- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02156778
Post-Stroke Disease Management - Stroke Card (Stroke Card)
Multifacetteret intervention for at reducere tilbagevendende kardiovaskulære hændelser og forbedre livskvaliteten efter iskæmisk slagtilfælde og højrisiko forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til handicap og sygelighed i den vestlige verden og vil udvide sit forspring baseret på den fortsatte aldring af europæiske befolkninger. Bortset fra vedvarende underskud er potentielt undgåelige mellem- og langsigtede komplikationer væsentlige bidragydere til funktionsnedsættelse efter slagtilfælde og et tiltalende mål for samordnede indgreb. Desuden er der en væsentlig kløft mellem risikofaktorstyring i det virkelige liv og den, der anbefales af internationale retningslinjer, hvilket resulterer i et stort antal undgåelige tilbagevendende hændelser.
Stroke Card er et prospektivt blok-randomiseret åbent interventionsstudie med blindet resultatvurdering, der sammenligner to standarder for patientbehandling efter slagtilfælde, som begge er i overensstemmelse med den nuværende state-of-the-art. Konsekutive patienter, der behandles på afdelingen for neurologi på universitetshospitalet Innsbruck med iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA, vil blive tildelt enten standardbehandling eller udvidet standardbehandling i henhold til Stroke Card-konceptet og vil blive indskrevet under det indledende hospitalsophold. Et andet studiecenter (Hospital St. John of God Wien) indskriver også patienter. Programmet overholder de respektive retningslinjer fra American Heart Association (AHA), fokuserer på patientens empowerment, patientens selvledelsesuddannelse, rutinemæssig rapportering til den praktiserende læge (GP), evidensbaseret beslutningstagning, delt viden og samarbejde mellem læger .
Mens sygdomshåndteringsprogrammer typisk er afhængige af ekspertudtalelser, bevæger vores initiativ sig fra en rent empirisk tilgang til en meget struktureret, individualiseret og evidensbaseret procedure med en resultat- og sundhedsøkonomisk analyse.
Generiske mål:
Tidlig opdagelse eller forebyggelse af komplikationer efter slagtilfælde, estimering af patientens efterspørgsel efter sygeplejeydelser og støtte, retningslinje-konform sekundær forebyggelse med fuld opnåelse af målniveauer, livsstilsændringer og resultatvurdering efter 3 og 12 måneder, vurdering af 12-Mo krop funktionsevne (handicap), aktivitet (handicap) og deltagelse (handicap og livskvalitet (QoL)).
Detaljeret vurdering af patientens overholdelse af lægemiddelordinationer samt livsstilsændringer og analyse af dets nøgledeterminanter.
Implementering af et simpelt elektronisk værktøj til patienter ("My Stroke Card"), der er i stand til at lagre data, vise risikofaktorniveauer over tid (grafer), give feedback om målniveauopnåelse (rød, orange, grøn), give information (anbefalinger, selv). -administrerede patienttræningsprogrammer osv.) og optrævling af komplikationer efter slagtilfælde (modificeret checkliste efter slagtilfælde). "My Stroke Card" er også tilgængelig i printversion til patienter uden personlig computer (PC) adgang.
Videnskabeligt bevis for, at udvidet standardbehandling forbedrer det funktionelle resultat og patientens velvære (QoL) og forbedrer sekundær forebyggelse af slagtilfælde og andre vaskulære følger uden at øge omkostningerne.
Forfining af Stroke Card-komponenter i tilfælde af succes for at ende med en fortættet og praktisk tilgang til bred rutinemæssig brug og identifikation af undergrupper med den mest udtalte fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA (ABCD2≥3)
- Alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bor uden for hospitalets opland
- Ondartet eller anden alvorlig sygdom med en forventet levetid, der er mindre end den forventede varighed af forsøget
- Stofmisbrug eller alvorligt alkoholmisbrug
- Patienter med vedvarende svær funktionsnedsættelse ad udskrivelse (mRS=5) ikke egnet til rehabilitering (denne gruppe vil have resultat- og komplikationsvurdering ved et telefoninterview med plejepersonalet i henhold til gældende standarder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
|
In-hospital træning (uddannelse af patienter, pårørende og pårørende om risikofaktorstyring og vurdering, forbedring af livsstil og compliance). Gratis levering af en bog/informationsmateriale, der omhandler patient- og pårørende relevante aspekter af slagtilfældebehandling. Rådgivning af diætist (generel rådgivning og individualiserede anbefalinger til patienter med diabetes og fedme). Standardiseret informationsmateriale (f.eks. til OAK- eller NOAK-terapi). Støtte til rygestop og vægttab, hvis det er nødvendigt eller efterspurgt. Detaljerede lægerapporter (lægebrev til praktiserende læge og patient) ved udskrivelse indeholdende målniveauer for risikofaktorhåndtering. AF-detektion på slagtilfælde-enheden (1-5 dages overvågning) og/eller på afdelingen (24-timers EKG). 12-måneders klinisk besøg og resultatvurdering. |
|
Aktiv komparator: Extended Standard Care (Stroke Card)
|
Standard Care plus udvidet træning med adgang til ugentlige pædagogiske foredrag (undervisning af patienter og pårørende), implementering af "Mit slagtilfældekort" indeholdende (a) en vedtaget version af 'checklisten efter slagtilfælde' (konstatering af komplikationer efter slagtilfælde), (b) selvadministrerede internetbaserede værktøjer til overvågning af risikofaktorer og styrkelse af opnåelse af målniveau og (c) informations- og undervisningsmateriale. 3-Mo ambulant samtale med standardiseret vurdering af risikofaktorer og screening for komplikationer, helbredsproblemer og resterende underskud, estimering af patientens efterspørgsel efter sygeplejeydelser og støtte, retningslinje-konform sekundær forebyggelse med fuld opnåelse af målniveauer, vurdering af patientens efterlevelse ift. lægemiddelordinationer. 6-Mo og 9-Mo besøg efter studieholdets skøn i tilfælde af medicinske behov. 12-måneders klinisk besøg og resultatvurdering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større tilbagevendende (post-udskrivning) kardiovaskulære hændelser [ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og vaskulær død]
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
Sundhedsrelateret QoL (European Quality of Life-5 Dimensions EQ-5D-3L - overall health utility score)
Tidsramme: på et år
|
Co-primært endepunkt
|
på et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
Tilbagevendende slagtilfælde (både iskæmisk og hæmoragisk) og TIA
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: på et år
|
modificeret Rankin Scale (mRS) ≤2 og skiftanalyse
|
på et år
|
|
Livskvalitet 5 individuelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression)
Tidsramme: på et år
|
på et år
|
|
|
Opnåelse af målniveau i sekundær forebyggelse
Tidsramme: på et år
|
Blodtryk < 140/90 (<130/85 hos udvalgte patienter med diabetes, nedsat nyrefunktion eller småkarsygdomme), Hba1c<7,5 % hos patienter med diabetes mellitus ved baseline, nikotinabstinens hos patienter, der havde været rygere ved baseline, LDL kolesterol < 100 mg/dL eller <70 mg/dL hos højrisikopatienter (dvs.
slagtilfælde eller TIA på grund af aterosklerose med stor arterie eller okklusion af små kar, andre tegn på aterosklerotisk vaskulær sygdom, baseline diabetes), metabolisk syndrom (NCEP-ATPIII): reduktion af komponentnummer med 1, fysisk aktivitet >90 minutter, blodpladehæmmer eller oral antikoagulering, oral antikoagulering (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR)>70%) i tilfælde af atrieflimren (AF), lipidsænkende medicin bortset fra ikke-aterosklerotiske slagtilfælde (f.eks.
kardissektion).
|
på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Anden identifikator: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .