Gestão de Doenças Pós-AVC - Cartão de AVC (Stroke Card)
Intervenção multifacetada para reduzir eventos cardiovasculares recorrentes e melhorar a qualidade de vida após AVC isquêmico e ataque isquêmico transitório de alto risco (AIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade e morbilidade no mundo ocidental e irá alargar a sua liderança com base no envelhecimento contínuo das populações europeias. Além dos déficits persistentes, as complicações potencialmente evitáveis a médio e longo prazo são contribuintes significativos para o comprometimento funcional pós-AVC e um alvo atraente para intervenções concertadas. Além disso, existe uma lacuna substancial entre o gerenciamento de fatores de risco na vida real e o recomendado por diretrizes internacionais, resultando em um grande número de eventos recorrentes evitáveis.
O Stroke Card é um estudo intervencional aberto prospectivo, randomizado em bloco, com avaliação cega dos resultados, comparando dois padrões de atendimento ao paciente pós-AVC, ambos em conformidade com o estado da arte atual. Pacientes consecutivos tratados no Departamento de Neurologia do University Hospital Innsbruck com AVC isquêmico ou AIT de alto risco serão alocados para tratamento padrão ou tratamento padrão estendido de acordo com o conceito Stroke Card e serão inscritos durante a internação hospitalar inicial. Um segundo centro de estudos (Hospital St. John of God Vienna) também está recrutando pacientes. O programa está em conformidade com as respectivas diretrizes da American Heart Association (AHA), concentra-se no empoderamento do paciente, na educação do paciente sobre o autogerenciamento, no relato de rotina ao clínico geral (GP), na tomada de decisão baseada em evidências, no conhecimento compartilhado e na cooperação entre médicos .
Enquanto os programas de gerenciamento de doenças geralmente dependem da opinião de especialistas, nossa iniciativa passa de uma abordagem puramente empírica para um procedimento altamente estruturado, individualizado e baseado em evidências, com análise de resultados e economia da saúde.
Objetivos genéricos:
Detecção precoce ou prevenção de complicações pós-AVC, estimativa da demanda do paciente por serviços de enfermagem e suporte, prevenção secundária em conformidade com as diretrizes com alcance total dos níveis-alvo, modificações no estilo de vida e avaliação do resultado após 3 e 12 meses, avaliação do corpo de 12 Mo funcionalidade (incapacidade), atividade (incapacidade) e participação (incapacidade e qualidade de vida (QV)).
Avaliação detalhada da adesão do paciente às prescrições de medicamentos, bem como modificações no estilo de vida e análise de seus principais determinantes.
Implementação de uma ferramenta eletrônica simples para pacientes ("My Stroke Card") capaz de armazenar dados, exibir níveis de fatores de risco ao longo do tempo (gráficos), fornecer feedback sobre o alcance do nível de meta (vermelho, laranja, verde), fornecer informações (recomendações, -administração de programas de treinamento de pacientes, etc.) e desvendar complicações pós-AVC (lista de verificação pós-AVC modificada). O "My Stroke Card" também está disponível em versão impressa para pacientes sem acesso a um computador pessoal (PC).
Prova científica de que o cuidado padrão estendido melhora o resultado funcional e o bem-estar do paciente (QoL) e melhora a prevenção secundária de AVC e outras sequelas vasculares sem aumentar os custos.
Refinamento dos componentes do Stroke Card em caso de sucesso para obter uma abordagem praticável condensada para uso rotineiro amplo e identificação de subgrupos com o benefício mais pronunciado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo ou AIT de alto risco (ABCD2≥3)
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes residentes fora da área de abrangência do hospital
- Doença maligna ou outra doença grave com expectativa de vida menor do que a duração esperada do estudo
- Dependência de drogas ou abuso grave de álcool
- Pacientes com incapacidade grave persistente e alta (mRS = 5) não adequados para reabilitação (este grupo terá avaliação de resultados e complicações por entrevista telefônica com os cuidadores de acordo com os padrões atuais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
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Treinamento intra-hospitalar (educação de pacientes, parentes próximos e cuidadores sobre gerenciamento e avaliação de fatores de risco, melhoria do estilo de vida e adesão). Fornecimento gratuito de um livro/material informativo que trata dos aspectos relevantes do tratamento do AVC para o paciente e o cuidador. Aconselhamento de um nutricionista (aconselhamento geral e recomendações individualizadas em pacientes com diabetes e obesidade). Materiais de informação padronizados (por exemplo, para terapia OAK ou NOAK). Apoio para cessação do tabagismo e redução de peso, se necessário ou solicitado. Relatórios médicos detalhados (carta do médico para o clínico geral e paciente) na alta contendo níveis-alvo para gerenciamento de fatores de risco. Detecção de FA na Unidade de AVC (monitoramento de 1 a 5 dias) e/ou na enfermaria (ECG de 24 horas). Visita clínica de 12 meses e avaliação de resultados. |
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Comparador Ativo: Atendimento Padrão Estendido (cartão de AVC)
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Cuidado padrão mais treinamento estendido com acesso a palestras educativas semanais (educação de pacientes e familiares), implementação do "My Stroke Card" contendo (a) uma versão adotada da 'lista de verificação pós-AVC' (verificação de complicações pós-AVC), (b) ferramentas auto-administradas com base na internet para monitoramento de fatores de risco e reforço da realização do nível de meta, e (c) informações e materiais educacionais. Consulta ambulatorial de 3 meses com avaliação padronizada de fatores de risco e triagem de complicações, problemas de saúde e déficits residuais, estimativa da demanda do paciente por serviços de enfermagem e suporte, prevenção secundária em conformidade com as diretrizes com alcance total dos níveis-alvo, avaliação da adesão do paciente a prescrições de medicamentos. Visitas de 6 e 9 meses a critério da equipe do estudo em caso de necessidades médicas. Visita clínica de 12 meses e avaliação de resultados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares recorrentes maiores (pós-alta) [AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte vascular]
Prazo: um ano
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um ano
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QV relacionada à saúde (Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões EQ-5D-3L - pontuação geral de utilidade para a saúde)
Prazo: em um ano
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Endpoint co-primário
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em um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: um ano
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um ano
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AVC recorrente (tanto isquêmico quanto hemorrágico) e AIT
Prazo: um ano
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um ano
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Resultado funcional
Prazo: em um ano
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Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 e análise de deslocamento
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em um ano
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Qualidade de vida 5 dimensões individuais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão)
Prazo: em um ano
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em um ano
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Alcance do nível alvo na prevenção secundária
Prazo: em um ano
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Pressão arterial < 140/90 (<130/85 em pacientes selecionados com diabetes, insuficiência renal ou doença de pequenos vasos), Hba1c <7,5% em pacientes com diabetes mellitus no início do estudo, abstinência de nicotina em pacientes que eram fumantes no início do estudo, LDL colesterol < 100 mg/dL ou < 70 mg/dL em pacientes de alto risco (ou seja,
acidente vascular cerebral ou AIT devido a aterosclerose de grandes artérias ou oclusão de pequenos vasos, outra evidência de doença vascular aterosclerótica, diabetes basal), síndrome metabólica (NCEP-ATPIII): redução do número de componentes em 1, atividade física >90 minutos, inibidor de plaquetas ou anticoagulação oral, anticoagulação oral (INR 2-3, Tempo na Faixa Terapêutica (TTR)>70%) em caso de fibrilação atrial (FA), medicação hipolipemiante, exceto para acidentes vasculares cerebrais não ateroscleróticos (por exemplo,
dissecção do vaso).
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em um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Outro identificador: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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