- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02156778
Ziektebeheer na een beroerte - Kaart met beroerte (Stroke Card)
Veelzijdige interventie om terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren na een ischemische beroerte en een hoog-risico transiënte ischemische aanval (TIA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en morbiditeit in de westerse wereld en zal zijn voorsprong uitbreiden op basis van de voortdurende vergrijzing van de Europese bevolking. Afgezien van aanhoudende tekorten, dragen potentieel vermijdbare complicaties op middellange en lange termijn in belangrijke mate bij aan functionele beperkingen na een beroerte en zijn ze een aantrekkelijk doelwit voor gecoördineerde interventies. Bovendien gaapt er een aanzienlijke kloof tussen het beheer van risicofactoren in het echte leven en het beheer dat wordt aanbevolen door internationale richtlijnen, wat resulteert in een groot aantal vermijdbare terugkerende gebeurtenissen.
Stroke Card is een prospectieve, blokgerandomiseerde, open interventionele studie met geblindeerde beoordeling van de resultaten, waarin twee standaarden voor patiëntenzorg na een beroerte worden vergeleken, die beide voldoen aan de huidige stand van de techniek. Opeenvolgende patiënten die op de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis Innsbruck worden behandeld met ischemische beroerte of TIA met een hoog risico, worden toegewezen aan standaardzorg of uitgebreide standaardzorg volgens het Stroke Card-concept en worden ingeschreven tijdens het eerste ziekenhuisverblijf. Een tweede studiecentrum (Hospital St. John of God Wenen) schrijft ook patiënten in. Het programma voldoet aan de respectieve richtlijnen van de American Heart Association (AHA), richt zich op empowerment van de patiënt, zelfmanagementeducatie van patiënten, routinematige rapportage aan de huisarts (huisarts), evidence-based besluitvorming, gedeelde kennis en samenwerking tussen artsen .
Terwijl disease management-programma's doorgaans steunen op de mening van experts, gaat ons initiatief van een puur empirische benadering naar een zeer gestructureerde, geïndividualiseerde en evidence-based procedure met een resultaat- en gezondheidseconomieanalyse.
Algemene doelstellingen:
Vroegtijdige detectie of preventie van complicaties na een beroerte, inschatting van de vraag van de patiënt naar verpleegkundige diensten en ondersteuning, richtlijnconforme secundaire preventie met volledige verwezenlijking van streefniveaus, aanpassingen van levensstijl en beoordeling van de resultaten na 3 en 12 maanden, beoordeling van 12-Mo body functioneren (beperking), activiteit (handicap) en participatie (handicap en kwaliteit van leven (QoL)).
Gedetailleerde beoordeling van de therapietrouw van de patiënt aan medicijnvoorschriften, evenals veranderingen in levensstijl en analyse van de belangrijkste bepalende factoren.
Implementatie van een eenvoudig elektronisch hulpmiddel voor patiënten ("My Stroke Card") dat in staat is om gegevens op te slaan, risicofactorniveaus in de loop van de tijd weer te geven (grafieken), feedback te geven over het bereiken van het doelniveau (rood, oranje, groen), informatie te verstrekken (aanbevelingen, -toegediende trainingsprogramma's voor patiënten, enz.), en het ontrafelen van complicaties na een beroerte (aangepaste checklist na een beroerte). De "My Stroke Card" is ook verkrijgbaar in gedrukte versie voor patiënten zonder toegang tot een pc (pc).
Wetenschappelijk bewijs dat uitgebreide standaardzorg het functionele resultaat en het welzijn van de patiënt verbetert, en de secundaire preventie van beroerte en andere vasculaire gevolgen verbetert zonder de kosten te verhogen.
Verfijning van Stroke Card-componenten in het geval van succes om te eindigen met een compacte, praktische aanpak voor breed routinematig gebruik, en identificatie van subgroepen met het meest uitgesproken voordeel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute ischemische beroerte of TIA met hoog risico (ABCD2≥3)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis wonen
- Kwaadaardige of andere ernstige ziekte met een levensverwachting die korter is dan de verwachte duur van het onderzoek
- Drugsverslaving of ernstig alcoholmisbruik
- Patiënten met aanhoudende ernstige invaliditeit en ontslag (mRS=5) die niet geschikt zijn voor revalidatie (deze groep zal de uitkomst en complicaties laten beoordelen door middel van een telefonisch interview met de zorgverleners volgens de huidige normen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
|
Training in het ziekenhuis (voorlichting aan patiënten, naaste verwanten en zorgverleners over het beheer en de beoordeling van risicofactoren, verbetering van de levensstijl en therapietrouw). Gratis verstrekking van een boek/informatiemateriaal over relevante aspecten van zorg voor patiënten en zorgverleners bij een beroerte. Advies door een diëtist (algemeen advies en geïndividualiseerd advies bij patiënten met diabetes en obesitas). Gestandaardiseerd voorlichtingsmateriaal (bijv. voor OAK- of NOAK-therapie). Ondersteuning bij stoppen met roken en gewichtsvermindering indien nodig of gevraagd. Gedetailleerde medische rapporten (artsenbrief voor de huisarts en patiënt) bij ontslag met streefwaarden voor risicofactorbeheer. AF-detectie op de Stroke Unit (1-5 dagen monitoring) en/of op de afdeling (24-uurs ECG). Klinisch bezoek van 12 maanden en beoordeling van het resultaat. |
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide standaardzorg (beroertekaart)
|
Standaard zorg plus uitgebreide training met toegang tot wekelijkse educatieve lezingen (voorlichting aan patiënten en familieleden), implementatie van "My Stroke Card" met daarin (a) een goedgekeurde versie van de 'checklist na een beroerte' (vaststelling van complicaties na een beroerte), (b) zelfbeheerde op internet gebaseerde hulpmiddelen voor het monitoren van risicofactoren en het versterken van het bereiken van het streefniveau, en (c) informatie en educatief materiaal. poliklinische afspraak van 3 maanden met gestandaardiseerde beoordeling van risicofactoren en screening op complicaties, gezondheidsproblemen en resttekorten, inschatting van de vraag van de patiënt naar verpleegkundige diensten en ondersteuning, richtlijnconforme secundaire preventie met volledige verwezenlijking van streefniveaus, beoordeling van de naleving door de patiënt medicijnen voorgeschreven. Bezoeken van 6 en 9 maanden naar goeddunken van het onderzoeksteam in geval van medische behoeften. Klinisch bezoek van 12 maanden en beoordeling van het resultaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen (na ontslag) [niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en vasculaire dood]
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde KvL (European Quality of Life-5 Dimensions EQ-5D-3L - overall health utility score)
Tijdsspanne: op een jaar
|
Co-primair eindpunt
|
op een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Terugkerende beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch) en TIA
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: op een jaar
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤2 en verschuivingsanalyse
|
op een jaar
|
|
Kwaliteit van leven 5 individuele dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie)
Tijdsspanne: op een jaar
|
op een jaar
|
|
|
Bereiken van streefniveau in secundaire preventie
Tijdsspanne: op een jaar
|
Bloeddruk < 140/90 (<130/85 bij geselecteerde patiënten met diabetes, nierinsufficiëntie of ziekte van de kleine bloedvaten), Hba1c < 7,5% bij patiënten met diabetes mellitus bij baseline, onthouding van nicotine bij patiënten die bij baseline hadden gerookt, LDL cholesterol < 100 mg/dL of <70 mg/dL bij patiënten met een hoog risico (d.w.z.
beroerte of TIA als gevolg van atherosclerose van de grote slagader of occlusie van kleine bloedvaten, ander bewijs van atherosclerotische vasculaire ziekte, baseline diabetes), metabool syndroom (NCEP-ATPIII): vermindering van het aantal componenten met 1, fysieke activiteit >90 minuten, bloedplaatjesremmer of orale antistolling, orale antistolling (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR)>70%) in geval van atriumfibrilleren (AF), lipidenverlagende medicatie behalve voor niet-atherosclerotische beroertes (bijv.
vaatdissectie).
|
op een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Andere identificatie: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .