- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02156778
Manejo de enfermedades posteriores al accidente cerebrovascular - Tarjeta de accidentes cerebrovasculares (Stroke Card)
Intervención multifacética para reducir los eventos cardiovasculares recurrentes y mejorar la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular isquémico y un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ictus es la principal causa de discapacidad y morbilidad en el mundo occidental y ampliará su liderazgo en función del continuo envejecimiento de las poblaciones europeas. Aparte de los déficits persistentes, las complicaciones a medio y largo plazo potencialmente evitables contribuyen significativamente al deterioro funcional posterior al accidente cerebrovascular y son un objetivo atractivo para las intervenciones concertadas. Además, existe una brecha sustancial entre el manejo de los factores de riesgo en la vida real y el recomendado por las guías internacionales, lo que resulta en una gran cantidad de eventos recurrentes evitables.
Stroke Card es un ensayo intervencionista abierto, prospectivo, aleatorizado en bloques, con evaluación de resultados cegada, que compara dos estándares de atención al paciente después de un accidente cerebrovascular, los cuales cumplen con el estado actual de la técnica. Los pacientes consecutivos tratados en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Innsbruck con accidente cerebrovascular isquémico o AIT de alto riesgo se asignarán a atención estándar o atención estándar extendida de acuerdo con el concepto de Stroke Card y se inscribirán durante la estadía inicial en el hospital. Un segundo centro de estudio (Hospital St. John of God Vienna) también está inscribiendo pacientes. El programa cumple con las pautas respectivas de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA), se enfoca en el empoderamiento del paciente, la educación para el autocontrol del paciente, la notificación de rutina al médico general (GP), la toma de decisiones basada en evidencia, el conocimiento compartido y la cooperación entre médicos. .
Mientras que los programas de manejo de enfermedades generalmente se basan en la opinión de expertos, nuestra iniciativa pasa de un enfoque puramente empírico a un procedimiento altamente estructurado, individualizado y basado en evidencia con un análisis de resultados y economía de la salud.
Objetivos genéricos:
Detección temprana o prevención de complicaciones posteriores al ictus, estimación de la demanda del paciente de servicios y apoyo de enfermería, prevención secundaria conforme a las guías con pleno logro de los niveles objetivo, modificaciones en el estilo de vida y evaluación de resultados después de 3 y 12 meses, evaluación del cuerpo de 12 meses. funcionamiento (deficiencia), actividad (discapacidad) y participación (minusvalía y calidad de vida (QoL)).
Evaluación detallada de la adherencia del paciente a las prescripciones de medicamentos, así como modificaciones en el estilo de vida y análisis de sus determinantes clave.
Implementación de una herramienta electrónica simple para pacientes ("My Stroke Card") capaz de almacenar datos, mostrar los niveles de los factores de riesgo a lo largo del tiempo (gráficos), dar retroalimentación sobre el logro del nivel objetivo (rojo, naranja, verde), brindar información (recomendaciones, -programas de formación de pacientes administrados, etc.) y desentrañar las complicaciones posteriores al ictus (lista de verificación modificada posterior al ictus). La "Tarjeta My Stroke" también está disponible en versión impresa para pacientes sin acceso a una computadora personal (PC).
Prueba científica de que la atención estándar extendida mejora el resultado funcional y el bienestar del paciente (QoL), y mejora la prevención secundaria del accidente cerebrovascular y otras secuelas vasculares sin aumentar los costos.
Refinamiento de los componentes de la Tarjeta de accidentes cerebrovasculares en caso de éxito para terminar con un enfoque practicable condensado para un uso rutinario amplio e identificación de subgrupos con el beneficio más pronunciado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Department of Neurology, Medical University Innsbruck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico agudo o AIT de alto riesgo (ABCD2≥3)
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que viven fuera del área de cobertura del hospital
- Enfermedad maligna u otra enfermedad grave con una esperanza de vida inferior a la duración prevista del ensayo
- Drogadicción o abuso severo de alcohol
- Pacientes con discapacidad grave persistente y alta (mRS=5) no aptos para rehabilitación (este grupo tendrá evaluación de evolución y complicaciones mediante entrevista telefónica con los cuidadores de acuerdo a los estándares vigentes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
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Capacitación en el hospital (educación de pacientes, familiares y cuidadores sobre el manejo y evaluación de factores de riesgo, mejora del estilo de vida y cumplimiento). Suministro gratuito de un libro o material informativo que trata sobre los aspectos relevantes de la atención del accidente cerebrovascular para el paciente y el cuidador. Asesoramiento por dietista (consejos generales y recomendaciones individualizadas en pacientes con diabetes y obesidad). Materiales de información estandarizados (por ejemplo, para la terapia OAK o NOAK). Apoyo para dejar de fumar y reducción de peso si es necesario o solicitado. Informes médicos detallados (carta del médico para el médico general y el paciente) al alta que contengan los niveles objetivo para el manejo de los factores de riesgo. Detección de FA en la Unidad de Ictus (seguimiento de 1-5 días) y/o en planta (ECG de 24 horas). Visita clínica de 12 meses y evaluación de resultados. |
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Comparador activo: Atención estándar extendida (tarjeta de accidentes cerebrovasculares)
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Cuidado estándar más capacitación extendida con acceso a conferencias educativas semanales (educación de pacientes y familiares), implementación de "My Stroke Card" que contiene (a) una versión adoptada de la 'lista de verificación posterior al accidente cerebrovascular' (determinación de complicaciones posteriores al accidente cerebrovascular), (b) herramientas autoadministradas basadas en Internet para el seguimiento de los factores de riesgo y el refuerzo del logro del nivel objetivo, y (c) información y materiales educativos. Cita ambulatoria de 3 meses con evaluación estandarizada de factores de riesgo y detección de complicaciones, problemas de salud y déficits residuales, estimación de la demanda del paciente de servicios y apoyo de enfermería, prevención secundaria conforme a la guía con el logro total de los niveles objetivo, evaluación de la adherencia del paciente a recetas de medicamentos Visitas a los 6 y 9 meses a discreción del equipo de estudio en caso de necesidades médicas. Visita clínica de 12 meses y evaluación de resultados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares recurrentes importantes (después del alta) [accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte vascular]
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Calidad de vida relacionada con la salud (Calidad de vida europea - 5 dimensiones EQ-5D-3L - puntuación general de utilidad para la salud)
Periodo de tiempo: al año
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Criterio de valoración coprimario
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al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Accidente cerebrovascular recurrente (tanto isquémico como hemorrágico) y AIT
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: al año
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Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 y análisis de desplazamiento
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al año
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Calidad de Vida 5 dimensiones individuales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: al año
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al año
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Consecución del nivel objetivo en prevención secundaria
Periodo de tiempo: al año
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Presión arterial < 140/90 (<130/85 en pacientes seleccionados con diabetes, insuficiencia renal o enfermedad de pequeños vasos), Hba1c <7,5 % en pacientes con diabetes mellitus al inicio, abstinencia de nicotina en pacientes que habían sido fumadores al inicio, LDL colesterol < 100 mg/dL o <70 mg/dL en pacientes de alto riesgo (es decir,
accidente cerebrovascular o AIT debido a aterosclerosis de grandes arterias u oclusión de pequeños vasos, otra evidencia de enfermedad vascular aterosclerótica, diabetes de base), síndrome metabólico (NCEP-ATPIII): reducción del número de componentes en 1, actividad física >90 minutos, inhibidor plaquetario o anticoagulación oral, anticoagulación oral (INR 2-3, tiempo en rango terapéutico (TTR)>70 %) en caso de fibrilación auricular (FA), medicación hipolipemiante excepto para accidentes cerebrovasculares no ateroscleróticos (p.
disección de vasos).
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al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johann Willeit, MD, Department of Neurology, Medical University Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UN2013-0045
- 20131203-854 (Otro identificador: Clinical Trial Center TILAK / MUI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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