- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02156778
Gestion des maladies post-AVC - Carte d'AVC (Stroke Card)
Intervention à multiples facettes pour réduire les événements cardiovasculaires récurrents et améliorer la qualité de vie après un AVC ischémique et un accident ischémique transitoire (AIT) à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'invalidité et de morbidité dans le monde occidental et étendra son avance en raison du vieillissement continu des populations européennes. Outre les déficits persistants, les complications potentiellement évitables à moyen et long terme sont des contributeurs importants à la déficience fonctionnelle post-AVC et une cible attrayante pour des interventions concertées. De plus, il existe un écart substantiel entre la gestion des facteurs de risque dans la vie réelle et celle recommandée par les directives internationales, ce qui entraîne un grand nombre d'événements récurrents évitables.
Stroke Card est un essai interventionnel ouvert prospectif randomisé en blocs avec évaluation des résultats en aveugle comparant deux normes de soins aux patients post-AVC qui sont toutes deux conformes à l'état actuel de l'art. Les patients consécutifs traités au département de neurologie de l'hôpital universitaire d'Innsbruck avec un AVC ischémique ou un AIT à haut risque seront affectés aux soins standard ou aux soins standard étendus selon le concept de la carte d'AVC et seront inscrits lors du séjour initial à l'hôpital. Un deuxième centre d'étude (Hôpital Saint-Jean-de-Dieu de Vienne) recrute également des patients. Le programme est conforme aux directives respectives de l'American Heart Association (AHA), se concentre sur l'autonomisation des patients, l'éducation à l'autogestion des patients, les rapports de routine au médecin généraliste (GP), la prise de décision fondée sur des preuves, le partage des connaissances et la coopération entre les médecins .
Alors que les programmes de gestion des maladies reposent généralement sur l'opinion d'experts, notre initiative passe d'une approche purement empirique à une procédure hautement structurée, individualisée et fondée sur des preuves avec une analyse des résultats et de l'économie de la santé.
Objectifs génériques :
Détection précoce ou prévention des complications post-AVC, estimation de la demande du patient en services et soutien infirmiers, prévention secondaire conforme aux directives avec pleine réalisation des niveaux cibles, modifications du mode de vie et évaluation des résultats après 3 et 12 mois, évaluation du corps de 12 mois fonctionnement (déficience), activité (handicap) et participation (handicap et qualité de vie (QV)).
Évaluation détaillée de l'adhésion du patient aux prescriptions médicamenteuses ainsi que des modifications du mode de vie et analyse de ses déterminants clés.
Mise en place d'un outil électronique simple pour les patients ("My Stroke Card") capable de stocker des données, d'afficher les niveaux de facteurs de risque dans le temps (graphiques), de donner un retour sur l'atteinte du niveau cible (rouge, orange, vert), de fournir des informations (recommandations, auto -programmes de formation des patients administrés, etc.) et démêler les complications post-AVC (liste de contrôle post-AVC modifiée). La « My Stroke Card » est également disponible en version imprimée pour les patients sans accès à un ordinateur personnel (PC).
Preuve scientifique que les soins standard prolongés améliorent les résultats fonctionnels et le bien-être du patient (QdV), et améliorent la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux et autres séquelles vasculaires sans augmenter les coûts.
Raffinement des composants de la carte d'AVC en cas de succès pour aboutir à une approche pratique condensée pour une large utilisation de routine et identification des sous-groupes présentant les avantages les plus prononcés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu ou un AIT à haut risque (ABCD2≥3)
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients résidant en dehors de la zone hospitalière
- Maladie maligne ou autre maladie grave avec une espérance de vie inférieure à la durée prévue de l'essai
- Toxicomanie ou abus sévère d'alcool
- Patients avec incapacité sévère persistante et congé (mRS=5) non aptes à la rééducation (ce groupe aura une évaluation des résultats et des complications par un entretien téléphonique avec les soignants selon les normes en vigueur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
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Formation en milieu hospitalier (éducation des patients, des proches parents et des soignants sur la gestion et l'évaluation des facteurs de risque, l'amélioration du style de vie et l'observance). Fourniture gratuite d'un livre / matériel d'information traitant des aspects pertinents pour les patients et les soignants des soins de l'AVC. Conseils d'une diététicienne (conseils généraux et recommandations individualisées chez les patients diabétiques et obèses). Matériel d'information standardisé (par exemple pour la thérapie OAK ou NOAK). Accompagnement au sevrage tabagique et à la réduction de poids si nécessaire ou demandé. Rapports médicaux détaillés (lettre du médecin pour le médecin généraliste et le patient) à la sortie contenant les niveaux cibles pour la gestion des facteurs de risque. Détection de FA à l'unité d'AVC (surveillance de 1 à 5 jours) et/ou au service (ECG 24 heures). Visite clinique de 12 mois et évaluation des résultats. |
Comparateur actif: Soins standard étendus (Carte d'AVC)
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Soins standards plus formation étendue avec accès à des conférences éducatives hebdomadaires (éducation des patients et des proches), mise en place de "My Stroke Card" contenant (a) une version adoptée de la "liste de contrôle post-AVC" (détermination des complications post-AVC), (b) outils auto-administrés basés sur Internet pour le suivi des facteurs de risque et le renforcement de la réalisation du niveau cible, et (c) des informations et des supports pédagogiques. Rendez-vous ambulatoire de 3 mois avec évaluation standardisée des facteurs de risque et dépistage des complications, des problèmes de santé et des déficits résiduels, estimation de la demande du patient en services et soutien infirmiers, prévention secondaire conforme aux directives avec pleine atteinte des niveaux cibles, évaluation de l'adhésion du patient aux prescriptions de médicaments. Visites de 6 mois et 9 mois à la discrétion de l'équipe d'étude en cas de besoin médical. Visite clinique de 12 mois et évaluation des résultats. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires majeurs récurrents (post-congé) [AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel et décès d'origine vasculaire]
Délai: un ans
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un ans
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Qualité de vie liée à la santé (Qualité de vie européenne-5 dimensions EQ-5D-3L - score global d'utilité de la santé)
Délai: à un an
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Co-critère principal
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à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès de toutes causes
Délai: un ans
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un ans
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AVC récurrent (à la fois ischémique et hémorragique) et AIT
Délai: un ans
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un ans
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Résultat fonctionnel
Délai: à un an
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤2 et analyse des décalages
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à un an
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Qualité de vie 5 dimensions individuelles (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression)
Délai: à un an
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à un an
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Atteinte du niveau cible en prévention secondaire
Délai: à un an
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Tension artérielle < 140/90 (<130/85 chez certains patients atteints de diabète, d'insuffisance rénale ou de maladie des petits vaisseaux), Hba1c < 7,5 % chez les patients atteints de diabète sucré au départ, abstinence de nicotine chez les patients qui avaient fumé au départ, LDL cholestérol < 100 mg/dL ou < 70 mg/dL chez les patients à haut risque (c.-à-d.
accident vasculaire cérébral ou AIT dû à l'athérosclérose des grosses artères ou à l'occlusion des petits vaisseaux, autre signe de maladie vasculaire athéroscléreuse, diabète de base), syndrome métabolique (NCEP-ATPIII) : réduction du nombre de composants par 1, activité physique > 90 minutes, inhibiteur plaquettaire ou anticoagulation orale, anticoagulation orale (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR) > 70 %) en cas de fibrillation auriculaire (FA), médicaments hypolipémiants sauf pour les AVC non athérosclérotiques (par ex.
dissection vasculaire).
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à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Autre identifiant: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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