Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo de enfermedades posteriores al accidente cerebrovascular - Tarjeta de accidentes cerebrovasculares (Stroke Card)

5 de abril de 2019 actualizado por: Stefan Kiechl, Medical University Innsbruck

Intervención multifacética para reducir los eventos cardiovasculares recurrentes y mejorar la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular isquémico y un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo

Los pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico tienen un alto riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes y de desarrollar complicaciones posteriores al accidente cerebrovascular. Existe una brecha sustancial entre el manejo de los factores de riesgo en la vida real y el recomendado por las guías internacionales. Stroke Card es un programa integral multifacético de gestión de enfermedades posteriores al accidente cerebrovascular para detectar y tratar complicaciones y optimizar la prevención secundaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención estándar, Stroke Card conducirá a una reducción del riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes de al menos un 33,3 % y mejorará la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ictus es la principal causa de discapacidad y morbilidad en el mundo occidental y ampliará su liderazgo en función del continuo envejecimiento de las poblaciones europeas. Aparte de los déficits persistentes, las complicaciones a medio y largo plazo potencialmente evitables contribuyen significativamente al deterioro funcional posterior al accidente cerebrovascular y son un objetivo atractivo para las intervenciones concertadas. Además, existe una brecha sustancial entre el manejo de los factores de riesgo en la vida real y el recomendado por las guías internacionales, lo que resulta en una gran cantidad de eventos recurrentes evitables.

Stroke Card es un ensayo intervencionista abierto, prospectivo, aleatorizado en bloques, con evaluación de resultados cegada, que compara dos estándares de atención al paciente después de un accidente cerebrovascular, los cuales cumplen con el estado actual de la técnica. Los pacientes consecutivos tratados en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Innsbruck con accidente cerebrovascular isquémico o AIT de alto riesgo se asignarán a atención estándar o atención estándar extendida de acuerdo con el concepto de Stroke Card y se inscribirán durante la estadía inicial en el hospital. Un segundo centro de estudio (Hospital St. John of God Vienna) también está inscribiendo pacientes. El programa cumple con las pautas respectivas de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA), se enfoca en el empoderamiento del paciente, la educación para el autocontrol del paciente, la notificación de rutina al médico general (GP), la toma de decisiones basada en evidencia, el conocimiento compartido y la cooperación entre médicos. .

Mientras que los programas de manejo de enfermedades generalmente se basan en la opinión de expertos, nuestra iniciativa pasa de un enfoque puramente empírico a un procedimiento altamente estructurado, individualizado y basado en evidencia con un análisis de resultados y economía de la salud.

Objetivos genéricos:

Detección temprana o prevención de complicaciones posteriores al ictus, estimación de la demanda del paciente de servicios y apoyo de enfermería, prevención secundaria conforme a las guías con pleno logro de los niveles objetivo, modificaciones en el estilo de vida y evaluación de resultados después de 3 y 12 meses, evaluación del cuerpo de 12 meses. funcionamiento (deficiencia), actividad (discapacidad) y participación (minusvalía y calidad de vida (QoL)).

Evaluación detallada de la adherencia del paciente a las prescripciones de medicamentos, así como modificaciones en el estilo de vida y análisis de sus determinantes clave.

Implementación de una herramienta electrónica simple para pacientes ("My Stroke Card") capaz de almacenar datos, mostrar los niveles de los factores de riesgo a lo largo del tiempo (gráficos), dar retroalimentación sobre el logro del nivel objetivo (rojo, naranja, verde), brindar información (recomendaciones, -programas de formación de pacientes administrados, etc.) y desentrañar las complicaciones posteriores al ictus (lista de verificación modificada posterior al ictus). La "Tarjeta My Stroke" también está disponible en versión impresa para pacientes sin acceso a una computadora personal (PC).

Prueba científica de que la atención estándar extendida mejora el resultado funcional y el bienestar del paciente (QoL), y mejora la prevención secundaria del accidente cerebrovascular y otras secuelas vasculares sin aumentar los costos.

Refinamiento de los componentes de la Tarjeta de accidentes cerebrovasculares en caso de éxito para terminar con un enfoque practicable condensado para un uso rutinario amplio e identificación de subgrupos con el beneficio más pronunciado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Department of Neurology, Medical University Innsbruck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ictus isquémico agudo o AIT de alto riesgo (ABCD2≥3)
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que viven fuera del área de cobertura del hospital
  • Enfermedad maligna u otra enfermedad grave con una esperanza de vida inferior a la duración prevista del ensayo
  • Drogadicción o abuso severo de alcohol
  • Pacientes con discapacidad grave persistente y alta (mRS=5) no aptos para rehabilitación (este grupo tendrá evaluación de evolución y complicaciones mediante entrevista telefónica con los cuidadores de acuerdo a los estándares vigentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar

Capacitación en el hospital (educación de pacientes, familiares y cuidadores sobre el manejo y evaluación de factores de riesgo, mejora del estilo de vida y cumplimiento).

Suministro gratuito de un libro o material informativo que trata sobre los aspectos relevantes de la atención del accidente cerebrovascular para el paciente y el cuidador.

Asesoramiento por dietista (consejos generales y recomendaciones individualizadas en pacientes con diabetes y obesidad).

Materiales de información estandarizados (por ejemplo, para la terapia OAK o NOAK). Apoyo para dejar de fumar y reducción de peso si es necesario o solicitado. Informes médicos detallados (carta del médico para el médico general y el paciente) al alta que contengan los niveles objetivo para el manejo de los factores de riesgo.

Detección de FA en la Unidad de Ictus (seguimiento de 1-5 días) y/o en planta (ECG de 24 horas).

Visita clínica de 12 meses y evaluación de resultados.

Comparador activo: Atención estándar extendida (tarjeta de accidentes cerebrovasculares)

Cuidado estándar más

capacitación extendida con acceso a conferencias educativas semanales (educación de pacientes y familiares), implementación de "My Stroke Card" que contiene (a) una versión adoptada de la 'lista de verificación posterior al accidente cerebrovascular' (determinación de complicaciones posteriores al accidente cerebrovascular), (b) herramientas autoadministradas basadas en Internet para el seguimiento de los factores de riesgo y el refuerzo del logro del nivel objetivo, y (c) información y materiales educativos.

Cita ambulatoria de 3 meses con evaluación estandarizada de factores de riesgo y detección de complicaciones, problemas de salud y déficits residuales, estimación de la demanda del paciente de servicios y apoyo de enfermería, prevención secundaria conforme a la guía con el logro total de los niveles objetivo, evaluación de la adherencia del paciente a recetas de medicamentos

Visitas a los 6 y 9 meses a discreción del equipo de estudio en caso de necesidades médicas.

Visita clínica de 12 meses y evaluación de resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares recurrentes importantes (después del alta) [accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte vascular]
Periodo de tiempo: un año
un año
Calidad de vida relacionada con la salud (Calidad de vida europea - 5 dimensiones EQ-5D-3L - puntuación general de utilidad para la salud)
Periodo de tiempo: al año
Criterio de valoración coprimario
al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: un año
un año
Accidente cerebrovascular recurrente (tanto isquémico como hemorrágico) y AIT
Periodo de tiempo: un año
un año
Resultado funcional
Periodo de tiempo: al año
Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 y análisis de desplazamiento
al año
Calidad de Vida 5 dimensiones individuales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: al año
al año
Consecución del nivel objetivo en prevención secundaria
Periodo de tiempo: al año
Presión arterial < 140/90 (<130/85 en pacientes seleccionados con diabetes, insuficiencia renal o enfermedad de pequeños vasos), Hba1c <7,5 % en pacientes con diabetes mellitus al inicio, abstinencia de nicotina en pacientes que habían sido fumadores al inicio, LDL colesterol < 100 mg/dL o <70 mg/dL en pacientes de alto riesgo (es decir, accidente cerebrovascular o AIT debido a aterosclerosis de grandes arterias u oclusión de pequeños vasos, otra evidencia de enfermedad vascular aterosclerótica, diabetes de base), síndrome metabólico (NCEP-ATPIII): reducción del número de componentes en 1, actividad física >90 minutos, inhibidor plaquetario o anticoagulación oral, anticoagulación oral (INR 2-3, tiempo en rango terapéutico (TTR)>70 %) en caso de fibrilación auricular (FA), medicación hipolipemiante excepto para accidentes cerebrovasculares no ateroscleróticos (p. disección de vasos).
al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir