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Índice de maduración neurofisiológica para bebés prematuros moderados y tardíos (NEMO Project)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Birju A. Shah, MD MPH, Brown University

Índice de maduración neurofisiológica: proyecto NEMO para bebés prematuros moderados y tardíos

Los bebés prematuros moderados y tardíos contribuyen a la utilización significativa de los recursos de atención de la salud de la unidad de cuidados intensivos neonatales debido a su gran número. Los determinantes de la duración de la hospitalización (LOH) en esta población están poco estudiados. La edad gestacional (EG) se usa más comúnmente como predictor de LOH, pero existen muchas limitaciones que incluyen fechas inexactas y morbilidades de prematuridad que, al menos en parte, se relacionan con la inmadurez neurofisiológica. Este último se puede evaluar mediante un electroencefalograma integrado de amplitud (aEEG, un EEG simplificado de 5 derivaciones) y posiblemente mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la variabilidad respiratoria (RV). Las 3 son pruebas no invasivas que se pueden realizar al lado de la cama. Nuestra hipótesis de estudio es determinar si la maduración neurofisiológica evaluada por aEEG, HRV y RV dentro de las 24 a 96 horas posteriores al nacimiento mejora la correlación entre la edad gestacional y la duración de la hospitalización en comparación con la edad gestacional sola.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • McGill University Health Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island NICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Unidad de cuidados intensivos neonatales Sala de recién nacidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional de 320-326 semanas o 340-346 semanas según criterios obstétricos (presencia de una FUM segura o ecografía realizada en el primer trimestre, o concordancia entre FUM y una ecografía realizada entre el primer trimestre y las 20 semanas)
  • Admitido en una UCIN de una institución participante
  • Edad posnatal menor de 96 horas

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita mayor/anomalía genética
  • Restricción del crecimiento (peso al nacer < 10%, curvas de crecimiento de Fenton)
  • Fecha obstétrica incierta (p. ej., ausencia de una FUM segura sin una ecografía, ecografía más temprana realizada después de 20 semanas sin una FUM segura o discrepancia entre la FUM y la ecografía)
  • Exposición a medicamentos dentro de las 12 horas anteriores que pueden afectar la función del SNC (por ejemplo, fentanilo, morfina, midazolam)
  • Convulsiones neonatales
  • Síndrome de abstinencia neonatal secundario a la exposición en el útero a narcóticos, metadona, etc., o con alto riesgo de desarrollar abstinencia
  • Hipoxia-isquemia definida como la combinación de acidemia fetal (gas en el cordón o gas en sangre dentro de la primera hora del nacimiento: pH ≤ 7.15 o BE ≥ -10 mEq/L), necesidad de reanimación al nacer (VPP ± compresiones torácicas o medicamentos) y evidencia de encefalopatía (Estadio 1, 2 o 3 de Sarnat). La encefalopatía en etapa 1 se definirá en función del nivel de conciencia que se caracteriza por un estado de hiperalerta, alerta aparente e irritabilidad. En ausencia de gasometría del cordón umbilical o posnatal temprano, debe haber antecedentes de un evento perinatal que pueda haber comprometido la oxigenación o el flujo sanguíneo al feto.
  • Bebés que se espera que estén en ventilación mecánica (a través de un tubo endotraqueal) o de alta frecuencia durante las primeras 96 horas después del nacimiento.
  • Imposibilidad de obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos prematuros tardíos (LPT)
34 semanas y 0-6 días de edad gestacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud de la varianza, R cuadrado
Periodo de tiempo: 2 años
modelo de regresión lineal: LOH = intersección + b1GA + b2aEEG + b3HRV + b4RV + término de error; b1 - b4 representa el peso de cada variable para explicar la varianza de la ecuación (R2), GA es la edad gestacional, aEEG es el EEG integrado de amplitud, HRV es la variabilidad de la frecuencia cardíaca, RV es la variabilidad respiratoria, LOH es la duración de la estancia hospitalaria
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalograma integrado de amplitud (aEEG)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
número de ciclos/hora, el voltaje límite inferior, el voltaje de rango o el porcentaje del trazado que es discontinuo
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
desviación estándar del intervalo R-R, asimetría muestral y entropía muestral
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Variabilidad respiratoria (RV)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
esfuerzo respiratorio instantáneo, fase entre caja torácica y abdomen, amplitud de la señal, métricas de pausa y métricas de artefactos de movimiento
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Birju A Shah, MD, MPH, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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