Neurofysiologisk modningsindeks for moderate og sene præmature spædbørn (NEMO Project)
30. september 2025 opdateret af: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University
Neurofysiologisk modningsindeks: NEMO-projekt for moderate og sene præmature spædbørn
Moderate og sene præmature spædbørn bidrager til en betydelig neonatal intensivafdelings sundhedsressourceudnyttelse på grund af deres store antal.
Determinanter for længden af hospitalsindlæggelse (LOH) i denne population er undersøgt.
Gestationsalder (GA) bruges oftest som en forudsigelse for LOH, men der er mange begrænsninger, herunder unøjagtige dateringer og morbiditeter af præmaturitet, som i det mindste delvist relaterer sig til neurofysiologisk umodenhed.
Sidstnævnte kan vurderes ved amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG, et forenklet 5-aflednings EEG), og muligvis ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk variabilitet (RV).
Alle 3 er ikke-invasive tests, der kan udføres ved sengekanten.
Vores undersøgelseshypotese er at bestemme, om neurofysiologisk modning vurderet ved aEEG, HRV og RV inden for 24-96 timer efter fødslen forbedrer sammenhængen mellem gestationsalder og længden af hospitalsindlæggelse sammenlignet med gestationsalder alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Neonatal intensiv afdeling Nyfødt vuggestue
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder på enten 320-326 uger eller 340-346 uger efter obstetriske kriterier (tilstedeværelse af en sikker LMP eller sonogram udført i første trimester, eller aftale mellem LMP og et sonogram udført mellem første trimester og 20 uger)
- Indlagt på en NICU på en deltagende institution
- Post-natal alder mindre end 96 timer
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt anomali/genetisk anomali
- Vækstbegrænsning (fødselsvægt < 10 %, Fenton vækstkurver)
- Usikker obstetrisk datering (f.eks. fravær af en sikker LMP uden et sonogram, tidligste sonogram udført efter 20 uger uden en sikker LMP eller uoverensstemmelse mellem LMP og sonogram)
- Eksponering for medicin inden for de foregående 12 timer, som kan påvirke CNS-funktionen (f.eks. fentanyl, morfin, midazolam)
- Neonatale anfald
- Neonatal abstinenssyndrom sekundært til in-utero eksponering for narkotika, metadon osv., eller med høj risiko for udvikling af abstinens
- Hypoxi-iskæmi defineret som kombinationen af føtal acidæmi (navlegas eller blodgas inden for 1 time efter fødslen: pH ≤ 7,15 eller BE ≥ -10mEq/L), behov for genoplivning ved fødslen (PPV ± brystkompressioner eller medicin) og beviser af encefalopati (stadie 1, 2 eller 3 Sarnat). Stadie 1 encefalopati vil blive defineret ud fra bevidsthedsniveauet, som er karakteriseret ved en hyperalarmtilstand, tilsyneladende årvågenhed og irritabilitet. I fravær af navlestreng eller tidlig postnatal blodgas skal der være en historie med en perinatal hændelse, som kan have kompromitteret iltningen eller blodgennemstrømningen til fosteret.
- Spædbørn, der forventes at være i mekanisk (via en endotracheal sonde) eller højfrekvent ventilation i de første 96 timer efter fødslen.
- Manglende evne til at indhente det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Late Premature Spædbørn (LPT)
34 uger og 0-6 dages svangerskabsalder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variansstørrelse, R kvadrat
Tidsramme: 2 år
|
lineær regressionsmodel: LOH = intercept + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + fejlled; b1 - b4 repræsenterer vægten af hver variabel for at forklare variansen af ligningen (R2), GA er gestationsalder, aEEG er amplitude integreret EEG, HRV er hjertefrekvensvariabilitet, RV er respiratorisk variabilitet, LOH er længden af hospitalsophold.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude integreret elektroencefalogram (aEEG)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
antal cyklusser/time, den nedre grænsespænding, spanspændingen eller procentdelen af sporingen, som er diskontinuerlig
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
standardafvigelse af R-R-intervallet, prøveasymmetri og prøveentropi
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Respiratorisk variabilitet (RV)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
øjeblikkelig åndedrætsanstrengelse, fase mellem brystkasse og mave, amplitude af signalet, pausemålinger og bevægelsesartefaktmålinger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Ledende efterforsker: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2014
Først opslået (Anslået)
5. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .