- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02156778
Ведение постинсультных заболеваний - Stroke Card (Stroke Card)
Многогранное вмешательство для снижения частоты повторных сердечно-сосудистых событий и улучшения качества жизни после ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки высокого риска (ТИА)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт является ведущей причиной инвалидности и заболеваемости в западном мире и будет увеличивать свое лидерство в связи с непрерывным старением населения Европы. Помимо стойкого дефицита, потенциально предотвратимые среднесрочные и долгосрочные осложнения вносят значительный вклад в постинсультные функциональные нарушения и являются привлекательной целью для согласованных вмешательств. Более того, существует значительный разрыв между управлением факторами риска в реальной жизни и тем, что рекомендуется международными руководствами, что приводит к большому количеству повторяющихся событий, которых можно было бы избежать.
Stroke Card — это проспективное блочно-рандомизированное открытое интервенционное исследование со слепой оценкой результатов, в котором сравниваются два стандарта ухода за пациентами, перенесшими инсульт, которые соответствуют современному уровню техники. Последовательно лечащиеся в отделении неврологии Университетской клиники Инсбрука пациенты с ишемическим инсультом или ТИА высокого риска будут распределяться либо на стандартное лечение, либо на расширенное стандартное лечение в соответствии с концепцией карты инсульта и будут включены во время первоначального пребывания в больнице. Второй исследовательский центр (Госпиталь Св. Иоанна Божия в Вене) также ведет набор пациентов. Программа соответствует соответствующим руководящим принципам Американской кардиологической ассоциации (AHA), фокусируется на расширении прав и возможностей пациентов, обучении пациентов самоконтролю, регулярной отчетности перед врачом общей практики (GP), принятии решений на основе фактических данных, обмене знаниями и сотрудничестве между врачами. .
В то время как программы лечения заболеваний обычно полагаются на мнение экспертов, наша инициатива переходит от чисто эмпирического подхода к строго структурированной, индивидуализированной и основанной на фактических данных процедуре с анализом результатов и экономики здравоохранения.
Общие цели:
Раннее выявление или профилактика постинсультных осложнений, оценка потребности пациента в сестринских услугах и поддержке, вторичная профилактика в соответствии с рекомендациями с полным достижением целевых уровней, модификация образа жизни и оценка результатов через 3 и 12 месяцев, оценка состояния организма 12-Mo функционирование (нарушение), активность (инвалидность) и участие (инвалидность и качество жизни (КЖ)).
Детальная оценка приверженности пациентов назначению лекарств, а также модификаций образа жизни и анализ ее ключевых детерминант.
Внедрение простого электронного инструмента для пациентов («Моя инсультная карта»), способного хранить данные, отображать уровни факторов риска во времени (графики), давать обратную связь о достижении целевого уровня (красный, оранжевый, зеленый), предоставлять информацию (рекомендации, самостоятельные - проводимые программы обучения пациентов и т. д.), а также выявление постинсультных осложнений (модифицированный контрольный список постинсультных состояний). «Моя инсультная карта» также доступна в печатной версии для пациентов, не имеющих доступа к персональному компьютеру (ПК).
Научное доказательство того, что расширенная стандартная помощь улучшает функциональные результаты и самочувствие пациента (QoL), а также улучшает вторичную профилактику инсульта и других сосудистых осложнений без увеличения затрат.
Уточнение компонентов Stroke Card в случае успеха, чтобы в конечном итоге получить сжатый практичный подход для широкого рутинного использования и определение подгрупп с наиболее выраженной пользой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом или ТИА высокого риска (ABCD2≥3)
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, проживающие за пределами зоны обслуживания больницы
- Злокачественное или другое тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни меньше ожидаемой продолжительности исследования.
- Наркомания или сильное злоупотребление алкоголем
- Пациенты со стойкой тяжелой инвалидностью и выпиской (mRS = 5), не подходящие для реабилитации (эта группа будет оцениваться исходом и осложнениями путем телефонного интервью с лицами, осуществляющими уход, в соответствии с действующими стандартами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
Обучение в больнице (обучение пациентов, ближайших родственников и лиц, осуществляющих уход, управлению и оценке факторов риска, улучшению образа жизни и соблюдению режима). Бесплатное предоставление книги/информационного материала, посвященного важным аспектам лечения пациентов и лиц, осуществляющих уход, при инсульте. Консультация диетолога (общие рекомендации и индивидуальные рекомендации для пациентов с диабетом и ожирением). Стандартизированные информационные материалы (например, для OAK или NOAK терапии). Поддержка отказа от курения и снижения веса, если это необходимо или по запросу. Подробные медицинские отчеты (письмо врача для врача общей практики и пациента) при выписке, содержащие целевые уровни для управления факторами риска. Выявление ФП в инсультном отделении (мониторинг 1-5 дней) и/или в стационаре (24-часовая ЭКГ). 12-месячный клинический визит и оценка результатов. |
|
Активный компаратор: Расширенный стандартный уход (инсультная карта)
|
Стандартный уход плюс расширенное обучение с доступом к еженедельным образовательным лекциям (обучение пациентов и родственников), внедрение «Моей карты инсульта», содержащей (а) адаптированную версию «постинсультного чек-листа» (выявление постинсультных осложнений), (б) самоуправляемые интернет-инструменты для мониторинга факторов риска и усиления достижения целевого уровня, а также (c) информационные и образовательные материалы. 3-месячный амбулаторный прием со стандартизированной оценкой факторов риска и скринингом осложнений, проблем со здоровьем и резидуальных дефицитов, оценкой потребности пациента в сестринских услугах и поддержке, соответствующей рекомендациям вторичной профилактикой с полным достижением целевых уровней, оценкой приверженности пациента рецепты на лекарства. Визиты через 6 и 9 месяцев по усмотрению исследовательской группы в случае необходимости. 12-месячный клинический визит и оценка результатов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные рецидивирующие (после выписки) сердечно-сосудистые события [нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и сосудистая смерть]
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (European Quality of Life-5 Dimensions EQ-5D-3L — общая оценка полезности для здоровья)
Временное ограничение: через год
|
Совместная первичная конечная точка
|
через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Повторный инсульт (как ишемический, так и геморрагический) и ТИА
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: через год
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤2 и анализ сдвига
|
через год
|
|
Качество жизни 5 индивидуальных параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия)
Временное ограничение: через год
|
через год
|
|
|
Достижение целевого уровня вторичной профилактики
Временное ограничение: через год
|
Артериальное давление <140/90 (<130/85 у отдельных пациентов с диабетом, почечной недостаточностью или заболеванием мелких сосудов), Hba1c<7,5% у пациентов с сахарным диабетом на исходном уровне, воздержание от никотина у пациентов, которые были курильщиками на исходном уровне, ЛПНП уровень холестерина < 100 мг/дл или < 70 мг/дл у пациентов с высоким риском (т.
инсульт или ТИА вследствие атеросклероза крупных артерий или окклюзии мелких сосудов, другие признаки атеросклеротического заболевания сосудов, исходный диабет), метаболический синдром (NCEP-ATPIII): уменьшение количества компонентов на 1, физическая активность >90 минут, ингибитор тромбоцитов или пероральные антикоагулянты, пероральные антикоагулянты (МНО 2-3, время в терапевтическом диапазоне (ВТР)>70%) в случае мерцательной аритмии (ФП), гиполипидемические препараты, за исключением неатеросклеротических инсультов (например,
диссекция сосудов).
|
через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Другой идентификатор: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .