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Gestion des maladies post-AVC - Carte d'AVC (Stroke Card)

5 avril 2019 mis à jour par: Stefan Kiechl, Medical University Innsbruck

Intervention à multiples facettes pour réduire les événements cardiovasculaires récurrents et améliorer la qualité de vie après un AVC ischémique et un accident ischémique transitoire (AIT) à haut risque

Les patients après un AVC ischémique courent un risque élevé d'événements cardiovasculaires récurrents et de développer des complications post-AVC. Il existe un écart substantiel entre la gestion des facteurs de risque dans la vie réelle et celle recommandée par les recommandations internationales. Stroke Card est un programme complet de gestion des maladies post-AVC à multiples facettes pour détecter et traiter les complications et optimiser la prévention secondaire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux soins standard, Stroke Card entraînera une réduction d'au moins 33,3 % du risque d'événements cardiovasculaires récurrents et améliorera la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est la principale cause d'invalidité et de morbidité dans le monde occidental et étendra son avance en raison du vieillissement continu des populations européennes. Outre les déficits persistants, les complications potentiellement évitables à moyen et long terme sont des contributeurs importants à la déficience fonctionnelle post-AVC et une cible attrayante pour des interventions concertées. De plus, il existe un écart substantiel entre la gestion des facteurs de risque dans la vie réelle et celle recommandée par les directives internationales, ce qui entraîne un grand nombre d'événements récurrents évitables.

Stroke Card est un essai interventionnel ouvert prospectif randomisé en blocs avec évaluation des résultats en aveugle comparant deux normes de soins aux patients post-AVC qui sont toutes deux conformes à l'état actuel de l'art. Les patients consécutifs traités au département de neurologie de l'hôpital universitaire d'Innsbruck avec un AVC ischémique ou un AIT à haut risque seront affectés aux soins standard ou aux soins standard étendus selon le concept de la carte d'AVC et seront inscrits lors du séjour initial à l'hôpital. Un deuxième centre d'étude (Hôpital Saint-Jean-de-Dieu de Vienne) recrute également des patients. Le programme est conforme aux directives respectives de l'American Heart Association (AHA), se concentre sur l'autonomisation des patients, l'éducation à l'autogestion des patients, les rapports de routine au médecin généraliste (GP), la prise de décision fondée sur des preuves, le partage des connaissances et la coopération entre les médecins .

Alors que les programmes de gestion des maladies reposent généralement sur l'opinion d'experts, notre initiative passe d'une approche purement empirique à une procédure hautement structurée, individualisée et fondée sur des preuves avec une analyse des résultats et de l'économie de la santé.

Objectifs génériques :

Détection précoce ou prévention des complications post-AVC, estimation de la demande du patient en services et soutien infirmiers, prévention secondaire conforme aux directives avec pleine réalisation des niveaux cibles, modifications du mode de vie et évaluation des résultats après 3 et 12 mois, évaluation du corps de 12 mois fonctionnement (déficience), activité (handicap) et participation (handicap et qualité de vie (QV)).

Évaluation détaillée de l'adhésion du patient aux prescriptions médicamenteuses ainsi que des modifications du mode de vie et analyse de ses déterminants clés.

Mise en place d'un outil électronique simple pour les patients ("My Stroke Card") capable de stocker des données, d'afficher les niveaux de facteurs de risque dans le temps (graphiques), de donner un retour sur l'atteinte du niveau cible (rouge, orange, vert), de fournir des informations (recommandations, auto -programmes de formation des patients administrés, etc.) et démêler les complications post-AVC (liste de contrôle post-AVC modifiée). La « My Stroke Card » est également disponible en version imprimée pour les patients sans accès à un ordinateur personnel (PC).

Preuve scientifique que les soins standard prolongés améliorent les résultats fonctionnels et le bien-être du patient (QdV), et améliorent la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux et autres séquelles vasculaires sans augmenter les coûts.

Raffinement des composants de la carte d'AVC en cas de succès pour aboutir à une approche pratique condensée pour une large utilisation de routine et identification des sous-groupes présentant les avantages les plus prononcés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Department of Neurology, Medical University Innsbruck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique aigu ou un AIT à haut risque (ABCD2≥3)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients résidant en dehors de la zone hospitalière
  • Maladie maligne ou autre maladie grave avec une espérance de vie inférieure à la durée prévue de l'essai
  • Toxicomanie ou abus sévère d'alcool
  • Patients avec incapacité sévère persistante et congé (mRS=5) non aptes à la rééducation (ce groupe aura une évaluation des résultats et des complications par un entretien téléphonique avec les soignants selon les normes en vigueur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards

Formation en milieu hospitalier (éducation des patients, des proches parents et des soignants sur la gestion et l'évaluation des facteurs de risque, l'amélioration du style de vie et l'observance).

Fourniture gratuite d'un livre / matériel d'information traitant des aspects pertinents pour les patients et les soignants des soins de l'AVC.

Conseils d'une diététicienne (conseils généraux et recommandations individualisées chez les patients diabétiques et obèses).

Matériel d'information standardisé (par exemple pour la thérapie OAK ou NOAK). Accompagnement au sevrage tabagique et à la réduction de poids si nécessaire ou demandé. Rapports médicaux détaillés (lettre du médecin pour le médecin généraliste et le patient) à la sortie contenant les niveaux cibles pour la gestion des facteurs de risque.

Détection de FA à l'unité d'AVC (surveillance de 1 à 5 jours) et/ou au service (ECG 24 heures).

Visite clinique de 12 mois et évaluation des résultats.

Comparateur actif: Soins standard étendus (Carte d'AVC)

Soins standards plus

formation étendue avec accès à des conférences éducatives hebdomadaires (éducation des patients et des proches), mise en place de "My Stroke Card" contenant (a) une version adoptée de la "liste de contrôle post-AVC" (détermination des complications post-AVC), (b) outils auto-administrés basés sur Internet pour le suivi des facteurs de risque et le renforcement de la réalisation du niveau cible, et (c) des informations et des supports pédagogiques.

Rendez-vous ambulatoire de 3 mois avec évaluation standardisée des facteurs de risque et dépistage des complications, des problèmes de santé et des déficits résiduels, estimation de la demande du patient en services et soutien infirmiers, prévention secondaire conforme aux directives avec pleine atteinte des niveaux cibles, évaluation de l'adhésion du patient aux prescriptions de médicaments.

Visites de 6 mois et 9 mois à la discrétion de l'équipe d'étude en cas de besoin médical.

Visite clinique de 12 mois et évaluation des résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires majeurs récurrents (post-congé) [AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel et décès d'origine vasculaire]
Délai: un ans
un ans
Qualité de vie liée à la santé (Qualité de vie européenne-5 dimensions EQ-5D-3L - score global d'utilité de la santé)
Délai: à un an
Co-critère principal
à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès de toutes causes
Délai: un ans
un ans
AVC récurrent (à la fois ischémique et hémorragique) et AIT
Délai: un ans
un ans
Résultat fonctionnel
Délai: à un an
Échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤2 et analyse des décalages
à un an
Qualité de vie 5 dimensions individuelles (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression)
Délai: à un an
à un an
Atteinte du niveau cible en prévention secondaire
Délai: à un an
Tension artérielle < 140/90 (<130/85 chez certains patients atteints de diabète, d'insuffisance rénale ou de maladie des petits vaisseaux), Hba1c < 7,5 % chez les patients atteints de diabète sucré au départ, abstinence de nicotine chez les patients qui avaient fumé au départ, LDL cholestérol < 100 mg/dL ou < 70 mg/dL chez les patients à haut risque (c.-à-d. accident vasculaire cérébral ou AIT dû à l'athérosclérose des grosses artères ou à l'occlusion des petits vaisseaux, autre signe de maladie vasculaire athéroscléreuse, diabète de base), syndrome métabolique (NCEP-ATPIII) : réduction du nombre de composants par 1, activité physique > 90 minutes, inhibiteur plaquettaire ou anticoagulation orale, anticoagulation orale (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR) > 70 %) en cas de fibrillation auriculaire (FA), médicaments hypolipémiants sauf pour les AVC non athérosclérotiques (par ex. dissection vasculaire).
à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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