Sjukdomshantering efter stroke - Strokekort (Stroke Card)
Mångfacetterad intervention för att minska återkommande kardiovaskulära händelser och förbättra livskvaliteten efter ischemisk stroke och högrisktransient ischemisk attack (TIA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den främsta orsaken till funktionshinder och sjuklighet i västvärlden och kommer att utöka sin ledning baserat på den europeiska befolkningens kontinuerliga åldrande. Bortsett från ihållande brister är potentiellt undvikbara komplikationer på medellång och lång sikt betydande bidragande orsaker till funktionsnedsättning efter stroke och ett tilltalande mål för samordnade insatser. Dessutom finns det ett stort gap mellan riskfaktorhantering i verkligheten och den som rekommenderas av internationella riktlinjer, vilket resulterar i ett stort antal återkommande händelser som kan undvikas.
Stroke Card är en prospektiv blockrandomiserad öppen interventionsstudie med blinda utfallsbedömningar som jämför två standarder för patientvård efter stroke som båda överensstämmer med nuvarande toppmoderna. Konsekutiva patienter som behandlas på neurologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Innsbruck med ischemisk stroke eller högrisk-TIA kommer att tilldelas antingen standardvård eller utökad standardvård enligt Stroke Card-konceptet och kommer att skrivas in under den första sjukhusvistelsen. Ett andra studiecenter (Hospital St. John of God Wien) registrerar också patienter. Programmet följer respektive riktlinjer från American Heart Association (AHA), fokuserar på patientens egenmakt, utbildning för patientens självförvaltning, rutinrapportering till allmänläkare (GP), evidensbaserat beslutsfattande, delad kunskap och samarbete mellan läkare .
Medan sjukdomshanteringsprogram vanligtvis förlitar sig på expertutlåtanden, går vårt initiativ från ett rent empiriskt tillvägagångssätt till en mycket strukturerad, individualiserad och evidensbaserad procedur med en analys av resultat och hälsoekonomi.
Generiska mål:
Tidig upptäckt eller förebyggande av komplikationer efter stroke, uppskattning av patientens efterfrågan på omvårdnadstjänster och stöd, riktlinjekonform sekundär prevention med full uppnående av målnivåer, livsstilsförändringar och resultatbedömning efter 3 och 12 månader, bedömning av 12-Mo kropp funktion (nedsättning), aktivitet (handikapp) och delaktighet (handikapp och livskvalitet (QoL)).
Detaljerad bedömning av patientens efterlevnad av läkemedelsrecept samt livsstilsförändringar och analys av dess viktigaste bestämningsfaktorer.
Implementering av ett enkelt elektroniskt verktyg för patienter ("My Stroke Card") som kan lagra data, visa riskfaktornivåer över tid (grafer), ge feedback om målnivåuppfyllelse (röd, orange, grön), ge information (rekommendationer, själv). -administrerade patientträningsprogram, etc), och reda ut komplikationer efter stroke (modifierad checklista efter stroke). "My Stroke Card" finns även i tryckt version för patienter utan tillgång till en persondator (PC).
Vetenskapliga bevis på att utökad standardvård förbättrar funktionellt resultat och patientens välbefinnande (QoL), och förbättrar sekundärt förebyggande av stroke och andra vaskulära följder utan att höja kostnaderna.
Förfining av Stroke Card-komponenter i fall av framgång för att sluta med en förtätad praktiskt tillvägagångssätt för bred rutinanvändning, och identifiering av undergrupper med den mest uttalade fördelen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut ischemisk stroke eller högrisk-TIA (ABCD2≥3)
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som bor utanför sjukhusets upptagningsområde
- Malign eller annan allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd som är kortare än den förväntade varaktigheten av försöket
- Narkotikamissbruk eller grovt alkoholmissbruk
- Patienter med ihållande svår funktionsnedsättning och utskrivning (mRS=5) som inte lämpar sig för rehabilitering (denna grupp kommer att få utfalls- och komplikationsbedömning genom en telefonintervju med vårdgivarna enligt gällande standarder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
|
Utbildning på sjukhus (utbildning av patienter, anhöriga och vårdgivare om riskfaktorhantering och bedömning, förbättring av livsstil och efterlevnad). Gratis tillhandahållande av en bok/informationsmaterial som handlar om patient- och vårdgivarerelevanta aspekter av strokevård. Rådgivning av en dietist (allmänna råd och individualiserade rekommendationer för patienter med diabetes och fetma). Standardiserat informationsmaterial (t.ex. för OAK- eller NOAK-terapi). Stöd för rökavvänjning och viktminskning vid behov eller efterfrågan. Detaljerade läkarrapporter (läkarbrev till allmänläkare och patient) vid utskrivning innehållande målnivåer för riskfaktorhantering. AF-detektering på Stroke-enheten (1-5 dagars övervakning) och/eller på avdelningen (24-timmars EKG). 12 månaders kliniskt besök och resultatbedömning. |
|
Aktiv komparator: Extended Standard Care (Stroke Card)
|
Standard Care plus utökad utbildning med tillgång till veckovisa pedagogiska föreläsningar (utbildning av patienter och anhöriga), implementering av "Mitt strokekort" innehållande (a) en adopterad version av "checklistan efter stroke" (utvärdering av komplikationer efter stroke), (b) självadministrerade internetbaserade verktyg för riskfaktorövervakning och förstärkning av målnivåuppfyllelse, och (c) information och utbildningsmaterial. 3-Mo poliklinisk tid med standardiserad bedömning av riskfaktorer och screening för komplikationer, hälsoproblem och kvarstående underskott, uppskattning av patientens efterfrågan på omvårdnadstjänster och stöd, riktlinjekonform sekundärprevention med full måluppfyllelse, bedömning av patientföljsamhet till läkemedelsrecept. 6-Mo och 9-Mo besök efter eget gottfinnande av studieteamet vid medicinska behov. 12 månaders kliniskt besök och resultatbedömning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större återkommande (efter utskrivning) kardiovaskulära händelser [icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och vaskulär död]
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Hälsorelaterad QoL (European Quality of Life-5 Dimensions EQ-5D-3L - total health utility score)
Tidsram: på ett år
|
Co-primary endpoint
|
på ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Återkommande stroke (både ischemisk och hemorragisk) och TIA
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: på ett år
|
modifierad Rankin Scale (mRS) ≤2 och skiftanalys
|
på ett år
|
|
Livskvalitet 5 individuella dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression)
Tidsram: på ett år
|
på ett år
|
|
|
Målnivåuppfyllelse inom sekundärprevention
Tidsram: på ett år
|
Blodtryck < 140/90 (<130/85 hos utvalda patienter med diabetes, nedsatt njurfunktion eller småkärlsjukdom), Hba1c<7,5 % hos patienter med diabetes mellitus vid baslinjen, nikotinabstinens hos patienter som hade rökt vid baslinjen, LDL kolesterol < 100 mg/dL eller <70 mg/dL hos högriskpatienter (dvs.
stroke eller TIA på grund av storartär ateroskleros eller ocklusion av små kärl, andra tecken på aterosklerotisk kärlsjukdom, baseline diabetes), metabolt syndrom (NCEP-ATPIII): minskning av komponentnummer med 1, fysisk aktivitet >90 minuter, trombocythämmare eller oral antikoagulation, oral antikoagulering (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR)>70%) vid förmaksflimmer (AF), lipidsänkande medicin förutom icke-aterosklerotiska stroke (t.ex.
kärldissektion).
|
på ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Annan identifierare: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .