中等期および後期早産児の神経生理学的成熟指数 (NEMO Project)
2025年9月30日 更新者：Birju A. Shah, MD MPH、Brown University
神経生理学的成熟度指数: 中等期および後期早産児のための NEMO プロジェクト
中等度および後期早産児は、その数が非常に多いため、新生児集中治療室の医療リソースの利用に大きく貢献しています。
この集団における入院期間 (LOH) の決定要因は十分に研究されていません。
在胎週数（GA）は LOH の予測因子として最も一般的に使用されますが、不正確な年代測定や、神経生理学的未熟さに少なくとも部分的に関連する未熟児の罹患率など、多くの制限があります。
後者は、振幅積分脳波（aEEG、簡易5誘導EEG）によって評価でき、場合によっては心拍変動（HRV）や呼吸変動（RV）によって評価できます。
3 つはすべて、ベッドサイドで行うことができる非侵襲的な検査です。
私たちの研究仮説は、出生後24〜96時間以内にAEEG、HRV、およびRVによって評価される神経生理学的成熟が、在胎期間のみと比較して在胎期間と入院期間の相関関係を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新生児集中治療室 新生児室
説明
包含基準:
- 産科基準による在胎週数が320〜326週または340〜346週のいずれか（妊娠第1期に実施された確実なLMPまたは超音波検査の存在、または妊娠第1期から20週までに実施されたLMPと超音波検査との一致）
- 参加施設のNICUに入院している
- 出生後96時間未満
除外基準:
- 重大な先天異常/遺伝子異常
- 成長制限（出生体重 < 10%、フェントン成長曲線）
- 不確実な産科年代測定（例、超音波検査なしで確実なLMPがない、確実なLMPなしで20週間後に実施された最も初期の超音波検査、またはLMPと超音波検査の不一致）
- 過去 12 時間以内に CNS 機能に影響を与える可能性のある薬剤（フェンタニル、モルヒネ、ミダゾラムなど）への曝露
- 新生児発作
- 麻薬、メサドンなどへの胎内曝露に続発する新生児禁欲症候群、または禁欲発症のリスクが高い新生児禁欲症候群
- 低酸素虚血は、胎児性酸血症（出生後 1 時間以内の臍帯ガスまたは血液ガス: pH ≤ 7.15 または BE ≥ -10mEq/L）、出生時の蘇生の必要性（PPV ± 胸骨圧迫または投薬）、および証拠の組み合わせとして定義されます。脳症（ステージ 1、2、または 3 の Sarnat）。 ステージ 1 の脳症は、過覚醒状態、明らかな覚醒状態、および過敏性を特徴とする意識レベルに基づいて定義されます。 臍帯や出生後早期に血液ガスがない場合は、胎児への酸素供給や血流を損なう可能性のある周産期イベントの病歴がなければなりません。
- 生後96時間は人工呼吸器（気管内チューブを介した）または高周波人工呼吸器を使用することが予想される乳児。
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後期早産児 (LPT)
在胎週数34週0～6日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分散の大きさ、R 二乗
時間枠：2年
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線形回帰モデル: LOH = 切片 + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + 誤差項。 b1 ～ b4 は式 (R2) の分散を説明する各変数の重みを表します。GA は在胎週数、aEEG は振幅積分脳波、HRV は心拍数変動、RV は呼吸変動、LOH は入院期間です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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振幅積分脳波 (aEEG)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して5週間が予想されます
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サイクル数/時間、下限電圧、スパン電圧、または不連続なトレースのパーセント
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均して5週間が予想されます
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して5週間が予想されます
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R-R 間隔の標準偏差、サンプルの非対称性、サンプルのエントロピー
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均して5週間が予想されます
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呼吸変動（RV）
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して5週間が予想されます
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瞬間的な呼吸努力、胸郭と腹部の間の位相、信号の振幅、一時停止メトリクス、および動きアーチファクトメトリクス
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均して5週間が予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Birju A Shah, MD, MPH、Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- 主任研究者：Abbot Laptook, MD、Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月18日
研究の完了 (実際)
2017年6月2日
試験登録日
最初に提出
2014年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (推定)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。