen käynti ja tulosten arviointi. |
Active Comparator: Extended Standard Care (aivohalvauskortti)
|
Standard Care plus laajennettu koulutus, johon sisältyy pääsy viikoittaisille koulutusluennoille (potilaiden ja sukulaisten koulutus), "My Stroke Card" -kortin käyttöönotto, joka sisältää (a) hyväksytyn version "halvauksen jälkeisestä tarkistuslistasta" (aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden toteaminen), (b) itsehallinnoidut Internet-pohjaiset työkalut riskitekijöiden seurantaan ja tavoitetason saavuttamisen vahvistamiseen sekä (c) tiedotus- ja koulutusmateriaalit. 3 kuukauden avohoitoaika standardoidulla riskitekijöiden arvioinnilla ja komplikaatioiden, terveysongelmien ja jäännöspuutosten seulonnalla, potilaan hoitopalvelujen ja tuen tarpeen arviointi, ohjeiden mukainen toissijainen ennaltaehkäisy tavoitetasojen täydellä saavuttamisella, potilaan hoitoon sitoutumisen arviointi lääkereseptit. 6-Ma ja 9-Mo vierailut tutkimusryhmän harkinnan mukaan lääketieteellisissä tarpeissa. 12 kuukauden kliininen käynti ja tulosten arviointi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tärkeimmät toistuvat (poistumisen jälkeiset) sydän- ja verisuonitapahtumat [ei kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti ja verisuonikuolema]
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä QoL (European Quality of Life-5 Dimensions EQ-5D-3L - yleinen terveyshyötypisteet)
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
Toinen ensisijainen päätepiste
|
yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Toistuva aivohalvaus (sekä iskeeminen että hemorraginen) ja TIA
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤2 ja siirtymäanalyysi
|
yhden vuoden kohdalla
|
Elämänlaatu 5 yksilöllistä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus)
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
yhden vuoden kohdalla
|
|
Tavoitetason saavuttaminen toissijaisessa ehkäisyssä
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
Verenpaine < 140/90 (<130/85 valituilla potilailla, joilla on diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai pienten verisuonten sairaus), Hba1c < 7,5 % potilailla, joilla on diabetes mellitus lähtötilanteessa, nikotiinista pidättyvyys potilailla, jotka olivat tupakoineet alussa, LDL kolesteroli < 100 mg/dl tai < 70 mg/dl korkean riskin potilailla (esim.
aivohalvaus tai TIA, joka johtuu suurten valtimoiden ateroskleroosista tai pienten verisuonten tukkeutumisesta, muut todisteet ateroskleroottisesta verisuonisairaudesta, perusdiabetes), metabolinen oireyhtymä (NCEP-ATPIII): komponenttien lukumäärän väheneminen yhdellä, fyysinen aktiivisuus > 90 minuuttia, verihiutaleiden estäjä tai oraalinen antikoagulaatio, oraalinen antikoagulaatio (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR) >70 %) eteisvärinän (AF) tapauksessa, lipidejä alentava lääkitys paitsi ei-ateroskleroottisissa aivohalvauksissa (esim.
verisuonen dissektio).
|
yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Muu tunniste: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Active Comparator: Extended Standard Care (Stroke Card)
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Albert Einstein Healthcare NetworkValmisNilkan nyrjähdysYhdysvallat