Léčba nemocí po mozkové příhodě – Karta mrtvice (Stroke Card)
Mnohostranná intervence ke snížení opakujících se kardiovaskulárních příhod a zlepšení kvality života po ischemické mrtvici a vysoce rizikovém tranzitorním ischemickém záchvatu (TIA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity a nemocnosti v západním světě a rozšíří svůj náskok na základě neustálého stárnutí evropské populace. Kromě přetrvávajících deficitů významně přispívají k funkčnímu poškození po mozkové příhodě i střednědobé a dlouhodobé komplikace, kterým lze předejít, a jsou atraktivním cílem pro koordinované intervence. Kromě toho existuje značný rozdíl mezi řízením rizikových faktorů v reálném životě a řízením doporučeným mezinárodními směrnicemi, což vede k velkému počtu opakujících se událostí, kterým lze předejít.
Stroke Card je prospektivní blokově randomizovaná otevřená intervenční studie se zaslepeným hodnocením výsledku srovnávající dva standardy péče o pacienty po cévní mozkové příhodě, které oba odpovídají současnému stavu techniky. Po sobě jdoucí pacienti léčení na Neurologické klinice FN Innsbruck s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo vysoce rizikovou TIA budou přiděleni buď do standardní péče, nebo rozšířené standardní péče podle konceptu Stroke Card a budou zařazeni během vstupní hospitalizace. Druhé studijní centrum (Nemocnice sv. Jana z Boha Vídeň) také přijímá pacienty. Program je v souladu s příslušnými směrnicemi Americké kardiologické asociace (AHA), zaměřuje se na posílení postavení pacienta, edukaci v oblasti sebeřízení pacienta, rutinní podávání zpráv praktickému lékaři (GP), rozhodování založené na důkazech, sdílení znalostí a spolupráci mezi lékaři. .
Zatímco programy zvládání onemocnění se obvykle opírají o názor odborníků, naše iniciativa se posouvá od čistě empirického přístupu k vysoce strukturovanému, individualizovanému a na důkazech založeném postupu s analýzou výsledků a ekonomiky zdraví.
Obecné cíle:
Včasná detekce nebo prevence komplikací po cévní mozkové příhodě, odhad pacientovy poptávky po ošetřovatelských službách a podpoře, sekundární prevence v souladu s doporučenými postupy s plným dosažením cílových úrovní, úprava životního stylu a hodnocení výsledku po 3 a 12 měsících, posouzení 12měsíčního těla fungování (porucha), aktivita (postižení) a participace (handicap a kvalita života (QoL)).
Detailní hodnocení adherence pacientů k preskripci léků i úpravy životního stylu a analýza jeho klíčových determinant.
Implementace jednoduchého elektronického nástroje pro pacienty („My Stroke Card“) schopného ukládat data, zobrazovat úrovně rizikových faktorů v čase (grafy), poskytovat zpětnou vazbu o dosažení cílové úrovně (červená, oranžová, zelená), poskytovat informace (doporučení, vlastní -spravované programy školení pacientů atd.) a odhalování komplikací po mrtvici (upravený kontrolní seznam po mrtvici). „My Stroke Card“ je k dispozici také v tištěné verzi pro pacienty bez přístupu k osobnímu počítači (PC).
Vědecký důkaz, že rozšířená standardní péče zlepšuje funkční výsledky a pohodu pacienta (QoL) a zlepšuje sekundární prevenci mrtvice a dalších vaskulárních následků bez zvýšení nákladů.
Zdokonalení komponent Stroke Card v případě úspěchu, aby skončilo se zhuštěným praktickým přístupem pro široké rutinní použití a identifikace podskupin s nejvýraznějším přínosem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo vysoce rizikovou TIA (ABCD2≥3)
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti žijící mimo spádovou oblast nemocnice
- Maligní nebo jiné závažné onemocnění s očekávanou délkou života kratší, než je očekávaná doba trvání studie
- Drogová závislost nebo těžké zneužívání alkoholu
- Pacienti s přetrvávajícím těžkým postižením a propuštěním (mRS=5) nevhodní pro rehabilitaci (u této skupiny bude výsledek a komplikace zhodnoceny telefonickým rozhovorem s pečovateli podle současných standardů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
|
Školení v nemocnici (edukace pacientů, nejbližších příbuzných a pečovatelů o řízení a hodnocení rizikových faktorů, zlepšení životního stylu a compliance). Bezplatné poskytnutí knihy / informačního materiálu pojednávajícího o relevantních aspektech péče o pacienty a pečovatele. Doporučení dietologem (všeobecné rady a individuální doporučení u pacientů s diabetem a obezitou). Standardizované informační materiály (např. pro terapii OAK nebo NOAK). Podpora při odvykání kouření a redukci hmotnosti v případě potřeby nebo požadavku. Podrobné lékařské zprávy (dopis lékaře pro praktického lékaře a pacienta) při propuštění obsahující cílové úrovně pro management rizikových faktorů. Detekce AF na iktové jednotce (1-5denní monitorování) a/nebo na oddělení (24hodinové EKG). 12měsíční klinická návštěva a hodnocení výsledků. |
|
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče (karta mrtvice)
|
Standardní péče plus rozšířené školení s přístupem k týdenním vzdělávacím přednáškám (edukace pacientů a příbuzných), implementace „Moje mrtvicové karty“ obsahující (a) převzatou verzi „kontrolního seznamu po mrtvici“ (zjištění komplikací po mrtvici), (b) samoobslužné internetové nástroje pro monitorování rizikových faktorů a posílení dosahování cílové úrovně a (c) informační a vzdělávací materiály. 3-měsíční ambulantní vyšetření se standardizovaným hodnocením rizikových faktorů a screeningem komplikací, zdravotních problémů a reziduálních deficitů, odhad poptávky pacienta po ošetřovatelských službách a podpoře, doporučená sekundární prevence s plným dosažením cílových úrovní, posouzení adherence pacienta k léky na předpis. 6-měsíční a 9-měsíční návštěvy dle uvážení studijního týmu v případě zdravotnických potřeb. 12měsíční klinická návštěva a hodnocení výsledků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké recidivující (po propuštění) kardiovaskulární příhody [nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu a cévní smrt]
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
QoL související se zdravím (Evropská kvalita života-5 dimenzí EQ-5D-3L – celkové skóre zdravotní užitečnosti)
Časové okno: v jednom roce
|
Koprimární koncový bod
|
v jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
Recidivující cévní mozková příhoda (ischemická i hemoragická) a TIA
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: v jednom roce
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤2 a analýza posunu
|
v jednom roce
|
|
Kvalita života 5 individuálních dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese)
Časové okno: v jednom roce
|
v jednom roce
|
|
|
Dosažení cílové úrovně v sekundární prevenci
Časové okno: v jednom roce
|
Krevní tlak < 140/90 (<130/85 u vybraných pacientů s diabetem, poruchou funkce ledvin nebo onemocněním malých cév), Hba1c < 7,5 % u pacientů s diabetes mellitus na začátku, abstinence nikotinu u pacientů, kteří byli na začátku kuřáci, LDL cholesterol < 100 mg/dl nebo < 70 mg/dl u vysoce rizikových pacientů (tj.
cévní mozková příhoda nebo TIA v důsledku aterosklerózy velkých tepen nebo uzávěru malých cév, jiné známky aterosklerotického vaskulárního onemocnění, výchozí diabetes), metabolický syndrom (NCEP-ATPIII): snížení počtu komponent o 1, fyzická aktivita >90 minut, inhibitor trombocytů popř. perorální antikoagulace, perorální antikoagulace (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR)>70 %) v případě fibrilace síní (AF), léky snižující hladinu lipidů s výjimkou neaterosklerotických mrtvic (např.
pitva cévy).
|
v jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Jiný identifikátor: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .