- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02156778
Sykdomsbehandling etter hjerneslag - Slagkort (Stroke Card)
Mangefasettert intervensjon for å redusere tilbakevendende kardiovaskulære hendelser og forbedre livskvaliteten etter iskemisk hjerneslag og høyrisiko forbigående iskemisk angrep (TIA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming og sykelighet i den vestlige verden og vil utvide ledelsen basert på den kontinuerlige aldring av europeiske befolkninger. Bortsett fra vedvarende mangler, er potensielt unngåelige komplikasjoner på mellomlang og lang sikt betydelige bidragsytere til funksjonssvikt etter hjerneslag og et tiltalende mål for samordnede intervensjoner. Dessuten er det et betydelig gap mellom risikofaktorstyring i det virkelige liv og det som anbefales av internasjonale retningslinjer, noe som resulterer i et stort antall unngåelige gjentakende hendelser.
Stroke Card er en prospektiv blokk-randomisert åpen intervensjonsstudie med blindet utfallsvurdering som sammenligner to standarder for pasientbehandling etter hjerneslag, som begge er i samsvar med gjeldende state-of-the-art. Påfølgende pasienter som behandles ved avdelingen for nevrologi ved Universitetssykehuset Innsbruck med iskemisk hjerneslag eller høyrisiko TIA vil bli tildelt enten standardbehandling eller utvidet standardbehandling i henhold til Stroke Card-konseptet og vil bli registrert under det første sykehusoppholdet. Et annet studiesenter (Hospital St. John of God Vienna) registrerer også pasienter. Programmet overholder de respektive retningslinjene til American Heart Association (AHA), fokuserer på empowerment av pasienter, opplæring i selvledelse av pasienter, rutinemessig rapportering til allmennlegen, evidensbasert beslutningstaking, delt kunnskap og samarbeid mellom leger .
Mens sykdomsbehandlingsprogrammer vanligvis er avhengige av ekspertuttalelser, går vårt initiativ fra en rent empirisk tilnærming til en svært strukturert, individualisert og evidensbasert prosedyre med en resultat- og helseøkonomisk analyse.
Generiske mål:
Tidlig oppdagelse eller forebygging av komplikasjoner etter hjerneslag, estimering av pasientens behov for sykepleietjenester og støtte, retningslinje-konform sekundær forebygging med full oppnåelse av målnivåer, livsstilsendringer og resultatvurdering etter 3 og 12 måneder, vurdering av 12-Mo kropp funksjon (nedsettelse), aktivitet (funksjonshemming) og deltakelse (handicap og livskvalitet (QoL)).
Detaljert vurdering av pasientens etterlevelse av reseptbelagte legemidler samt livsstilsendringer og analyse av nøkkeldeterminantene.
Implementering av et enkelt elektronisk verktøy for pasienter ("My Stroke Card") som er i stand til å lagre data, vise risikofaktornivåer over tid (grafer), gi tilbakemelding om målnivåoppnåelse (rød, oransje, grønn), gi informasjon (anbefalinger, selvtillit). -administrerte pasientopplæringsprogrammer osv.), og avdekke komplikasjoner etter slag (modifisert sjekkliste etter slag). "My Stroke Card" er også tilgjengelig i trykt versjon for pasienter uten tilgang til personlig datamaskin (PC).
Vitenskapelig bevis på at utvidet standardbehandling forbedrer funksjonelt resultat og pasientvelvære (QoL), og forbedrer sekundær forebygging av hjerneslag og andre vaskulære oppfølgere uten å øke kostnadene.
Forfining av Stroke Card-komponenter i tilfelle suksess for å ende opp med en komprimert praktisk tilnærming for bred rutinebruk, og identifisering av undergrupper med den mest uttalte fordelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag eller høyrisiko TIA (ABCD2≥3)
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bor utenfor sykehusets nedslagsfelt
- Ondartet eller annen alvorlig sykdom med forventet levetid mindre enn forventet varighet av forsøket
- Narkotikaavhengighet eller alvorlig alkoholmisbruk
- Pasienter med vedvarende alvorlig funksjonshemming ad utskrivning (mRS=5) ikke egnet for rehabilitering (denne gruppen vil ha resultat- og komplikasjonsvurdering ved et telefonintervju med pleierne i henhold til gjeldende standarder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
|
Opplæring på sykehus (opplæring av pasienter, pårørende og omsorgspersoner om risikofaktorhåndtering og vurdering, forbedring av livsstil og etterlevelse). Gratis levering av en bok/informasjonsmateriale som omhandler pasient- og omsorgsperson relevante aspekter ved slagomsorg. Rådgivning av en ernæringsfysiolog (generelle råd og individuelle anbefalinger hos pasienter med diabetes og fedme). Standardisert informasjonsmateriell (f.eks. for OAK- eller NOAK-terapi). Støtte for røykeslutt og vektreduksjon ved behov eller etterspørsel. Detaljerte medisinske rapporter (legebrev til allmennlege og pasient) ved utskrivning inneholdende målnivåer for risikofaktorhåndtering. AF-deteksjon på Slagenheten (1-5 dagers overvåking) og/eller på avdelingen (24-timers EKG). 12-måneders klinisk besøk og resultatvurdering. |
|
Aktiv komparator: Extended Standard Care (Stroke Card)
|
Standard Care pluss utvidet opplæring med tilgang til ukentlige pedagogiske forelesninger (opplæring av pasienter og pårørende), implementering av "Mitt slagkort" som inneholder (a) en vedtatt versjon av "sjekklisten etter hjerneslag" (konstatering av komplikasjoner etter hjerneslag), (b) selvadministrerte internettbaserte verktøy for risikofaktorovervåking og forsterkning av måloppnåelse, og (c) informasjon og undervisningsmateriell. 3-Mo poliklinisk avtale med standardisert vurdering av risikofaktorer og screening for komplikasjoner, helseproblemer og gjenstående underskudd, estimering av pasientens etterspørsel etter sykepleietjenester og støtte, retningslinjekonform sekundærforebygging med full måloppnåelse, vurdering av pasientens etterlevelse til legemiddelresepter. 6-Mo og 9-Mo besøk etter studieteamets skjønn ved medisinske behov. 12-måneders klinisk besøk og resultatvurdering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større tilbakevendende (post-utskrivning) kardiovaskulære hendelser [ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og vaskulær død]
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Helse-relatert QoL (European Quality of Life-5 Dimensions EQ-5D-3L - total health utility score)
Tidsramme: på ett år
|
Ko-primært endepunkt
|
på ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Tilbakevendende hjerneslag (både iskemisk og hemorragisk) og TIA
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: på ett år
|
modifisert Rankin Scale (mRS) ≤2 og skiftanalyse
|
på ett år
|
|
Livskvalitet 5 individuelle dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon)
Tidsramme: på ett år
|
på ett år
|
|
|
Målnivåoppnåelse i sekundærforebygging
Tidsramme: på ett år
|
Blodtrykk < 140/90 (<130/85 hos utvalgte pasienter med diabetes, nedsatt nyrefunksjon eller småkarsykdom), Hba1c<7,5 % hos pasienter med diabetes mellitus ved baseline, nikotinabstinens hos pasienter som hadde vært røykere ved baseline, LDL kolesterol < 100 mg/dL eller <70 mg/dL hos høyrisikopasienter (dvs.
hjerneslag eller TIA på grunn av aterosklerose med stor arterie eller okklusjon av små kar, andre tegn på aterosklerotisk karsykdom, diabetes ved baseline), metabolsk syndrom (NCEP-ATPIII): reduksjon av komponentnummer med 1, fysisk aktivitet >90 minutter, blodplatehemmer eller oral antikoagulasjon, oral antikoagulasjon (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR)>70%) ved atrieflimmer (AF), lipidsenkende medisiner bortsett fra ikke-aterosklerotiske slag (f.eks.
kardisseksjon).
|
på ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Annen identifikator: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .