Gestione della malattia post-ictus - Scheda sull'ictus (Stroke Card)
Intervento multiforme per ridurre gli eventi cardiovascolari ricorrenti e migliorare la qualità della vita dopo l'ictus ischemico e l'attacco ischemico transitorio ad alto rischio (TIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità e morbilità nel mondo occidentale e estenderà il suo primato sulla base del continuo invecchiamento della popolazione europea. Oltre ai deficit persistenti, le complicanze a medio e lungo termine potenzialmente evitabili contribuiscono in modo significativo alla compromissione funzionale post-ictus e rappresentano un obiettivo interessante per interventi concertati. Inoltre, esiste un divario sostanziale tra la gestione dei fattori di rischio nella vita reale e quella raccomandata dalle linee guida internazionali, che si traduce in un gran numero di eventi ricorrenti evitabili.
Stroke Card è uno studio interventistico aperto prospettico randomizzato a blocchi con valutazione dei risultati in cieco che confronta due standard di cura del paziente post-ictus che sono entrambi conformi all'attuale stato dell'arte. I pazienti consecutivi trattati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Innsbruck con ictus ischemico o TIA ad alto rischio saranno assegnati a cure standard o cure standard estese secondo il concetto di Stroke Card e saranno arruolati durante la degenza ospedaliera iniziale. Anche un secondo centro studi (Hospital St. John of God Vienna) sta arruolando pazienti. Il programma è conforme alle rispettive linee guida dell'American Heart Association (AHA), si concentra sull'empowerment del paziente, sull'educazione all'autogestione del paziente, sulla segnalazione di routine al medico generico (GP), sul processo decisionale basato sull'evidenza, sulla condivisione delle conoscenze e sulla cooperazione tra i medici .
Mentre i programmi di gestione delle malattie si basano in genere sull'opinione di esperti, la nostra iniziativa si sposta da un approccio puramente empirico a una procedura altamente strutturata, individualizzata e basata sull'evidenza con un'analisi dei risultati e dell'economia sanitaria.
Obiettivi generici:
Individuazione precoce o prevenzione delle complicanze post-ictus, stima della domanda del paziente di servizi e supporto infermieristico, prevenzione secondaria conforme alle linee guida con pieno raggiungimento dei livelli target, modifiche dello stile di vita e valutazione dell'esito dopo 3 e 12 mesi, valutazione del corpo a 12 mesi funzionamento (menomazione), attività (disabilità) e partecipazione (handicap e qualità della vita (QoL)).
Valutazione dettagliata dell'aderenza del paziente alle prescrizioni di farmaci, nonché modifiche dello stile di vita e analisi dei suoi determinanti chiave.
Implementazione di un semplice strumento elettronico per i pazienti ("My Stroke Card") in grado di memorizzare dati, visualizzare i livelli dei fattori di rischio nel tempo (grafici), fornire feedback sul raggiungimento del livello target (rosso, arancione, verde), fornire informazioni (raccomandazioni, auto -somministrato programmi di formazione del paziente, ecc.) e sbrogliare le complicanze post-ictus (lista di controllo post-ictus modificata). La "My Stroke Card" è disponibile anche in versione stampata per i pazienti senza accesso al personal computer (PC).
Prova scientifica che l'estensione delle cure standard migliora l'esito funzionale e il benessere del paziente (QoL) e migliora la prevenzione secondaria dell'ictus e di altre sequele vascolari senza aumentare i costi.
Affinamento dei componenti della Stroke Card in caso di successo per ottenere un approccio praticabile condensato per un ampio uso di routine e identificazione dei sottogruppi con il beneficio più pronunciato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico acuto o TIA ad alto rischio (ABCD2≥3)
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti residenti al di fuori del bacino di utenza ospedaliero
- Malattia maligna o altra malattia grave con aspettativa di vita inferiore alla durata prevista della sperimentazione
- Dipendenza da droghe o grave abuso di alcol
- Pazienti con disabilità grave persistente e dimissione (mRS=5) non idonei alla riabilitazione (questo gruppo avrà la valutazione dell'esito e delle complicanze mediante colloquio telefonico con i caregiver secondo gli standard vigenti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura standard
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Formazione in ospedale (educazione dei pazienti, dei parenti prossimi e degli operatori sanitari sulla gestione e valutazione dei fattori di rischio, miglioramento dello stile di vita e compliance). Fornitura gratuita di un libro/materiale informativo che tratti degli aspetti rilevanti della cura dell'ictus del paziente e del caregiver. Consulenza di un dietologo (consigli generali e raccomandazioni personalizzate nei pazienti con diabete e obesità). Materiali informativi standardizzati (ad es. per la terapia OAK o NOAK). Supporto per smettere di fumare e riduzione del peso se necessario o richiesto. Rapporti medici dettagliati (lettera del medico per il medico generico e il paziente) alla dimissione contenenti livelli target per la gestione dei fattori di rischio. Rilevazione della FA in Stroke Unit (monitoraggio 1-5 giorni) e/o in reparto (ECG 24 ore). Visita clinica 12 mesi e valutazione dell'esito. |
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Comparatore attivo: Cure standard estese (carta ictus)
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Cura standard plus formazione estesa con accesso a lezioni didattiche settimanali (educazione di pazienti e parenti), implementazione di "My Stroke Card" contenente (a) una versione adottata della "lista di controllo post-ictus" (accertamento delle complicanze post-ictus), (b) strumenti basati su Internet autogestiti per il monitoraggio dei fattori di rischio e il rafforzamento del raggiungimento del livello target, e (c) materiale informativo e didattico. Appuntamento ambulatoriale 3 mesi con valutazione standardizzata dei fattori di rischio e screening delle complicanze, dei problemi di salute e dei deficit residui, stima della domanda del paziente di prestazioni e supporto infermieristico, prevenzione secondaria conforme alle linee guida con pieno raggiungimento dei livelli target, valutazione dell'aderenza del paziente prescrizioni di farmaci. Visite di 6 mesi e 9 mesi a discrezione del team dello studio in caso di necessità mediche. Visita clinica 12 mesi e valutazione dell'esito. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari maggiori ricorrenti (post-dimissione) [ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte vascolare]
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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QoL relativa alla salute (Qualità europea della vita-5 dimensioni EQ-5D-3L - punteggio complessivo di utilità sanitaria)
Lasso di tempo: a un anno
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Endpoint co-primario
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a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Ictus ricorrente (sia ischemico che emorragico) e TIA
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: a un anno
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Scala Rankin modificata (mRS) ≤2 e analisi di spostamento
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a un anno
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Qualità della vita 5 dimensioni individuali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione)
Lasso di tempo: a un anno
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a un anno
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Raggiungimento del livello target in prevenzione secondaria
Lasso di tempo: a un anno
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Pressione sanguigna <140/90 (<130/85 in pazienti selezionati con diabete, insufficienza renale o malattia dei piccoli vasi), Hba1c<7,5% nei pazienti con diabete mellito al basale, astinenza da nicotina nei pazienti che erano stati fumatori al basale, LDL colesterolo < 100 mg/dL o <70 mg/dL in pazienti ad alto rischio (es.
ictus o TIA dovuto ad aterosclerosi delle grandi arterie o occlusione dei piccoli vasi, altra evidenza di malattia vascolare aterosclerotica, diabete al basale), sindrome metabolica (NCEP-ATPIII): riduzione del numero di componenti di 1, attività fisica >90 minuti, inibitore piastrinico o anticoagulanti orali, anticoagulanti orali (INR 2-3, tempo nell'intervallo terapeutico (TTR)>70%) in caso di fibrillazione atriale (FA), farmaci ipolipemizzanti ad eccezione di ictus non aterosclerotici (ad es.
dissezione del vaso).
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a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Altro identificatore: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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