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中风后疾病管理 - 中风卡 (Stroke Card)

2019年4月5日 更新者:Stefan Kiechl、Medical University Innsbruck

多方面干预以减少复发性心血管事件并改善缺血性中风和高危短暂性脑缺血发作 (TIA) 后的生活质量

缺血性卒中后的患者发生心血管事件复发和发生卒中后并发症的风险很高。 现实生活中的风险因素管理与国际指南推荐的风险因素管理之间存在很大差距。 中风卡是一个多方面的综合性中风后疾病管理计划,用于检测和治疗并发症并优化二级预防。 研究人员假设,与标准护理相比,中风卡将使心血管事件复发的风险降低至少 33.3%,并改善与健康相关的生活质量。

研究概览

详细说明

中风是西方世界导致残疾和发病的主要原因,并且随着欧洲人口的持续老龄化,其领先地位将进一步扩大。 除了持续性缺陷外,可能可避免的中期和长期并发症是导致卒中后功能障碍的重要因素,也是协同干预的一个有吸引力的目标。 此外,现实生活中的风险因素管理与国际指南推荐的风险因素管理存在很大差距,导致大量本可避免的事件反复发生。

中风卡是一项前瞻性块随机开放干预试验,采用盲法结果评估,比较两种符合当前最先进技术的中风后患者护理标准。 在因斯布鲁克大学医院神经科接受治疗的缺血性卒中或高危 TIA 连续患者将根据卒中卡概念分配到标准护理或延长标准护理,并将在首次住院期间登记。 第二个研究中心(维也纳圣约翰医院)也在招募患者。 该计划符合美国心脏协会 (AHA) 的相应指南,侧重于患者赋权、患者自我管理教育、向全科医生 (GP) 的常规报告、循证决策、共享知识以及医生之间的合作.

鉴于疾病管理计划通常依赖专家意见,我们的倡议从纯粹的经验方法转变为高度结构化、个性化和基于证据的程序,并带有结果和健康经济分析。

一般目标:

卒中后并发症的早期发现或预防、患者对护理服务和支持需求的估计、完全达到目标水平的符合指南的二级预防、3 个月和 12 个月后的生活方式改变和结果评估、12-Mo 身体评估功能(损伤)、活动(残疾)和参与(障碍和生活质量 (QoL))。

详细评估患者对药物处方的依从性以及生活方式的改变及其关键决定因素的分析。

为患者实施一个简单的电子工具(“我的中风卡”),该工具能够存储数据、随时间显示风险因素水平(图表)、提供有关目标水平实现情况的反馈(红色、橙色、绿色)、提供信息(建议、自我- 实施患者培训计划等),以及解决中风后并发症(修改后的中风后检查表)。 “我的中风卡”也有印刷版可供无法访问个人计算机 (PC) 的患者使用。

科学证明,延长标准护理可改善功能结果和患者健康 (QoL),并在不增加成本的情况下改善中风和其他血管后遗症的二级预防。

在成功的情况下,对中风卡组件进行细化,最终得到广泛常规使用的浓缩实用方法,并确定具有最显着益处的子组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2149

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Department of Neurology, Medical University Innsbruck

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性缺血性卒中或高危TIA患者(ABCD2≥3)
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 居住在医院服务区以外的患者
  • 预期寿命短于试验预期持续时间的恶性或其他严重疾病
  • 毒瘾或严重酗酒
  • 持续性重度残疾出院患者(mRS=5)不适合康复(该组患者将根据现行标准通过电话采访护理人员进行结果和并发症评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准护理

住院培训(对患者、近亲和护理人员进行风险因素管理和评估、生活方式改善和依从性方面的教育)。

免费提供涉及患者和护理人员中风护理相关方面的书籍/信息材料。

营养师的建议(糖尿病和肥胖患者的一般建议和个性化建议)。

标准化信息材料(例如 OAK 或 NOAK 疗法)。 如有必要或要求,支持戒烟和减轻体重。 出院时详细的医疗报告(医生给全科医生和患者的信)包含风险因素管理的目标水平。

在卒中单元(1-5 天监测)和/或病房(24 小时心电图)进行 AF 检测。

12-Mo 临床就诊和结果评估。

有源比较器:扩展标准护理(中风卡)

标准护理加

通过每周教育讲座(患者和亲属的教育)进行扩展培训,实施“我的中风卡”,其中包含 (a) 采用的“中风后检查表”版本(确定中风后并发症),(b)自我管理的基于互联网的工具,用于监测风险因素和加强目标水平的实现,以及 (c) 信息和教育材料。

3 个月门诊预约,对风险因素进行标准化评估,并筛查并发症、健康问题和残留缺陷,估计患者对护理服务和支持的需求,完全达到目标水平的符合指南的二级预防,评估患者对护理的依从性药物处方。

6-Mo 和 9-Mo 就诊由研究团队根据医疗需要酌情决定。

12-Mo 临床就诊和结果评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要复发性(出院后)心血管事件[非致死性中风、非致死性心肌梗死和血管性死亡]
大体时间:一年
一年
与健康相关的 QoL(欧洲生活质量 - 5 个维度 EQ-5D-3L - 总体健康效用评分)
大体时间:在一年
共同主要终点
在一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各种原因导致的死亡
大体时间:一年
一年
复发性中风(缺血性和出血性)和 TIA
大体时间:一年
一年
功能结果
大体时间:在一年
改良 Rankin 量表 (mRS) ≤2 和移位分析
在一年
生活质量 5 个个人维度(行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁)
大体时间:在一年
在一年
二级预防的目标水平实现
大体时间:在一年
血压 < 140/90(<130/85 在选定的糖尿病、肾功能不全或小血管疾病患者中),基线时糖尿病患者的 Hba1c <7.5%,基线时吸烟的患者戒烟,低密度脂蛋白高危患者胆固醇 < 100 mg/dL 或 <70 mg/dL(即 大动脉粥样硬化或小血管闭塞导致的中风或 TIA、动脉粥样硬化性血管疾病的其他证据、基线糖尿病)、代谢综合征 (NCEP-ATPIII):组分数减少 1、体力活动 >90 分钟、血小板抑制剂或口服抗凝药,口服抗凝药(INR 2-3,治疗范围内的时间(TTR)> 70%)用于心房颤动(AF),非动脉粥样硬化性中风除外的降脂药物(例如 血管解剖)。
在一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月3日

初级完成 (实际的)

2019年1月15日

研究完成 (实际的)

2019年1月15日

研究注册日期

首次提交

2014年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月4日

首次发布 (估计)

2014年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月5日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UN2013-0045
  • 20131203-854 (其他标识符:Clinical Trial Center TILAK / MUI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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