Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen jälkeisten sairauksien hoito – Aivohalvauskortti (Stroke Card)

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Stefan Kiechl, Medical University Innsbruck

Monipuolinen toimenpide toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi iskeemisen aivohalvauksen ja suuren riskin ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) jälkeen

Potilailla iskeemisen aivohalvauksen jälkeen on suuri toistuvien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden riski. Todellisen elämän riskitekijöiden hallinnan ja kansainvälisten ohjeiden suositteleman välillä on huomattava ero. Stroke Card on monipuolinen kattava aivohalvauksen jälkeinen sairaudenhallintaohjelma komplikaatioiden havaitsemiseksi ja hoitamiseksi sekä sekundaarisen ehkäisyn optimoimiseksi. Tutkijat olettavat, että normaalihoitoon verrattuna aivohalvauskortti vähentää toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä vähintään 33,3 % ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on johtava vammaisuuden ja sairastuvuuden syy länsimaissa ja laajentaa etumatkaansa Euroopan väestön jatkuvan ikääntymisen vuoksi. Jatkuvien vajavuuksien lisäksi mahdollisesti vältettävissä olevat keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot ovat merkittäviä aivohalvauksen jälkeisiä toimintahäiriöitä edistäviä tekijöitä ja houkutteleva kohde yhteisille toimenpiteille. Lisäksi tosielämän riskitekijöiden hallinnan ja kansainvälisten ohjeiden suositteleman välillä on huomattava ero, mikä johtaa suureen määrään vältettäviä toistuvia tapahtumia.

Aivohalvauskortti on prospektiivinen lohkosatunnaistettu avoin interventiotutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, jossa verrataan kahta aivohalvauksen jälkeisen potilaan hoidon standardia, jotka molemmat ovat nykyisen tekniikan mukaisia. Peräkkäiset potilaat, joita hoidetaan Innsbruckin yliopistollisen sairaalan neurologian osastolla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai korkean riskin TIA, kohdennetaan joko normaalihoitoon tai laajennettuun standardihoitoon aivohalvauskorttikonseptin mukaisesti, ja heidät otetaan mukaan ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Myös toinen tutkimuskeskus (Hospital St. John of God Wien) ottaa potilaita mukaan. Ohjelma noudattaa American Heart Associationin (AHA) ohjeita ja keskittyy potilaiden voimaannuttamiseen, potilaan itsehallinnon koulutukseen, rutiininomaiseen raportointiin yleislääkärille, näyttöön perustuvaan päätöksentekoon, tiedon jakamiseen ja lääkäreiden väliseen yhteistyöhön. .

Kun sairaudenhallintaohjelmat perustuvat tyypillisesti asiantuntijalausuntoihin, aloitteemme siirtyy puhtaasti empiirisesta lähestymistavasta erittäin jäsenneltyyn, yksilölliseen ja näyttöön perustuvaan menettelyyn, jossa on tulos- ja terveystalousanalyysi.

Yleiset tavoitteet:

Aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden varhainen havaitseminen tai ennaltaehkäisy, potilaan hoitopalvelujen ja tuen tarpeen arviointi, ohjeiden mukainen toissijainen ennaltaehkäisy tavoitetasojen täydellisellä saavuttamisella, elämäntapojen muutokset ja tulosten arviointi 3 ja 12 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden kehon arviointi toimintakyky (vamma), aktiivisuus (vamma) ja osallistuminen (vamma ja elämänlaatu (QoL)).

Yksityiskohtainen arviointi potilaiden lääkemääräysten noudattamisesta sekä elämäntapojen muutoksista ja sen keskeisten tekijöiden analyysi.

Yksinkertaisen sähköisen työkalun käyttöönotto potilaille ("My Stroke Card"), joka pystyy tallentamaan tietoja, näyttämään riskitekijöiden tasoja ajan mittaan (kaaviot), antamaan palautetta tavoitetason saavuttamisesta (punainen, oranssi, vihreä), tarjoamaan tietoa (suositukset, itse) - annetut potilaskoulutusohjelmat jne.) ja aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden purkaminen (muokattu aivohalvauksen jälkeinen tarkistuslista). "My Stroke Card" on saatavana myös painetussa versiossa potilaille, joilla ei ole pääsyä henkilökohtaiseen tietokoneeseen.

Tieteellinen todiste siitä, että laajennettu standardihoito parantaa toiminnallisia tuloksia ja potilaan hyvinvointia (QoL) ja parantaa aivohalvauksen ja muiden verisuonisairauksien sekundaarista ehkäisyä ilman kustannuksia.

Stroke Cardin komponenttien jalostaminen onnistumisen varalta päätyy tiivistettyyn käytännönläheiseen lähestymistapaan laajaa rutiinikäyttöä varten ja selkeimmän hyödyn saavien alaryhmien tunnistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Department of Neurology, Medical University Innsbruck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai korkean riskin TIA (ABCD2≥3)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka asuvat sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella
  • Pahanlaatuinen tai muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen odotettu kesto
  • Huumeriippuvuus tai vakava alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on jatkuva vakava vamma (mRS=5), jotka eivät sovellu kuntoutukseen (tälle ryhmälle suoritetaan tulos- ja komplikaatioarviointi puhelinhaastattelulla hoitajien kanssa nykyisten standardien mukaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito

Sairaalakoulutus (potilaiden, lähisukulaisten ja omaishoitajien koulutus riskitekijöiden hallinnasta ja arvioinnista, elämäntapojen parantamisesta ja hoitomyöntyvyydestä).

Ilmainen kirjan/tietomateriaalin tarjoaminen potilaan ja hoitajan aivohalvauksen hoitoon liittyvistä näkökohdista.

Ravitsemusterapeutin neuvoja (yleiset neuvot ja yksilölliset suositukset diabeetikoilla ja liikalihavilla potilailla).

Standardoidut tiedotusmateriaalit (esim. OAK- tai NOAK-hoitoon). Tupakoinnin lopettamisen ja painonpudotuksen tuki tarvittaessa tai pyydettäessä. Yksityiskohtaiset lääkärinlausunnot (lääkärin kirje yleislääkärille ja potilaalle) kotiutuksen yhteydessä, jotka sisältävät riskitekijöiden hallinnan tavoitetasot.

AF-tunnistus aivohalvausyksikössä (1–5 päivän seuranta) ja/tai osastolla (24 tunnin EKG).

12 kuukauden kliininen käynti ja tulosten arviointi.

Active Comparator: Extended Standard Care (aivohalvauskortti)

Standard Care plus

laajennettu koulutus, johon sisältyy pääsy viikoittaisille koulutusluennoille (potilaiden ja sukulaisten koulutus), "My Stroke Card" -kortin käyttöönotto, joka sisältää (a) hyväksytyn version "halvauksen jälkeisestä tarkistuslistasta" (aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden toteaminen), (b) itsehallinnoidut Internet-pohjaiset työkalut riskitekijöiden seurantaan ja tavoitetason saavuttamisen vahvistamiseen sekä (c) tiedotus- ja koulutusmateriaalit.

3 kuukauden avohoitoaika standardoidulla riskitekijöiden arvioinnilla ja komplikaatioiden, terveysongelmien ja jäännöspuutosten seulonnalla, potilaan hoitopalvelujen ja tuen tarpeen arviointi, ohjeiden mukainen toissijainen ennaltaehkäisy tavoitetasojen täydellä saavuttamisella, potilaan hoitoon sitoutumisen arviointi lääkereseptit.

6-Ma ja 9-Mo vierailut tutkimusryhmän harkinnan mukaan lääketieteellisissä tarpeissa.

12 kuukauden kliininen käynti ja tulosten arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät toistuvat (poistumisen jälkeiset) sydän- ja verisuonitapahtumat [ei kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti ja verisuonikuolema]
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Terveyteen liittyvä QoL (European Quality of Life-5 Dimensions EQ-5D-3L - yleinen terveyshyötypisteet)
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
Toinen ensisijainen päätepiste
yhden vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Toistuva aivohalvaus (sekä iskeeminen että hemorraginen) ja TIA
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤2 ja siirtymäanalyysi
yhden vuoden kohdalla
Elämänlaatu 5 yksilöllistä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus)
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
yhden vuoden kohdalla
Tavoitetason saavuttaminen toissijaisessa ehkäisyssä
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
Verenpaine < 140/90 (<130/85 valituilla potilailla, joilla on diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai pienten verisuonten sairaus), Hba1c < 7,5 % potilailla, joilla on diabetes mellitus lähtötilanteessa, nikotiinista pidättyvyys potilailla, jotka olivat tupakoineet alussa, LDL kolesteroli < 100 mg/dl tai < 70 mg/dl korkean riskin potilailla (esim. aivohalvaus tai TIA, joka johtuu suurten valtimoiden ateroskleroosista tai pienten verisuonten tukkeutumisesta, muut todisteet ateroskleroottisesta verisuonisairaudesta, perusdiabetes), metabolinen oireyhtymä (NCEP-ATPIII): komponenttien lukumäärän väheneminen yhdellä, fyysinen aktiivisuus > 90 minuuttia, verihiutaleiden estäjä tai oraalinen antikoagulaatio, oraalinen antikoagulaatio (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR) >70 %) eteisvärinän (AF) tapauksessa, lipidejä alentava lääkitys paitsi ei-ateroskleroottisissa aivohalvauksissa (esim. verisuonen dissektio).
yhden vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Active Comparator: Extended Standard Care (Stroke Card)

3
Tilaa