Nevrofysiologisk modningsindeks for moderate og sene premature spedbarn (NEMO Project)
30. september 2025 oppdatert av: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Nevrofysiologisk modningsindeks: NEMO-prosjekt for moderate og sene premature spedbarn
Moderate og sene premature spedbarn bidrar til betydelig ressursutnyttelse på intensivavdelingen for nyfødte på grunn av deres store antall.
Determinanter for lengden på sykehusinnleggelse (LOH) i denne populasjonen er understudert.
Gestasjonsalder (GA) brukes oftest som en prediktor for LOH, men det er mange begrensninger, inkludert unøyaktig datering og morbiditet av prematuritet som i det minste delvis er relatert til nevrofysiologisk umodenhet.
Sistnevnte kan vurderes ved amplitudeintegrert elektroencefalogram (aEEG, et forenklet 5-avlednings EEG), og muligens ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respirasjonsvariabilitet (RV).
Alle 3 er ikke-invasive tester som kan gjøres ved sengen.
Studiehypotesen vår er å avgjøre om nevrofysiologisk modning vurdert ved aEEG, HRV og RV innen 24-96 timer etter fødselen forbedrer korrelasjonen mellom svangerskapsalder og lengden på sykehusinnleggelse sammenlignet med svangerskapsalder alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødt intensivavdeling Nyfødt barnehage
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder på enten 320-326 uker eller 340-346 uker etter obstetriske kriterier (tilstedeværelse av en sikker LMP eller sonogram utført i første trimester, eller avtale mellom LMP og et sonogram utført mellom første trimester og 20 uker)
- Innlagt på en NICU ved en deltakende institusjon
- Post-natal alder mindre enn 96 timer
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt anomali/genetisk anomali
- Vekstbegrensning (fødselsvekt < 10 %, Fenton-vekstkurver)
- Usikker obstetrisk datering (f.eks. fravær av sikker LMP uten sonogram, tidligste sonogram utført etter 20 uker uten sikker LMP, eller uoverensstemmelse mellom LMP og sonogram)
- Eksponering for medisiner i løpet av de foregående 12 timene som kan påvirke CNS-funksjonen (f.eks. fentanyl, morfin, midazolam)
- Nyfødte anfall
- Neonatalt abstinenssyndrom sekundært til in-utero eksponering for narkotika, metadon etc, eller med høy risiko for utvikling av abstinens
- Hypoksi-iskemi definert som kombinasjonen av føtal acidemi (ledningsgass eller blodgass innen 1 time etter fødselen: pH ≤ 7,15 eller BE ≥ -10mEq/L), behov for gjenopplivning ved fødselen (PPV ± brystkompresjoner eller medisiner), og bevis av encefalopati (stadium 1, 2 eller 3 Sarnat). Stadium 1 encefalopati vil bli definert basert på bevissthetsnivået som er preget av en hyperalarmtilstand, tilsynelatende årvåkenhet og irritabilitet. I fravær av en ledning eller tidlig postnatal blodgass, må det være en historie med en perinatal hendelse som kan ha kompromittert oksygenering eller blodtilførsel til fosteret.
- Spedbarn som forventes å være på mekanisk (via en endotrakeal tube) eller høyfrekvent ventilasjon de første 96 timene etter fødselen.
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sent premature spedbarn (LPT)
34 uker og 0-6 dager svangerskapsalder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variansstørrelse, R kvadrat
Tidsramme: 2 år
|
lineær regresjonsmodell: LOH = avskjæring + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + feilledd; b1 - b4 representerer vekten av hver variabel for å forklare variansen til ligningen (R2), GA er svangerskapsalder, aEEG er amplitudeintegrert EEG, HRV er hjertefrekvensvariabilitet, RV er respirasjonsvariabilitet, LOH er lengden på sykehusoppholdet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude integrert elektroencefalogram (aEEG)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
antall sykluser/time, den nedre grensespenningen, spanspenningen eller prosenten av sporingen som er diskontinuerlig
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
standardavvik for R-R-intervallet, prøveasymmetri og prøveentropi
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Respirasjonsvariabilitet (RV)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
øyeblikkelig respirasjonsanstrengelse, fase mellom brystkasse og mage, amplitude av signalet, pausemålinger og bevegelsesartefaktmålinger
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Hovedetterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .