Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Stroke Disease Management - Stroke Card (Stroke Card)

5. april 2019 opdateret af: Stefan Kiechl, Medical University Innsbruck

Multifacetteret intervention for at reducere tilbagevendende kardiovaskulære hændelser og forbedre livskvaliteten efter iskæmisk slagtilfælde og højrisiko forbigående iskæmisk angreb (TIA)

Patienter efter iskæmisk slagtilfælde har høj risiko for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser og for at udvikle komplikationer efter slagtilfælde. Der er en væsentlig kløft mellem risikofaktorstyring i det virkelige liv og den, der anbefales af internationale retningslinjer. Stroke Card er et mangefacetteret omfattende sygdomsbehandlingsprogram efter slagtilfælde til at opdage og behandle komplikationer og optimere sekundær forebyggelse. Efterforskerne antager, at i forhold til standardbehandling vil Stroke Card føre til en risikoreduktion på mindst 33,3 % i forbindelse med tilbagevendende kardiovaskulære hændelser og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til handicap og sygelighed i den vestlige verden og vil udvide sit forspring baseret på den fortsatte aldring af europæiske befolkninger. Bortset fra vedvarende underskud er potentielt undgåelige mellem- og langsigtede komplikationer væsentlige bidragydere til funktionsnedsættelse efter slagtilfælde og et tiltalende mål for samordnede indgreb. Desuden er der en væsentlig kløft mellem risikofaktorstyring i det virkelige liv og den, der anbefales af internationale retningslinjer, hvilket resulterer i et stort antal undgåelige tilbagevendende hændelser.

Stroke Card er et prospektivt blok-randomiseret åbent interventionsstudie med blindet resultatvurdering, der sammenligner to standarder for patientbehandling efter slagtilfælde, som begge er i overensstemmelse med den nuværende state-of-the-art. Konsekutive patienter, der behandles på afdelingen for neurologi på universitetshospitalet Innsbruck med iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA, vil blive tildelt enten standardbehandling eller udvidet standardbehandling i henhold til Stroke Card-konceptet og vil blive indskrevet under det indledende hospitalsophold. Et andet studiecenter (Hospital St. John of God Wien) indskriver også patienter. Programmet overholder de respektive retningslinjer fra American Heart Association (AHA), fokuserer på patientens empowerment, patientens selvledelsesuddannelse, rutinemæssig rapportering til den praktiserende læge (GP), evidensbaseret beslutningstagning, delt viden og samarbejde mellem læger .

Mens sygdomshåndteringsprogrammer typisk er afhængige af ekspertudtalelser, bevæger vores initiativ sig fra en rent empirisk tilgang til en meget struktureret, individualiseret og evidensbaseret procedure med en resultat- og sundhedsøkonomisk analyse.

Generiske mål:

Tidlig opdagelse eller forebyggelse af komplikationer efter slagtilfælde, estimering af patientens efterspørgsel efter sygeplejeydelser og støtte, retningslinje-konform sekundær forebyggelse med fuld opnåelse af målniveauer, livsstilsændringer og resultatvurdering efter 3 og 12 måneder, vurdering af 12-Mo krop funktionsevne (handicap), aktivitet (handicap) og deltagelse (handicap og livskvalitet (QoL)).

Detaljeret vurdering af patientens overholdelse af lægemiddelordinationer samt livsstilsændringer og analyse af dets nøgledeterminanter.

Implementering af et simpelt elektronisk værktøj til patienter ("My Stroke Card"), der er i stand til at lagre data, vise risikofaktorniveauer over tid (grafer), give feedback om målniveauopnåelse (rød, orange, grøn), give information (anbefalinger, selv). -administrerede patienttræningsprogrammer osv.) og optrævling af komplikationer efter slagtilfælde (modificeret checkliste efter slagtilfælde). "My Stroke Card" er også tilgængelig i printversion til patienter uden personlig computer (PC) adgang.

Videnskabeligt bevis for, at udvidet standardbehandling forbedrer det funktionelle resultat og patientens velvære (QoL) og forbedrer sekundær forebyggelse af slagtilfælde og andre vaskulære følger uden at øge omkostningerne.

Forfining af Stroke Card-komponenter i tilfælde af succes for at ende med en fortættet og praktisk tilgang til bred rutinemæssig brug og identifikation af undergrupper med den mest udtalte fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Department of Neurology, Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA (ABCD2≥3)
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bor uden for hospitalets opland
  • Ondartet eller anden alvorlig sygdom med en forventet levetid, der er mindre end den forventede varighed af forsøget
  • Stofmisbrug eller alvorligt alkoholmisbrug
  • Patienter med vedvarende svær funktionsnedsættelse ad udskrivelse (mRS=5) ikke egnet til rehabilitering (denne gruppe vil have resultat- og komplikationsvurdering ved et telefoninterview med plejepersonalet i henhold til gældende standarder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje

In-hospital træning (uddannelse af patienter, pårørende og pårørende om risikofaktorstyring og vurdering, forbedring af livsstil og compliance).

Gratis levering af en bog/informationsmateriale, der omhandler patient- og pårørende relevante aspekter af slagtilfældebehandling.

Rådgivning af diætist (generel rådgivning og individualiserede anbefalinger til patienter med diabetes og fedme).

Standardiseret informationsmateriale (f.eks. til OAK- eller NOAK-terapi). Støtte til rygestop og vægttab, hvis det er nødvendigt eller efterspurgt. Detaljerede lægerapporter (lægebrev til praktiserende læge og patient) ved udskrivelse indeholdende målniveauer for risikofaktorhåndtering.

AF-detektion på slagtilfælde-enheden (1-5 dages overvågning) og/eller på afdelingen (24-timers EKG).

12-måneders klinisk besøg og resultatvurdering.

Aktiv komparator: Extended Standard Care (Stroke Card)

Standard Care plus

udvidet træning med adgang til ugentlige pædagogiske foredrag (undervisning af patienter og pårørende), implementering af "Mit slagtilfældekort" indeholdende (a) en vedtaget version af 'checklisten efter slagtilfælde' (konstatering af komplikationer efter slagtilfælde), (b) selvadministrerede internetbaserede værktøjer til overvågning af risikofaktorer og styrkelse af opnåelse af målniveau og (c) informations- og undervisningsmateriale.

3-Mo ambulant samtale med standardiseret vurdering af risikofaktorer og screening for komplikationer, helbredsproblemer og resterende underskud, estimering af patientens efterspørgsel efter sygeplejeydelser og støtte, retningslinje-konform sekundær forebyggelse med fuld opnåelse af målniveauer, vurdering af patientens efterlevelse ift. lægemiddelordinationer.

6-Mo og 9-Mo besøg efter studieholdets skøn i tilfælde af medicinske behov.

12-måneders klinisk besøg og resultatvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større tilbagevendende (post-udskrivning) kardiovaskulære hændelser [ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og vaskulær død]
Tidsramme: et år
et år
Sundhedsrelateret QoL (European Quality of Life-5 Dimensions EQ-5D-3L - overall health utility score)
Tidsramme: på et år
Co-primært endepunkt
på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: et år
et år
Tilbagevendende slagtilfælde (både iskæmisk og hæmoragisk) og TIA
Tidsramme: et år
et år
Funktionelt resultat
Tidsramme: på et år
modificeret Rankin Scale (mRS) ≤2 og skiftanalyse
på et år
Livskvalitet 5 individuelle dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression)
Tidsramme: på et år
på et år
Opnåelse af målniveau i sekundær forebyggelse
Tidsramme: på et år
Blodtryk < 140/90 (<130/85 hos udvalgte patienter med diabetes, nedsat nyrefunktion eller småkarsygdomme), Hba1c<7,5 % hos patienter med diabetes mellitus ved baseline, nikotinabstinens hos patienter, der havde været rygere ved baseline, LDL kolesterol < 100 mg/dL eller <70 mg/dL hos højrisikopatienter (dvs. slagtilfælde eller TIA på grund af aterosklerose med stor arterie eller okklusion af små kar, andre tegn på aterosklerotisk vaskulær sygdom, baseline diabetes), metabolisk syndrom (NCEP-ATPIII): reduktion af komponentnummer med 1, fysisk aktivitet >90 minutter, blodpladehæmmer eller oral antikoagulering, oral antikoagulering (INR 2-3, Time in Therapeutic Range (TTR)>70%) i tilfælde af atrieflimren (AF), lipidsænkende medicin bortset fra ikke-aterosklerotiske slagtilfælde (f.eks. kardissektion).
på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner