Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziektebeheer na een beroerte - Kaart met beroerte (Stroke Card)

5 april 2019 bijgewerkt door: Stefan Kiechl, Medical University Innsbruck

Veelzijdige interventie om terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren na een ischemische beroerte en een hoog-risico transiënte ischemische aanval (TIA)

Patiënten na een ischemische beroerte lopen een hoog risico op terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen en op het ontwikkelen van complicaties na een beroerte. Er gaapt een aanzienlijke kloof tussen het beheer van risicofactoren in het echte leven en het beheer dat wordt aanbevolen door internationale richtlijnen. Stroke Card is een veelzijdig, uitgebreid ziektebeheerprogramma na een beroerte om complicaties op te sporen en te behandelen en secundaire preventie te optimaliseren. De onderzoekers veronderstellen dat Stroke Card, in vergelijking met standaardzorg, zal leiden tot een risicoreductie van ten minste 33,3% op terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen en een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en morbiditeit in de westerse wereld en zal zijn voorsprong uitbreiden op basis van de voortdurende vergrijzing van de Europese bevolking. Afgezien van aanhoudende tekorten, dragen potentieel vermijdbare complicaties op middellange en lange termijn in belangrijke mate bij aan functionele beperkingen na een beroerte en zijn ze een aantrekkelijk doelwit voor gecoördineerde interventies. Bovendien gaapt er een aanzienlijke kloof tussen het beheer van risicofactoren in het echte leven en het beheer dat wordt aanbevolen door internationale richtlijnen, wat resulteert in een groot aantal vermijdbare terugkerende gebeurtenissen.

Stroke Card is een prospectieve, blokgerandomiseerde, open interventionele studie met geblindeerde beoordeling van de resultaten, waarin twee standaarden voor patiëntenzorg na een beroerte worden vergeleken, die beide voldoen aan de huidige stand van de techniek. Opeenvolgende patiënten die op de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis Innsbruck worden behandeld met ischemische beroerte of TIA met een hoog risico, worden toegewezen aan standaardzorg of uitgebreide standaardzorg volgens het Stroke Card-concept en worden ingeschreven tijdens het eerste ziekenhuisverblijf. Een tweede studiecentrum (Hospital St. John of God Wenen) schrijft ook patiënten in. Het programma voldoet aan de respectieve richtlijnen van de American Heart Association (AHA), richt zich op empowerment van de patiënt, zelfmanagementeducatie van patiënten, routinematige rapportage aan de huisarts (huisarts), evidence-based besluitvorming, gedeelde kennis en samenwerking tussen artsen .

Terwijl disease management-programma's doorgaans steunen op de mening van experts, gaat ons initiatief van een puur empirische benadering naar een zeer gestructureerde, geïndividualiseerde en evidence-based procedure met een resultaat- en gezondheidseconomieanalyse.

Algemene doelstellingen:

Vroegtijdige detectie of preventie van complicaties na een beroerte, inschatting van de vraag van de patiënt naar verpleegkundige diensten en ondersteuning, richtlijnconforme secundaire preventie met volledige verwezenlijking van streefniveaus, aanpassingen van levensstijl en beoordeling van de resultaten na 3 en 12 maanden, beoordeling van 12-Mo body functioneren (beperking), activiteit (handicap) en participatie (handicap en kwaliteit van leven (QoL)).

Gedetailleerde beoordeling van de therapietrouw van de patiënt aan medicijnvoorschriften, evenals veranderingen in levensstijl en analyse van de belangrijkste bepalende factoren.

Implementatie van een eenvoudig elektronisch hulpmiddel voor patiënten ("My Stroke Card") dat in staat is om gegevens op te slaan, risicofactorniveaus in de loop van de tijd weer te geven (grafieken), feedback te geven over het bereiken van het doelniveau (rood, oranje, groen), informatie te verstrekken (aanbevelingen, -toegediende trainingsprogramma's voor patiënten, enz.), en het ontrafelen van complicaties na een beroerte (aangepaste checklist na een beroerte). De "My Stroke Card" is ook verkrijgbaar in gedrukte versie voor patiënten zonder toegang tot een pc (pc).

Wetenschappelijk bewijs dat uitgebreide standaardzorg het functionele resultaat en het welzijn van de patiënt verbetert, en de secundaire preventie van beroerte en andere vasculaire gevolgen verbetert zonder de kosten te verhogen.

Verfijning van Stroke Card-componenten in het geval van succes om te eindigen met een compacte, praktische aanpak voor breed routinematig gebruik, en identificatie van subgroepen met het meest uitgesproken voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Department of Neurology, Medical University Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute ischemische beroerte of TIA met hoog risico (ABCD2≥3)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis wonen
  • Kwaadaardige of andere ernstige ziekte met een levensverwachting die korter is dan de verwachte duur van het onderzoek
  • Drugsverslaving of ernstig alcoholmisbruik
  • Patiënten met aanhoudende ernstige invaliditeit en ontslag (mRS=5) die niet geschikt zijn voor revalidatie (deze groep zal de uitkomst en complicaties laten beoordelen door middel van een telefonisch interview met de zorgverleners volgens de huidige normen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg

Training in het ziekenhuis (voorlichting aan patiënten, naaste verwanten en zorgverleners over het beheer en de beoordeling van risicofactoren, verbetering van de levensstijl en therapietrouw).

Gratis verstrekking van een boek/informatiemateriaal over relevante aspecten van zorg voor patiënten en zorgverleners bij een beroerte.

Advies door een diëtist (algemeen advies en geïndividualiseerd advies bij patiënten met diabetes en obesitas).

Gestandaardiseerd voorlichtingsmateriaal (bijv. voor OAK- of NOAK-therapie). Ondersteuning bij stoppen met roken en gewichtsvermindering indien nodig of gevraagd. Gedetailleerde medische rapporten (artsenbrief voor de huisarts en patiënt) bij ontslag met streefwaarden voor risicofactorbeheer.

AF-detectie op de Stroke Unit (1-5 dagen monitoring) en/of op de afdeling (24-uurs ECG).

Klinisch bezoek van 12 maanden en beoordeling van het resultaat.

Actieve vergelijker: Uitgebreide standaardzorg (beroertekaart)

Standaard zorg plus

uitgebreide training met toegang tot wekelijkse educatieve lezingen (voorlichting aan patiënten en familieleden), implementatie van "My Stroke Card" met daarin (a) een goedgekeurde versie van de 'checklist na een beroerte' (vaststelling van complicaties na een beroerte), (b) zelfbeheerde op internet gebaseerde hulpmiddelen voor het monitoren van risicofactoren en het versterken van het bereiken van het streefniveau, en (c) informatie en educatief materiaal.

poliklinische afspraak van 3 maanden met gestandaardiseerde beoordeling van risicofactoren en screening op complicaties, gezondheidsproblemen en resttekorten, inschatting van de vraag van de patiënt naar verpleegkundige diensten en ondersteuning, richtlijnconforme secundaire preventie met volledige verwezenlijking van streefniveaus, beoordeling van de naleving door de patiënt medicijnen voorgeschreven.

Bezoeken van 6 en 9 maanden naar goeddunken van het onderzoeksteam in geval van medische behoeften.

Klinisch bezoek van 12 maanden en beoordeling van het resultaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen (na ontslag) [niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en vasculaire dood]
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Gezondheidsgerelateerde KvL (European Quality of Life-5 Dimensions EQ-5D-3L - overall health utility score)
Tijdsspanne: op een jaar
Co-primair eindpunt
op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Terugkerende beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch) en TIA
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: op een jaar
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤2 en verschuivingsanalyse
op een jaar
Kwaliteit van leven 5 individuele dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie)
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
Bereiken van streefniveau in secundaire preventie
Tijdsspanne: op een jaar
Bloeddruk < 140/90 (<130/85 bij geselecteerde patiënten met diabetes, nierinsufficiëntie of ziekte van de kleine bloedvaten), Hba1c < 7,5% bij patiënten met diabetes mellitus bij baseline, onthouding van nicotine bij patiënten die bij baseline hadden gerookt, LDL cholesterol < 100 mg/dL of <70 mg/dL bij patiënten met een hoog risico (d.w.z. beroerte of TIA als gevolg van atherosclerose van de grote slagader of occlusie van kleine bloedvaten, ander bewijs van atherosclerotische vasculaire ziekte, baseline diabetes), metabool syndroom (NCEP-ATPIII): vermindering van het aantal componenten met 1, fysieke activiteit >90 minuten, bloedplaatjesremmer of orale antistolling, orale antistolling (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR)>70%) in geval van atriumfibrilleren (AF), lipidenverlagende medicatie behalve voor niet-atherosclerotische beroertes (bijv. vaatdissectie).
op een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren