- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02156778
뇌졸중 후 질병 관리 - 뇌졸중 카드 (Stroke Card)
재발성 심혈관 사건을 줄이고 허혈성 뇌졸중 및 고위험 일과성 허혈 발작(TIA) 후 삶의 질을 개선하기 위한 다면적 개입
연구 개요
상태
상세 설명
뇌졸중은 서구 세계에서 장애와 질병의 주요 원인이며 유럽 인구의 지속적인 고령화를 기반으로 그 주도권을 확장할 것입니다. 지속적인 적자 외에도 잠재적으로 피할 수 있는 중장기 합병증은 뇌졸중 후 기능 장애에 크게 기여하고 공동 개입을 위한 매력적인 목표입니다. 더욱이 실생활에서의 위험 요인 관리와 국제 가이드라인에서 권장하는 위험 요소 관리 사이에는 상당한 격차가 있어 피할 수 있는 반복적인 사건이 많이 발생합니다.
Stroke Card는 현재 최신 기술을 준수하는 뇌졸중 후 환자 치료의 두 가지 표준을 비교하는 눈가림 결과 평가를 포함하는 전향적 블록 무작위 공개 개입 시험입니다. 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA로 인스브루크 대학병원 신경과에서 연속 치료를 받는 환자는 뇌졸중 카드 개념에 따라 표준 치료 또는 연장된 표준 치료에 할당되며 초기 입원 기간 동안 등록됩니다. 두 번째 연구 센터(Hospital St. John of God Vienna)도 환자를 등록하고 있습니다. 이 프로그램은 미국 심장 협회(AHA)의 각 지침을 준수하며 환자 권한 부여, 환자 자기 관리 교육, 일반의(GP)에 대한 일상적인 보고, 증거 기반 의사 결정, 지식 공유 및 의사 간의 협력에 중점을 둡니다. .
질병 관리 프로그램은 일반적으로 전문가 의견에 의존하는 반면, 우리의 이니셔티브는 순전히 실증적 접근 방식에서 결과 및 건강 경제 분석을 통해 고도로 구조화되고 개별화되고 증거 기반 절차로 이동합니다.
일반 목표:
뇌졸중 후 합병증의 조기 발견 또는 예방, 간호 서비스 및 지원에 대한 환자의 요구 추정, 목표 수준을 완전히 달성한 가이드라인 준수 2차 예방, 3개월 및 12개월 후 라이프스타일 수정 및 결과 평가, 12-Mo 신체 평가 기능(손상), 활동(장애) 및 참여(장애 및 삶의 질(QoL)).
약물 처방에 대한 환자의 순응도와 라이프스타일 수정 및 핵심 결정 요인 분석에 대한 자세한 평가.
데이터 저장, 시간 경과에 따른 위험 요인 수준 표시(그래프), 목표 수준 달성에 대한 피드백 제공(빨간색, 주황색, 녹색), 정보 제공(권장 사항, 자가 -관리된 환자 교육 프로그램 등), 뇌졸중 후 합병증 해결(수정된 뇌졸중 후 체크리스트). "My Stroke Card"는 개인용 컴퓨터(PC)에 액세스할 수 없는 환자를 위해 인쇄 버전으로도 제공됩니다.
연장된 표준 치료가 기능적 결과와 환자의 웰빙(QoL)을 개선하고 비용 증가 없이 뇌졸중 및 기타 혈관 후유증의 이차 예방을 개선한다는 과학적 증거.
광범위한 일상적 사용을 위한 압축된 실행 가능한 접근 방식으로 성공하는 경우 뇌졸중 카드 구성 요소의 개선 및 가장 현저한 이점이 있는 하위 그룹 식별.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA 환자(ABCD2≥3)
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 병원 수용 구역 외부에 거주하는 환자
- 예상 수명이 시험 기간보다 짧은 악성 또는 기타 중증 질환
- 약물 중독 또는 심각한 알코올 남용
- 재활에 적합하지 않은 지속적인 중증 장애 광고 퇴원(mRS=5) 환자(이 그룹은 현재 기준에 따라 간병인과의 전화 인터뷰를 통해 결과 및 합병증 평가를 받음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
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병원 내 교육(위험 요인 관리 및 평가, 생활 방식 개선 및 준수에 대한 환자, 친척 및 간병인 교육). 뇌졸중 치료의 환자 및 간병인 관련 측면을 다루는 책/정보 자료 무료 제공. 영양사의 조언(당뇨병 및 비만 환자의 일반적인 조언 및 개별 권장 사항). 표준화된 정보 자료(예: OAK 또는 NOAK 요법용). 필요하거나 요청하는 경우 금연 및 체중 감량을 지원합니다. 위험 요인 관리를 위한 목표 수준을 포함하는 퇴원 시 자세한 의료 보고서(일반의 및 환자를 위한 의사 소견서). 뇌졸중 장치(1-5일 모니터링) 및/또는 병동(24시간 ECG)에서 AF 감지. 12-Mo 임상 방문 및 결과 평가. |
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활성 비교기: 확장 표준 치료(뇌졸중 카드)
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스탠다드 케어 플러스 주간 교육 강의(환자 및 친척 교육)에 접근할 수 있는 연장된 교육, (a) 채택된 '뇌졸중 체크리스트' 버전(뇌졸중 합병증 확인), (b)를 포함하는 "내 뇌졸중 카드" 구현 위험 요인 모니터링 및 목표 수준 달성 강화를 위한 자체 관리 인터넷 기반 도구 및 (c) 정보 및 교육 자료. 위험 요인의 표준화된 평가와 합병증, 건강 문제 및 잔여 결핍에 대한 스크리닝, 간호 서비스 및 지원에 대한 환자의 요구 추정, 목표 수준의 완전한 달성으로 가이드라인 준수 2차 예방, 환자 순응도 평가와 함께 3개월 외래 진료 약물 처방. 의학적 필요의 경우 연구팀의 재량에 따라 6-Mo 및 9-Mo 방문. 12-Mo 임상 방문 및 결과 평가. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 재발성(퇴원 후) 심혈관 사건[비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 혈관성 사망]
기간: 1년
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1년
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건강 관련 QoL(유럽 삶의 질-5 차원 EQ-5D-3L - 전반적인 건강 효용 점수)
기간: 1년에
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공동 기본 끝점
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년
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1년
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재발성 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 모두) 및 TIA
기간: 1년
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1년
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기능적 결과
기간: 1년에
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수정된 순위 척도(mRS) ≤2 및 이동 분석
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1년에
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삶의 질 5가지 개별 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)
기간: 1년에
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1년에
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2차 예방 목표 수준 달성
기간: 1년에
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혈압 < 140/90(당뇨병, 신장애 또는 소혈관 질환이 있는 선별된 환자의 경우 <130/85), 베이스라인에서 당뇨병 환자의 Hba1c<7.5%, 베이스라인에서 흡연자였던 환자의 니코틴 금주, LDL 콜레스테롤 < 100mg/dL 또는 고위험 환자의 경우 <70mg/dL(즉,
대동맥 죽상경화증 또는 소혈관 폐색으로 인한 뇌졸중 또는 TIA, 죽상경화성 혈관 질환의 다른 증거, 베이스라인 당뇨병), 대사 증후군(NCEP-ATPIII): 구성 요소 수 1 감소, 신체 활동 >90분, 혈소판 억제제 또는 경구 항응고제, 심방 세동(AF)의 경우 경구 항응고제(INR 2-3, 치료 범위(TTR)>70%), 비죽상경화성 뇌졸중(예:
혈관 해부).
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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