Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w chorobie poudarowej — karta udarowa (Stroke Card)

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Stefan Kiechl, Medical University Innsbruck

Wieloaspektowa interwencja mająca na celu ograniczenie nawracających incydentów sercowo-naczyniowych i poprawę jakości życia po udarze niedokrwiennym mózgu i przemijającym ataku niedokrwiennym wysokiego ryzyka (TIA)

Pacjenci po udarze niedokrwiennym mózgu są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu incydentów sercowo-naczyniowych oraz rozwoju powikłań poudarowych. Istnieje znaczna rozbieżność między zarządzaniem czynnikami ryzyka w prawdziwym życiu a postępowaniem zalecanym przez międzynarodowe wytyczne. Stroke Card to wielopłaszczyznowy, kompleksowy program zarządzania chorobą poudarową, mający na celu wykrywanie i leczenie powikłań oraz optymalizację profilaktyki wtórnej. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu ze standardową opieką karta udarowa doprowadzi do zmniejszenia ryzyka nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych o co najmniej 33,3% i poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności i zachorowalności w świecie zachodnim i będzie rósł w siłę w oparciu o ciągłe starzenie się populacji europejskich. Oprócz trwałych deficytów, potencjalnie możliwe do uniknięcia średnio- i długoterminowe powikłania są istotnymi czynnikami przyczyniającymi się do upośledzenia czynnościowego po udarze i atrakcyjnym celem dla skoordynowanych interwencji. Ponadto istnieje znaczna rozbieżność między zarządzaniem czynnikami ryzyka w prawdziwym życiu a postępowaniem zalecanym przez międzynarodowe wytyczne, co skutkuje dużą liczbą powtarzających się zdarzeń, których można uniknąć.

Stroke Card to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne z zaślepioną oceną wyników, porównujące dwa standardy opieki nad pacjentem po udarze mózgu, które są zgodne z aktualnym stanem wiedzy. Kolejni pacjenci leczeni na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Innsbrucku z udarem niedokrwiennym lub TIA wysokiego ryzyka zostaną przydzieleni do standardowej opieki lub rozszerzonej opieki standardowej zgodnie z koncepcją Karty Udaru i zostaną zapisani podczas początkowego pobytu w szpitalu. Drugi ośrodek badawczy (Szpital św. Jana Bożego w Wiedniu) również przyjmuje pacjentów. Program jest zgodny z odpowiednimi wytycznymi American Heart Association (AHA), koncentruje się na wzmacnianiu pozycji pacjentów, edukacji pacjentów w zakresie samodzielnego zarządzania, rutynowym zgłaszaniu się do lekarza pierwszego kontaktu (GP), podejmowaniu decyzji w oparciu o dowody, dzieleniu się wiedzą i współpracy między lekarzami .

Podczas gdy programy zarządzania chorobami zwykle opierają się na opiniach ekspertów, nasza inicjatywa przechodzi od podejścia czysto empirycznego do wysoce ustrukturyzowanej, zindywidualizowanej i opartej na dowodach procedury z analizą wyników i ekonomii zdrowia.

Ogólne cele:

Wczesne wykrywanie lub zapobieganie powikłaniom poudarowym, ocena zapotrzebowania pacjenta na usługi i wsparcie pielęgniarskie, zgodna z wytycznymi profilaktyka wtórna z pełnym osiągnięciem docelowych poziomów, modyfikacja stylu życia i ocena wyniku po 3 i 12 miesiącach, ocena 12-Mo ciała funkcjonowanie (niepełnosprawność), aktywność (niepełnosprawność) i uczestnictwo (niepełnosprawność i jakość życia (QoL)).

Szczegółowa ocena przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich oraz modyfikacji stylu życia i analiza jego kluczowych uwarunkowań.

Wdrożenie prostego elektronicznego narzędzia dla pacjentów („Moja Karta Udaru”) zdolnego do przechowywania danych, wyświetlania poziomów czynników ryzyka w czasie (wykresy), przekazywania informacji zwrotnej o osiągnięciu poziomu docelowego (czerwony, pomarańczowy, zielony), dostarczania informacji (zalecenia, - zarządzanych programów szkoleniowych dla pacjentów itp.) oraz wyjaśnianie powikłań poudarowych (zmodyfikowana lista kontrolna poudarowa). „Moja Karta Udaru” jest również dostępna w wersji drukowanej dla pacjentów nieposiadających dostępu do komputera osobistego (PC).

Dowód naukowy, że rozszerzona standardowa opieka poprawia wyniki czynnościowe i dobre samopoczucie pacjenta (QoL) oraz poprawia profilaktykę wtórną udaru mózgu i innych następstw naczyniowych bez zwiększania kosztów.

Udoskonalenie elementów Karty Udaru Udaru w przypadku powodzenia, aby uzyskać skondensowane, praktyczne podejście do szerokiego rutynowego stosowania i identyfikację podgrup o najbardziej wyraźnych korzyściach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Department of Neurology, Medical University Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub TIA wysokiego ryzyka (ABCD2≥3)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieszkający poza obszarem zlewni szpitala
  • Złośliwa lub inna ciężka choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż oczekiwany czas trwania badania
  • Uzależnienie od narkotyków lub ciężkie nadużywanie alkoholu
  • Pacjenci z utrzymującą się ciężką niepełnosprawnością i wypisem (mRS=5) nienadający się do rehabilitacji (grupa ta będzie miała ocenę wyniku i powikłań na podstawie wywiadu telefonicznego z opiekunami zgodnie z obowiązującymi standardami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa

Szkolenia wewnątrzszpitalne (edukacja pacjentów, najbliższych krewnych i opiekunów w zakresie zarządzania i oceny czynników ryzyka, poprawy stylu życia i przestrzegania zaleceń).

Bezpłatne zapewnienie książki/materiału informacyjnego dotyczącego istotnych aspektów opieki nad pacjentem i jego opiekunem.

Porady dietetyka (porady ogólne i zalecenia indywidualne u pacjentów z cukrzycą i otyłością).

Wystandaryzowane materiały informacyjne (np. do terapii OAK lub NOAK). Wsparcie w rzuceniu palenia i redukcji masy ciała, jeśli jest to konieczne lub wymagane. Szczegółowe raporty medyczne (list lekarza pierwszego kontaktu i pacjenta) przy wypisie, zawierające docelowe poziomy zarządzania czynnikami ryzyka.

Wykrywanie AF na oddziale udarowym (monitorowanie przez 1-5 dni) i/lub na oddziale (24-godzinne EKG).

Wizyta kliniczna 12 miesięcy i ocena wyników.

Aktywny komparator: Rozszerzona opieka standardowa (karta udarowa)

Opieka standardowa plus

rozszerzone szkolenie z dostępem do cotygodniowych wykładów edukacyjnych (edukacja pacjentów i bliskich), wdrożenie „Mojej Karty Udarowej” zawierającej (a) przyjętą wersję „listy kontrolnej poudarowej” (stwierdzenie powikłań poudarowych), (b) samodzielnie administrowane narzędzia internetowe do monitorowania czynników ryzyka i wzmacniania osiągania poziomu docelowego oraz (c) materiały informacyjne i edukacyjne.

Wizyta ambulatoryjna 3-miesięczna z wystandaryzowaną oceną czynników ryzyka i skriningiem w kierunku powikłań, problemów zdrowotnych i deficytów rezydualnych, oszacowanie zapotrzebowania pacjenta na usługi i wsparcie pielęgniarskie, profilaktyka wtórna zgodna z wytycznymi z pełnym osiągnięciem poziomów docelowych, ocena przestrzegania przez pacjenta zaleceń recepty na leki.

Wizyty 6-miesięczne i 9-miesięczne według uznania zespołu badawczego w przypadku potrzeb medycznych.

Wizyta kliniczna 12 miesięcy i ocena wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne nawracające (po wypisaniu ze szpitala) zdarzenia sercowo-naczyniowe [udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon z przyczyn naczyniowych]
Ramy czasowe: rok
rok
QoL związana ze zdrowiem (europejska jakość życia-5 wymiarów EQ-5D-3L – ogólna ocena użyteczności zdrowia)
Ramy czasowe: za jeden rok
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
za jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: rok
rok
Nawracający udar (zarówno niedokrwienny, jak i krwotoczny) i TIA
Ramy czasowe: rok
rok
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: za jeden rok
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ≤2 i analiza przesunięć
za jeden rok
Jakość życia 5 indywidualnych wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja)
Ramy czasowe: za jeden rok
za jeden rok
Osiągnięcie poziomu docelowego w profilaktyce wtórnej
Ramy czasowe: za jeden rok
Ciśnienie krwi < 140/90 (<130/85 u wybranych pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek lub chorobą małych naczyń), Hba1c <7,5% u pacjentów z cukrzycą na początku badania, abstynencja nikotynowa u pacjentów, którzy palili na początku badania, LDL cholesterol < 100 mg/dl lub <70 mg/dl u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (tj. udar mózgu lub TIA z powodu miażdżycy dużych tętnic lub niedrożności małych naczyń, inne objawy miażdżycowej choroby naczyń, wyjściowa cukrzyca), zespół metaboliczny (NCEP-ATPIII): zmniejszenie liczby składników o 1, aktywność fizyczna >90 minut, inhibitor płytek krwi lub doustne leki przeciwzakrzepowe, doustne leki przeciwzakrzepowe (INR 2-3, czas w zakresie terapeutycznym (TTR)>70%) w przypadku migotania przedsionków (AF), leki hipolipemizujące z wyjątkiem udarów niemiażdżycowych (np. rozwarstwienie naczynia).
za jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj