- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02156778
Postępowanie w chorobie poudarowej — karta udarowa (Stroke Card)
Wieloaspektowa interwencja mająca na celu ograniczenie nawracających incydentów sercowo-naczyniowych i poprawę jakości życia po udarze niedokrwiennym mózgu i przemijającym ataku niedokrwiennym wysokiego ryzyka (TIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności i zachorowalności w świecie zachodnim i będzie rósł w siłę w oparciu o ciągłe starzenie się populacji europejskich. Oprócz trwałych deficytów, potencjalnie możliwe do uniknięcia średnio- i długoterminowe powikłania są istotnymi czynnikami przyczyniającymi się do upośledzenia czynnościowego po udarze i atrakcyjnym celem dla skoordynowanych interwencji. Ponadto istnieje znaczna rozbieżność między zarządzaniem czynnikami ryzyka w prawdziwym życiu a postępowaniem zalecanym przez międzynarodowe wytyczne, co skutkuje dużą liczbą powtarzających się zdarzeń, których można uniknąć.
Stroke Card to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne z zaślepioną oceną wyników, porównujące dwa standardy opieki nad pacjentem po udarze mózgu, które są zgodne z aktualnym stanem wiedzy. Kolejni pacjenci leczeni na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Innsbrucku z udarem niedokrwiennym lub TIA wysokiego ryzyka zostaną przydzieleni do standardowej opieki lub rozszerzonej opieki standardowej zgodnie z koncepcją Karty Udaru i zostaną zapisani podczas początkowego pobytu w szpitalu. Drugi ośrodek badawczy (Szpital św. Jana Bożego w Wiedniu) również przyjmuje pacjentów. Program jest zgodny z odpowiednimi wytycznymi American Heart Association (AHA), koncentruje się na wzmacnianiu pozycji pacjentów, edukacji pacjentów w zakresie samodzielnego zarządzania, rutynowym zgłaszaniu się do lekarza pierwszego kontaktu (GP), podejmowaniu decyzji w oparciu o dowody, dzieleniu się wiedzą i współpracy między lekarzami .
Podczas gdy programy zarządzania chorobami zwykle opierają się na opiniach ekspertów, nasza inicjatywa przechodzi od podejścia czysto empirycznego do wysoce ustrukturyzowanej, zindywidualizowanej i opartej na dowodach procedury z analizą wyników i ekonomii zdrowia.
Ogólne cele:
Wczesne wykrywanie lub zapobieganie powikłaniom poudarowym, ocena zapotrzebowania pacjenta na usługi i wsparcie pielęgniarskie, zgodna z wytycznymi profilaktyka wtórna z pełnym osiągnięciem docelowych poziomów, modyfikacja stylu życia i ocena wyniku po 3 i 12 miesiącach, ocena 12-Mo ciała funkcjonowanie (niepełnosprawność), aktywność (niepełnosprawność) i uczestnictwo (niepełnosprawność i jakość życia (QoL)).
Szczegółowa ocena przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich oraz modyfikacji stylu życia i analiza jego kluczowych uwarunkowań.
Wdrożenie prostego elektronicznego narzędzia dla pacjentów („Moja Karta Udaru”) zdolnego do przechowywania danych, wyświetlania poziomów czynników ryzyka w czasie (wykresy), przekazywania informacji zwrotnej o osiągnięciu poziomu docelowego (czerwony, pomarańczowy, zielony), dostarczania informacji (zalecenia, - zarządzanych programów szkoleniowych dla pacjentów itp.) oraz wyjaśnianie powikłań poudarowych (zmodyfikowana lista kontrolna poudarowa). „Moja Karta Udaru” jest również dostępna w wersji drukowanej dla pacjentów nieposiadających dostępu do komputera osobistego (PC).
Dowód naukowy, że rozszerzona standardowa opieka poprawia wyniki czynnościowe i dobre samopoczucie pacjenta (QoL) oraz poprawia profilaktykę wtórną udaru mózgu i innych następstw naczyniowych bez zwiększania kosztów.
Udoskonalenie elementów Karty Udaru Udaru w przypadku powodzenia, aby uzyskać skondensowane, praktyczne podejście do szerokiego rutynowego stosowania i identyfikację podgrup o najbardziej wyraźnych korzyściach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym lub TIA wysokiego ryzyka (ABCD2≥3)
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieszkający poza obszarem zlewni szpitala
- Złośliwa lub inna ciężka choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż oczekiwany czas trwania badania
- Uzależnienie od narkotyków lub ciężkie nadużywanie alkoholu
- Pacjenci z utrzymującą się ciężką niepełnosprawnością i wypisem (mRS=5) nienadający się do rehabilitacji (grupa ta będzie miała ocenę wyniku i powikłań na podstawie wywiadu telefonicznego z opiekunami zgodnie z obowiązującymi standardami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
|
Szkolenia wewnątrzszpitalne (edukacja pacjentów, najbliższych krewnych i opiekunów w zakresie zarządzania i oceny czynników ryzyka, poprawy stylu życia i przestrzegania zaleceń). Bezpłatne zapewnienie książki/materiału informacyjnego dotyczącego istotnych aspektów opieki nad pacjentem i jego opiekunem. Porady dietetyka (porady ogólne i zalecenia indywidualne u pacjentów z cukrzycą i otyłością). Wystandaryzowane materiały informacyjne (np. do terapii OAK lub NOAK). Wsparcie w rzuceniu palenia i redukcji masy ciała, jeśli jest to konieczne lub wymagane. Szczegółowe raporty medyczne (list lekarza pierwszego kontaktu i pacjenta) przy wypisie, zawierające docelowe poziomy zarządzania czynnikami ryzyka. Wykrywanie AF na oddziale udarowym (monitorowanie przez 1-5 dni) i/lub na oddziale (24-godzinne EKG). Wizyta kliniczna 12 miesięcy i ocena wyników. |
Aktywny komparator: Rozszerzona opieka standardowa (karta udarowa)
|
Opieka standardowa plus rozszerzone szkolenie z dostępem do cotygodniowych wykładów edukacyjnych (edukacja pacjentów i bliskich), wdrożenie „Mojej Karty Udarowej” zawierającej (a) przyjętą wersję „listy kontrolnej poudarowej” (stwierdzenie powikłań poudarowych), (b) samodzielnie administrowane narzędzia internetowe do monitorowania czynników ryzyka i wzmacniania osiągania poziomu docelowego oraz (c) materiały informacyjne i edukacyjne. Wizyta ambulatoryjna 3-miesięczna z wystandaryzowaną oceną czynników ryzyka i skriningiem w kierunku powikłań, problemów zdrowotnych i deficytów rezydualnych, oszacowanie zapotrzebowania pacjenta na usługi i wsparcie pielęgniarskie, profilaktyka wtórna zgodna z wytycznymi z pełnym osiągnięciem poziomów docelowych, ocena przestrzegania przez pacjenta zaleceń recepty na leki. Wizyty 6-miesięczne i 9-miesięczne według uznania zespołu badawczego w przypadku potrzeb medycznych. Wizyta kliniczna 12 miesięcy i ocena wyników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poważne nawracające (po wypisaniu ze szpitala) zdarzenia sercowo-naczyniowe [udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon z przyczyn naczyniowych]
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
QoL związana ze zdrowiem (europejska jakość życia-5 wymiarów EQ-5D-3L – ogólna ocena użyteczności zdrowia)
Ramy czasowe: za jeden rok
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
|
za jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Nawracający udar (zarówno niedokrwienny, jak i krwotoczny) i TIA
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: za jeden rok
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ≤2 i analiza przesunięć
|
za jeden rok
|
Jakość życia 5 indywidualnych wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja)
Ramy czasowe: za jeden rok
|
za jeden rok
|
|
Osiągnięcie poziomu docelowego w profilaktyce wtórnej
Ramy czasowe: za jeden rok
|
Ciśnienie krwi < 140/90 (<130/85 u wybranych pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek lub chorobą małych naczyń), Hba1c <7,5% u pacjentów z cukrzycą na początku badania, abstynencja nikotynowa u pacjentów, którzy palili na początku badania, LDL cholesterol < 100 mg/dl lub <70 mg/dl u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (tj.
udar mózgu lub TIA z powodu miażdżycy dużych tętnic lub niedrożności małych naczyń, inne objawy miażdżycowej choroby naczyń, wyjściowa cukrzyca), zespół metaboliczny (NCEP-ATPIII): zmniejszenie liczby składników o 1, aktywność fizyczna >90 minut, inhibitor płytek krwi lub doustne leki przeciwzakrzepowe, doustne leki przeciwzakrzepowe (INR 2-3, czas w zakresie terapeutycznym (TTR)>70%) w przypadku migotania przedsionków (AF), leki hipolipemizujące z wyjątkiem udarów niemiażdżycowych (np.
rozwarstwienie naczynia).
|
za jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Inny identyfikator: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany