Management von Krankheiten nach einem Schlaganfall – Schlaganfallkarte (Stroke Card)
Vielfältige Intervention zur Reduzierung wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse und zur Verbesserung der Lebensqualität nach ischämischem Schlaganfall und hochriskanter transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind die häufigste Ursache für Behinderungen und Morbidität in der westlichen Welt und werden aufgrund der kontinuierlichen Alterung der europäischen Bevölkerung ihren Vorsprung ausbauen. Abgesehen von anhaltenden Defiziten tragen potenziell vermeidbare mittel- und langfristige Komplikationen erheblich zur Funktionsbeeinträchtigung nach einem Schlaganfall bei und sind ein attraktives Ziel für gezielte Interventionen. Darüber hinaus besteht eine erhebliche Lücke zwischen dem Risikofaktormanagement im wirklichen Leben und dem, was in internationalen Leitlinien empfohlen wird, was zu einer großen Anzahl vermeidbarer wiederkehrender Ereignisse führt.
Stroke Card ist eine prospektive blockrandomisierte offene Interventionsstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung, die zwei Standards der Patientenversorgung nach einem Schlaganfall vergleicht, die beide dem aktuellen Stand der Technik entsprechen. Konsekutive Patienten, die an der Universitätsklinik für Neurologie des Universitätsklinikums Innsbruck mit ischämischem Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA behandelt werden, werden gemäß dem Stroke-Card-Konzept entweder der Regelversorgung oder der erweiterten Regelversorgung zugewiesen und während des ersten Krankenhausaufenthalts aufgenommen. Ein zweites Studienzentrum (Krankenhaus St. Johannes von Gott Wien) rekrutiert ebenfalls Patienten. Das Programm entspricht den jeweiligen Richtlinien der American Heart Association (AHA) und konzentriert sich auf die Stärkung der Patienten, Aufklärung über das Selbstmanagement der Patienten, routinemäßige Berichterstattung an den Hausarzt, evidenzbasierte Entscheidungsfindung, Wissensaustausch und Zusammenarbeit zwischen Ärzten .
Während Krankheitsmanagementprogramme in der Regel auf Expertenmeinungen basieren, geht unsere Initiative von einem rein empirischen Ansatz zu einem hochstrukturierten, individuellen und evidenzbasierten Verfahren mit einer Ergebnis- und Gesundheitsökonomieanalyse über.
Allgemeine Ziele:
Früherkennung oder Prävention von Post-Schlaganfall-Komplikationen, Abschätzung des Bedarfs des Patienten an Pflegeleistungen und Unterstützung, leitliniengerechte Sekundärprävention mit vollständiger Zielerreichung, Lebensstilmodifikationen und Ergebnisbewertung nach 3 und 12 Monaten, Beurteilung des 12-Monats-Körpers Funktionsfähigkeit (Beeinträchtigung), Aktivität (Behinderung) und Teilhabe (Behinderung und Lebensqualität (QoL)).
Detaillierte Beurteilung der Einhaltung von Medikamentenverschreibungen durch Patienten sowie von Änderungen des Lebensstils und Analyse der wichtigsten Einflussfaktoren.
Implementierung eines einfachen elektronischen Tools für Patienten („My Stroke Card“), das in der Lage ist, Daten zu speichern, Risikofaktorniveaus im Zeitverlauf anzuzeigen (Grafiken), Feedback über das Erreichen der Zielniveaus zu geben (rot, orange, grün) und Informationen bereitzustellen (Empfehlungen, selbst). -durchgeführte Patientenschulungsprogramme usw.) und Aufklärung von Komplikationen nach einem Schlaganfall (modifizierte Checkliste nach einem Schlaganfall). Für Patienten ohne PC-Zugang ist die „My Stroke Card“ auch in gedruckter Form erhältlich.
Wissenschaftlicher Beweis dafür, dass eine erweiterte Standardversorgung das funktionelle Ergebnis und das Wohlbefinden des Patienten (QoL) verbessert und die Sekundärprävention von Schlaganfällen und anderen vaskulären Folgen verbessert, ohne die Kosten zu erhöhen.
Weiterentwicklung der Stroke-Card-Komponenten im Erfolgsfall zu einem komprimierten praktikablen Ansatz für den breiten Routineeinsatz und Identifizierung der Untergruppen mit dem größten Nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA (ABCD2≥3)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die außerhalb des Einzugsgebiets des Krankenhauses leben
- Bösartige oder andere schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung, die unter der erwarteten Dauer der Studie liegt
- Drogenabhängigkeit oder schwerer Alkoholmissbrauch
- Patienten mit anhaltender schwerer Behinderung und Entlassung (mRS=5), die nicht für eine Rehabilitation geeignet sind (diese Gruppe erhält eine Ergebnis- und Komplikationsbeurteilung durch ein Telefoninterview mit den Betreuern gemäß den aktuellen Standards)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardpflege
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Krankenhausinterne Schulung (Aufklärung von Patienten, Angehörigen und Betreuern über Risikofaktormanagement und -bewertung, Verbesserung des Lebensstils und Compliance). Kostenlose Bereitstellung eines Buches/Informationsmaterials, das sich mit patienten- und betreuenden Aspekten der Schlaganfallversorgung befasst. Beratung durch einen Ernährungsberater (allgemeine Beratung und individuelle Empfehlungen bei Patienten mit Diabetes und Fettleibigkeit). Standardisierte Informationsmaterialien (z. B. für die OAK- oder NOAK-Therapie). Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und Gewichtsreduktion bei Bedarf oder Wunsch. Detaillierte medizinische Berichte (Arztbrief für Hausarzt und Patient) bei der Entlassung mit Zielwerten für das Risikofaktormanagement. AF-Erkennung auf der Stroke Unit (1-5-Tage-Überwachung) und/oder auf der Station (24-Stunden-EKG). 12-monatiger klinischer Besuch und Ergebnisbewertung. |
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Aktiver Komparator: Erweiterte Standardversorgung (Stroke Card)
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Standardpflege plus Erweiterte Schulung mit Zugang zu wöchentlichen Aufklärungsvorträgen (Aufklärung von Patienten und Angehörigen), Implementierung der „My Stroke Card“ mit (a) einer übernommenen Version der „Post-Schlaganfall-Checkliste“ (Ermittlung von Post-Schlaganfall-Komplikationen), (b) selbstverwaltete internetbasierte Tools zur Überwachung von Risikofaktoren und zur Verstärkung der Zielerreichung sowie (c) Informations- und Bildungsmaterialien. 3-monatiger ambulanter Termin mit standardisierter Abklärung von Risikofaktoren und Screening auf Komplikationen, gesundheitliche Probleme und Restdefizite, Abschätzung des Bedarfs des Patienten an Pflegeleistungen und Unterstützung, leitliniengerechte Sekundärprävention mit vollständiger Zielerreichung, Beurteilung der Adhärenz des Patienten Arzneimittelverordnungen. 6-monatige und 9-monatige Besuche nach Ermessen des Studienteams bei medizinischem Bedarf. 12-monatiger klinischer Besuch und Ergebnisbewertung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse (nach der Entlassung) [nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und vaskulärer Tod]
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen EQ-5D-3L – Gesamtbewertung des Gesundheitsnutzens)
Zeitfenster: mit einem Jahr
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Co-primärer Endpunkt
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mit einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Wiederkehrender Schlaganfall (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch) und TIA
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: mit einem Jahr
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modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤2 und Schichtanalyse
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mit einem Jahr
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Lebensqualität 5 individuelle Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression)
Zeitfenster: mit einem Jahr
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mit einem Jahr
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Zielniveauerreichung in der Sekundärprävention
Zeitfenster: mit einem Jahr
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Blutdruck < 140/90 (< 130/85 bei ausgewählten Patienten mit Diabetes, Nierenfunktionsstörung oder Erkrankung der kleinen Gefäße), Hba1c < 7,5 % bei Patienten mit Diabetes mellitus zu Studienbeginn, Nikotinabstinenz bei Patienten, die zu Studienbeginn geraucht hatten, LDL Cholesterin < 100 mg/dl oder < 70 mg/dl bei Hochrisikopatienten (d. h.
Schlaganfall oder TIA aufgrund von Atherosklerose der großen Arterie oder Verschluss kleiner Gefäße, andere Anzeichen einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung, Diabetes zu Beginn), metabolisches Syndrom (NCEP-ATPIII): Reduzierung der Komponentenzahl um 1, körperliche Aktivität > 90 Minuten, Thrombozyteninhibitor oder orale Antikoagulation, orale Antikoagulation (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR) >70 %) bei Vorhofflimmern (AF), lipidsenkende Medikamente außer bei nicht-atherosklerotischen Schlaganfällen (z.B.
Gefäßdissektion).
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mit einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Andere Kennung: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
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